De los resultados de la revisión bibliográfica se deduce que no existe un único instrumento ideal para llevar a cabo la observación post-introducción. La elección de un instrumento u otro depende en gran medida de la información que se pretende obtener, de la tecnología que se quiere observar, de la estructura/enfoque de cada institución/organización/centro, así como de los medios estructurales, organizativos y económicos disponibles para realizar dicha monitorización.

Antes de proceder a plantear una observación post-introducción, es necesario hacer una valoración exhaustiva de la información que se desea recoger, de las posibilidades existentes, de los medios disponibles y planificar adecuadamente el diseño del sistema de recogida de información.

De forma general, se plantea que la observación post-introducción debería de contemplar la recogida activa de información, ya que la evidencia existente sobre los sistemas pasivos, incluidos los sistemas de vigilancia, sugiere que éstos proporcionan menos información que los sistemas activos [28,29]. Los sistemas pasivos adolecen de una importante infra-notificación a nivel mundial y que pueden estar sesgados por información incorrecta [15]. En una nota informativa publicada recientemente por el "British Medical Journal" se estima que sólo se notifican entre el 5 y el 10% de los efectos adversos graves [16]. La razón de esta falta de notificación ha sido muy documentada en el caso de las investigaciones farmacéuticas, y claramente podría ser aplicable a otras tecnologías sanitarias [30]. Incluyen entre otros aspectos, como causa de la infranotificación, la complacencia, el miedo a las implicaciones médico-legales o la inseguridad acerca de si realmente el medicamento o el dispositivo fue el causante del efecto adverso.

Las diversas experiencias ponen de manifiesto que la experiencia y colaboración de los clínicos, técnicos, pacientes y decisores de la salud es un requerimiento absoluto para conseguir éxito en cualquier iniciativa sobre seguridad. Un sistema de observación sólo tendrá éxito si se lleva a cabo teniendo en cuenta las necesidades y las experiencias de los clínicos y de los pacientes [28].

En nuestro contexto, teniendo en cuenta la experiencia previa de los usos tutelados y los resultados de la revisión bibliográfica, planteamos que la observación post-introducción podría ser llevada a cabo mediante un registro clínico, empleando los cuestionarios cumplimentados por los clínicos para recoger los datos de carácter administrativo y clínico en el momento de la intervención/tratamiento a corto plazo y las encuestas telefónicas a los pacientes para el seguimiento a medio/largo plazo. La encuesta telefónica también se propone como la herramienta de elección para obtener información sobre la difusión de la técnica.

Recomendamos que la herramienta empleada para el registro clínico sea el cuestionario en formato papel y no el electrónico, ya que, de la revisión bibliográfica se deduce que este último parece presentar tasas de respuestas muy bajas, resultado confirmado en gran medida en los usos tutelados.

Con base en que existen evidencias de que el grado de declaración es superior cuando la información se obtiene directamente del paciente y teniendo en cuenta que el uso tutelado identificó importantes problemas de continuidad sugerimos que la información a medio/largo plazo se obtenga directamente de los pacientes. Aunque la evidencia indica que la entrevista cara a cara proporciona la mayor tasa de respuesta, frecuentemente la dispersión geográfica de la población hace que esta opción sea bastante inviable por el importante consumo de tiempo y a sus elevados costes. Teniendo en cuenta que la mayor parte de la población tiene acceso telefónico y que la tasa de respuestas fallidas es inferior a la de la encuesta postal, consideramos esta como la opción la más adecuada. Es necesario tener en cuenta, no obstante, que la información derivada de las encuestas depende del contexto. Depende en gran medida de la información previa que reciba el paciente, de su motivación y también de las habilidades del entrevistador. Es necesaria por tanto, la colaboración del clínico para aumentar la tasa de respuesta y un entrenamiento adecuado del entrevistador en el caso de las entrevistas personales.

La historia clínica electrónica podría ser en un futuro la herramienta de elección para la observación post-introducción. En la actualidad, dado que en muchos países, incluido el nuestro, todavía están en la fase de implantación y que en otros todavía está en sus fases iniciales de desarrollo, es muy pronto para considerar este instrumento para la recogida de datos.

Cabe citar como posible limitación de esta revisión el hecho de que la búsqueda fue muy específica. No obstante, la concordancia entre los resultados de los estudios identificados nos indican que las conclusiones podrían no variar excesivamente.