Tecnología sanitaria: conjunto de medicamentos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención sanitaria, así como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los que se proporciona dicha atención.
Evaluación de tecnologías sanitarias: proceso multidisciplinar que examina las consecuencias médicas, sociales, económicas y éticas derivadas del uso de la tecnología de un modo sistemático, transparente, objetivo y riguroso. Su objetivo es informar la formulación de políticas de salud seguras y efectivas enfocadas al paciente y que contribuyen a obtener los mejores resultados en salud.
Tecnología sanitaria nueva: tecnología en fase de adopción, disponible para uso clínico desde hace poco tiempo, generalmente en período de lanzamiento o recientemente salida al mercado.
Tecnología sanitaria emergente: tecnología todavía no adoptada por el sistema sanitario, medicamentos en fase II/III de los ensayos clínicos o antes de su lanzamiento, dispositivos antes de su puesta en el mercado o en los primeros meses de entrada en el mercado, pero con una difusión menor del 10%, o en fase de adopción, o disponibles solo en unos cuantos centros.
Producto sanitario/dispositivo médico: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación (incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento) destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: a) diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) diagnóstico, control, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; d) regulación de la concepción, y que, además no ejerce la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir.
Sistema de vigilancia (surveillance): proceso de recolección sistemática, análisis e interpretación de datos sobre los eventos de salud para ser utilizados en la planificación, implementación y evaluación de programas, y que incluye como elementos básicos la diseminación de dicha información a todos los que necesitan conocerla.
Sistema de monitorización: conjunto de herramientas desarrolladas para generar y recoger datos sobre tecnologías sanitarias para su evaluación desde la etapa de introducción en el sistema sanitario hasta su amplia difusión.
Especial seguimiento/uso tutelado: mecanismo que se plantea para generar y recoger datos de forma sistemática sobre nuevas tecnologías para las que no se dispone de información suficiente que permita pronunciarse sobre su seguridad, eficacia y eficiencia, antes de ser financiados con carácter general por el sistema sanitario público.
Sistema de observación post-introducción de nuevas tecnologías: sistema organizado de recogida, análisis, interpretación y difusión de datos sobre nuevas tecnologías una vez que han sido aprobadas/financiadas por el sistema sanitaria y se utilizan en la práctica clínica habitual. El objetivo es proporcionar información para evaluar el nivel de difusión, accesibilidad y adecuación de uso, así como identificar importantes desviaciones en la efectividad, seguridad y/o consumo de recursos.
Efectos adversos (seguridad): cualquier lesión y/o complicación derivada del uso de una tecnología, así como los errores diagnósticos (FP, FN) que han llevado a una alteración en el estado de salud de los pacientes, usuarios o del medio ambiente.
Efecto adverso grave: todas aquellas lesiones y complicaciones derivadas del uso de una tecnología, así como los errores diagnósticos que han llevado a la muerte o a un importante deterioro en el estado de salud de los pacientes, usuarios o del medio ambiente.