La revisión de la bibliografía no ha identificado documentación específica sobre sistemas estandarizados para la observación post-introducción de nuevas tecnologías, tal y como se concibe en este documento, aunque sí se ha documentado la existencia de diversas iniciativas regladas que podrían englobarse dentro de la observación post-introducción. Dentro de Europa cabe citar la Directiva 2007/47/CE del parlamento Europeo y del Consejo [22], que entrará en vigor en Marzo del 2010 y obliga a los fabricantes o a sus representantes a confirmar el cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones de los productos sanitarios1, a la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo cuando estos se emplean en condiciones normales de uso. Como norma general, se establece que la verificación deberá basarse en una evaluación clínica. La evaluación de estos datos deberá seguir un procedimiento definido y metodológicamente adecuado basado en:
En febrero de 2008 se realizó una consulta por correo electrónico a todos los miembros de la lista de distribución de la red internacional de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (INAHTA) para conocer las actividades de observación post-introducción en marcha a nivel de los distintos países de origen. La red de agencias INAHTA está constituida por 46 agencias pertenecientes a 26 países a nivel mundial (http://www.inahta.org/Members). Se obtuvo respuesta de 15 agencias de 9 países (35%), incluida avalia-t. Según la información proporcionada se conoce que en la actualidad cuatro países están desarrollando ciertas actividades de observación post-introducción (Australia, España, Italia y Francia) pero de forma no estructurada. En el caso de Francia, las tecnologías a evaluar y las actividades de observación post-introducción dependen en gran medida de las recomendaciones específicas de la CEDIT (Comité d'Évaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques). Dentro de la Comunidad Autónoma de Galicia, la decisión de hacer un seguimiento de las tecnologías tras su introducción en cartera de servicios tampoco está basada en criterios específicos, sino en los resultados de un informe que emite una comisión asesora, que tiene en cuenta, entre otros aspectos, las recomendaciones de la avalia-t. No obstante, esta encuesta es parcial y se desconocen ciertamente todas las actividades que se realizan a nivel nacional o internacional.
1 Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento….(Directiva 93/42/EEC)..