CONSIDERACIONES GENERALES Y LIMITACIONES DE LA PROPUESTA DE OBSERVACÓN POST-INTRODUCCIÓN
La observación post-introducción de nuevas tecnologías es una estrategia que complementa en gran medida los procedimientos que existen en España para regular la incorporación e introducción de nuevas tecnologías. Aunque el sistema propuesto podría parecer que se solapa con otras actividades llevadas a cabo durante la etapa post-comercialización de nuevas tecnologías, lo cierto es que la observación post-introducción es una estrategia claramente diferenciada, no solo por el distinto enfoque, sino también por el hecho de proporcionar una información que antes no existía y que podría ser fundamental para garantizar la equidad y la calidad de las prestaciones sanitarias.
Hasta la actualidad, los sistemas de seguimiento puestos en marcha tras la introducción controlada de nuevas tecnologías a nivel internacional están diseñados fundamentalmente para evaluar tecnologías potencialmente relevantes para las cuales no existe evidencia científica disponible para determinar su seguridad, eficacia o efectividad, con el fin de decidir sobre su financiación/aprobación definitiva (uso tutelado/monitorización) o para evaluar que se cumplan los requerimientos básicos de los fabricantes en cuanto a seguridad y efectividad. La observación post-introducción de nuevas tecnologías es una estrategia formulada para tecnologías que, aunque aparentemente no presentan problemas de efectividad y/o seguridad, por sus características (se aplican en grandes grupos de población, en condiciones de alta mortalidad/morbilidad, en colectivos muy sensibles o son muy innovadoras o costosas, etc) se plantea que podría ser crítico registrar su aplicación y comportamiento en condiciones reales de uso para garantizar la accesibilidad, el uso adecuado y detectar posibles problemas de efectividad y/o seguridad a corto/medio plazo. Disponer de información fiable y oportuna es fundamental para poder corregir aquellos aspectos que pueden condicionar la calidad de las prestaciones o por el contrario, para fomentar la utilización de las tecnologías en determinadas condiciones (subgrupos de pacientes, modos de uso, etc.).
Dado que la actual propuesta de observación post-introducción está basada en principios epidemiológicos, se pueden obtener numeradores y denominadores sólidos. Al plantearse como un sistema activo de recogida de información permite subsanar la gran deficiencia de los sistemas de vigilancia tradicionales, que son la baja tasa de notificación y el posible sesgo de información.
En la tabla 7 se exponen las principales diferencias entre los sistemas de evaluación y vigilancia establecidos en nuestro país, que son a su vez comunes a otros países de nuestro entorno, con el sistema de observación post-introducción propuesto.
| Tabla 7. Principales procedimientos de evaluación o vigilancia de tecnologías sanitarias establecidos hasta la actualidad en nuestro país. | ||||
|---|---|---|---|---|
| Tarjeta amarilla | Usos tutelados/ especial seguimiento | Sistemas de vigilancia de dispositivos médicos | Observación post-introducción | |
| Tecnología objetivo | Medicamentos | Técnicas, tecnologías y procedimientos (excepto medicamentos) | Dispositivos médicos | Cualquier tecnología sanitaria (excepto medicamentos) |
| Efectividad de la tecnología | Conocida | No totalmente conocida | Conocida | Conocida |
| Finalidad | Conocer efectos adversos graves de baja frecuencia | Conocer la efectividad y seguridad | Conocer cualquier disfunción o deterioro en las características o funcionamiento del dispositivo médico que pudieran haber ocasionado u ocasionar la muerte o deterioro de la salud de los pacientes. | Conocer la difusión, accesibilidad, aceptabilidad, adecuación de uso, así como detectar problemas de efectividad, efectos adversos o económicos, sobre todo los que se producen a corto/ medio plazo. |
| Participantes | Médicos y farmacéuticos | Médicos | Fabricantes y usuarios (en la mayoría de los casos) | Profesionales sanitarios, pacientes e industria |
| Selección de participantes | No existe | Ministerio de Sanidad y Consumo | No existe | Centros que incorporen la tecnología. |
| Nivel de implantación | Nacional | Nacional | Nacional | Nacional |
La observación post-introducción de nuevas tecnologías se diferencia de otros procedimientos de monitorización fundamentalmente porque se plantea como una estrategia estructurada para identificar, recoger y analizar información relevante que se genera de forma rutinaria en la práctica clínica. Es una propuesta que, a diferencia de otras, requiere un mínimo esfuerzo por parte de los clínicos y sin embargo, puede proporcionarles información directa para resolver los problemas y las dudas que pueden surgir al aplicar la nueva tecnología en la práctica clínica diaria. No obstante, al igual que en otros planteamientos de monitorización, es necesario concienciar previamente a los clínicos para garantizar su colaboración en la recogida de datos. Además, es imprescindible la colaboración de todos los profesionales implicados. Es importante también disponer de tiempo y los recursos necesarios para realizar el estudio, lo que puede que se consiga únicamente con la financiación adecuada.
A efectos prácticos se plantea que la observación post-introducción debería comprender los estadios iniciales de la implantación y prolongarse durante un tiempo mínimo de un año después de la aprobación de la nueva tecnología. Es necesario dejar transcurrir un tiempo adecuado para detectar los efectos adversos que aparecen a medio plazo así como para identificar los posibles problemas de implantación y/o aceptabilidad. Es predecible que la utilización de las nuevas tecnologías por parte de los profesionales sanitarios se produzca de acuerdo con el modelo de difusión de innovaciones propuesto por Beal et al (26). Según este modelo la difusión de las nuevas tecnologías sigue una curva en forma de S, donde la difusión se produce en 5 etapas diferenciadas: 1) conocimiento de la existencia de la innovación, 2) adquisición de una actitud respecto a la innovación, 3) decisión de adoptarla o rechazarla, 4) implementación de la nueva idea y 5) confirmación de la decisión de adopción. Partiendo de esta teoría, consideramos que un año podría ser suficiente para detectar posibles variaciones respecto a lo previsto. Este tiempo también sería suficiente para detectar efectos adversos que se puedan producir a corto/medio plazo. Aunque ésta es una información preliminar, y podría ser interesante prolongar este período de seguimiento en la mayoría de los casos para detectar también efectos adversos a largo plazo, creemos que esta estrategia es poco viable dado su elevado coste, y solo se recomienda en casos concretos de tecnologías que se aplican a un número pequeño de pacientes o se precisa realizar un análisis por subgrupos.
En la figura 4 se puede observar cómo evolucionaría el uso de una tecnología cuando el grado de aceptación/implantación es: alto, intermedio y bajo.
La guía metodológica recogida en el presente documento expone los procedimientos y estrategias específicos para planificar, ejecutar y evaluar el uso de las nuevas tecnologías en la práctica médica habitual. Es un documento que ha sido desarrollado de forma consensuada por un grupo de trabajo formado por expertos en evaluación de tecnologías sanitarias y en el que han participado gestores/directivos, clínicos y pacientes, que son los principales implicados en la planificación y utilización de nuevas tecnologías. Esto le confiere calidad y favorece su aceptación. La edición de la guía en formato breve, con los resultados presentados en tablas esquemáticas, tiene como principal objetivo favorecer su uso. Existen pruebas de que la presentación en este formato más práctico es un factor que facilita en gran medida su utilización en políticas de salud [27].
Este documento se plantea que podría servir de referencia para cualquier institución/organismo nacional o internacional que tenga previsto planificar y/o llevar a cabo distintas actividades de observación post-introducción. Asimismo, las sociedades científicas también podrían servirse de este documento para la promoción de la introducción de las nuevas tecnologías, en caso de obtener resultados claramente beneficiosos.
No obstante, aunque se piensa que la metodología podría ser extrapolable a otros países de nuestro entorno, es preciso resaltar que podrían ser necesarias ciertas adaptaciones ya que la presente propuesta está basada fundamentalmente en la opinión de expertos y en la experiencia obtenida en un contexto específico (Galicia). A continuación se exponen las consideraciones que se deberán de tener en cuenta a la hora de poner en práctica los diferentes apartados de la guía:
