Evaluación de resultados

EVALUACIÓN DE RESULTADOS

En este apartado se describen los pasos que hay que seguir para implementar un sistema de observación post-introducción y se proporcionan una serie de indicadores para la evaluación de resultados. El objetivo es orientar a los responsables de la evaluación sobre los distintos aspectos a tener en cuenta a la hora de poner en marcha un sistema de observación post-introducción y presentarles una serie de herramientas para analizar los aspectos relevantes de la observación post-introducción.

La puesta en práctica de un sistema de observación post-introducción requiere una planificación previa de todo el procedimiento en estrecha colaboración con un equipo multidisciplinar representativo de todos los profesionales sanitarios implicados directamente en la utilización de la nueva tecnología. Es necesario hacer una valoración exhaustiva de toda la información que se desea recoger, de las existentes, de los medios disponibles y planificar adecuadamente la recogida y el análisis de los resultados.

Según los resultados de la revisión sistemática y las recomendaciones propuestas por el grupo de trabajo, un sistema de observación post-introducción de nuevas tecnologías debe cumplir las siguientes premisas:

La información que se recoja debe de formar parte de la práctica clínica diaria y ser relevante para garantizar la correcta práctica médica y evolución del paciente.
Debe evitarse incrementar el número de procedimientos y pruebas diagnósticas realizadas al paciente.
Es necesario establecer las pautas de seguimiento de los pacientes de forma que se ajusten a las consultas de revisión habituales. El número de consultas no se deberá de incrementar salvo en casos concretos en los que existen discrepancias previas entre los centros y se consensúe un aumento en el número de visitas programadas.
Las variables que se recojan deberán ser variables de resultado finales objetivas u objetivables, y se evitarán en la medida de lo posible las variables intermedias. Se utilizarán escalas validadas para la evaluación de resultados (dolor, calidad de vida, etc.).
El tiempo de seguimiento no debe ser demasiado largo, pero sí lo suficiente para obtener un número adecuado de pacientes en cada subgrupo objeto de estudio que permita la detección de efectos adversos que se producen a corto/medio plazo. A modo orientativo, el tiempo mínimo de seguimiento recomendado es de un año. En casos en los que la tecnología está indicada en pocos pacientes o es preciso realizar un análisis por subgrupos este tiempo podría incrementarse hasta conseguir un número mínimo de pacientes. (Orientativo: 25-30 mínimo por subgrupo).
Se debe utilizar una base de datos centralizada para la gestión de datos y contar con el apoyo de una unidad especializada de referencia para homogeneizar el análisis de resultados.

En la tabla 5 se exponen de forma detallada los requisitos considerados como fundamentales para poner en marcha un sistema de observación post-introducción

Tabla 5. Requisitos fundamentales para poner en marcha un sistema de observación post-introducción
Ámbito de estudio: se deberá delimitar el centro o área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma o país en donde se prevé poner en marcha el procedimiento de observación post-introducción. Asimismo, se deberá definir si la observación post-introducción considera únicamente centros que forman parte del sistema sanitario público o también los privados. También se deberá especificar el ámbito de estudio: atención primaria, especializada o si se incluyen la totalidad de ámbitos. Centros participantes: es necesario contactar con los centros, servicios y unidades que estén implicados en la utilización de la nueva tecnología para solicitar su colaboración y para que designen una persona de contacto. Protocolo de estudio: se debe desarrollar un protocolo de estudio en colaboración con un grupo multidisciplinar formado por profesionales sanitarios implicados en la planificación, puesta en marcha, programación y utilización de la nueva tecnología para acordar las características del sistema de observación post-introducción. El protocolo de estudio propuesto debe ser revisado en cada centro participante por los diferentes especialistas implicados en la atención de estos pacientes. El protocolo de estudio debe contemplar los siguientes puntos: Definición de objetivos y finalidad del estudio: es necesario fijar a priori los objetivos del estudio y su finalidad. Los objetivos serán los que determinen la población objetivo, la información que se recogerá y las variables de resultado (indicadores de resultado), de ahí la relevancia de considerarlos cuidadosamente en colaboración con el grupo multidisciplinar. Población objetivo: es preciso establecer y definir claramente las indicaciones clínicas y las características específicas de los pacientes que formarán parte de la población objeto de estudio (rango de edad, comorbilidades, gravedad, etc). Subgrupos de estudio: es preciso establecer y definir si existen subgrupos de pacientes que necesiten ser evaluados de forma independiente (indicaciones clínicas, edad, síntomas, gravedad, comorbilidades, embarazo, etc.). Asimismo, cuando existen procedimientos similares pero no idénticos, procedimientos que requieren una alta especialización o procedimientos que se usan en combinación con otros también es necesario registrar la técnica, el modo y el orden de administración y fijar los subgrupos de estudio que se considera de interés analizar (país, equipo, técnica, etc.). Variables de estudio: se deben establecer las variables a incluir en el estudio, definir los criterios específicos que definen estas variables y determinar la forma de codificación de las variables. Es importante definir para cada tecnología los efectos adversos que se van a clasificar como leves/moderados y los que se van a considerar como graves. Sistemática de recogida de datos: se deben seleccionar las , los instrumentos de recogida de datos (historia clínica informatizada o no, cuestionarios específicos, etc.), establecer el procedimiento para la recogida (persona responsable, forma de recogida, escalas de medición, etc.) y envío de la información (persona responsable, vía y periodicidad). Indicadores de resultado: es necesario seleccionar por consenso los indicadores de resultado que se consideran relevantes para cada tecnología. Dependiendo de la tecnología en cuestión puede que sea relevante considerar todos los aspectos de la observación post-introducción (difusión, accesibilidad, efectividad, seguridad, consumo de recursos e impacto económico) o solo alguno de ellos. A su vez, dentro de estos, puede que se considere relevante analizar uno o más indicadores de resultado. Seguimiento de los pacientes: es necesario consensuar las pautas de seguimiento de los pacientes y establecer el tiempo de duración del estudio. Se recomienda un tiempo de seguimiento de un año pero éste puede incrementarse si la intervención está indicada en pocos pacientes o si se precisa realizar un análisis por subgrupos. Estándares aceptables o deseables: es necesario definir a priori los estándares considerados aceptables o deseables para cada indicador de resultado objeto de evaluación (difusión, adecuación de uso, seguridad, efectividad, etc.). El grupo multidisciplinar será el responsable de establecer y consensuar los valores considerados aceptables o deseables. Para las principales variables es necesario que se fijen cuidadosamente los valores que van a ser utilizados para determinar el éxito o fracaso de la tecnología teniendo en cuenta toda la información pertinente: resultados de la literatura científica, los datos publicados en diversas y la propia experiencia. Análisis de datos: es necesario establecer el procedimiento para el análisis de datos (unidad responsable). Información a pacientes: se recomienda establecer y unificar la información escrita que se proporcionará a los pacientes en los diferentes centros. Confidencialidad de datos: se debe establecer el procedimiento para mantener la confidencialidad de los datos (desdoblamiento de datos, encriptación, etc.). Organización: una vez finalizada la fase de planificación, será necesario pasar a la fase de implementación. Esta fase podría dividirse en tres partes: Desarrollo de los instrumentos de recogida de información (cuestionarios específicos). Redacción de unas instrucciones detalladas sobre el procedimiento de recogida y envío de información. Deberá incluir la definición y codificación de todas las variables. Desarrollo de una base de datos común. Control de calidad de la información: siempre que sea factible, debe contemplarse la revisión externa del 5% de los registros para evaluar la calidad de la información registrada. Esta actividad podría ser realizada por la unidad responsable del análisis de datos. Plan de difusión de resultados y sistema de alerta de problemas no previstos: se recomienda que antes del inicio del estudio se acuerde cómo se procederá ante la detección de problemas y cómo se difundirán los resultados del estudio.

Tabla 5. Requisitos fundamentales para poner en marcha un sistema de observación post-introducción

Ámbito de estudio: se deberá delimitar el centro o área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma o país en donde se prevé poner en marcha el procedimiento de observación post-introducción. Asimismo, se deberá definir si la observación post-introducción considera únicamente centros que forman parte del sistema sanitario público o también los privados. También se deberá especificar el ámbito de estudio: atención primaria, especializada o si se incluyen la totalidad de ámbitos.
Centros participantes: es necesario contactar con los centros, servicios y unidades que estén implicados en la utilización de la nueva tecnología para solicitar su colaboración y para que designen una persona de contacto.
Protocolo de estudio: se debe desarrollar un protocolo de estudio en colaboración con un grupo multidisciplinar formado por profesionales sanitarios implicados en la planificación, puesta en marcha, programación y utilización de la nueva tecnología para acordar las características del sistema de observación post-introducción. El protocolo de estudio propuesto debe ser revisado en cada centro participante por los diferentes especialistas implicados en la atención de estos pacientes. El protocolo de estudio debe contemplar los siguientes puntos:
1. Definición de objetivos y finalidad del estudio: es necesario fijar a priori los objetivos del estudio y su finalidad. Los objetivos serán los que determinen la población objetivo, la información que se recogerá y las variables de resultado (indicadores de resultado), de ahí la relevancia de considerarlos cuidadosamente en colaboración con el grupo multidisciplinar.
2. Población objetivo: es preciso establecer y definir claramente las indicaciones clínicas y las características específicas de los pacientes que formarán parte de la población objeto de estudio (rango de edad, comorbilidades, gravedad, etc).
3. Subgrupos de estudio: es preciso establecer y definir si existen subgrupos de pacientes que necesiten ser evaluados de forma independiente (indicaciones clínicas, edad, síntomas, gravedad, comorbilidades, embarazo, etc.). Asimismo, cuando existen procedimientos similares pero no idénticos, procedimientos que requieren una alta especialización o procedimientos que se usan en combinación con otros también es necesario registrar la técnica, el modo y el orden de administración y fijar los subgrupos de estudio que se considera de interés analizar (país, equipo, técnica, etc.).
4. Variables de estudio: se deben establecer las variables a incluir en el estudio, definir los criterios específicos que definen estas variables y determinar la forma de codificación de las variables. Es importante definir para cada tecnología los efectos adversos que se van a clasificar como leves/moderados y los que se van a considerar como graves.
5. Sistemática de recogida de datos: se deben seleccionar las , los instrumentos de recogida de datos (historia clínica informatizada o no, cuestionarios específicos, etc.), establecer el procedimiento para la recogida (persona responsable, forma de recogida, escalas de medición, etc.) y envío de la información (persona responsable, vía y periodicidad).
6. Indicadores de resultado: es necesario seleccionar por consenso los indicadores de resultado que se consideran relevantes para cada tecnología. Dependiendo de la tecnología en cuestión puede que sea relevante considerar todos los aspectos de la observación post-introducción (difusión, accesibilidad, efectividad, seguridad, consumo de recursos e impacto económico) o solo alguno de ellos. A su vez, dentro de estos, puede que se considere relevante analizar uno o más indicadores de resultado.
7. Seguimiento de los pacientes: es necesario consensuar las pautas de seguimiento de los pacientes y establecer el tiempo de duración del estudio. Se recomienda un tiempo de seguimiento de un año pero éste puede incrementarse si la intervención está indicada en pocos pacientes o si se precisa realizar un análisis por subgrupos.
8. Estándares aceptables o deseables: es necesario definir a priori los estándares considerados aceptables o deseables para cada indicador de resultado objeto de evaluación (difusión, adecuación de uso, seguridad, efectividad, etc.). El grupo multidisciplinar será el responsable de establecer y consensuar los valores considerados aceptables o deseables. Para las principales variables es necesario que se fijen cuidadosamente los valores que van a ser utilizados para determinar el éxito o fracaso de la tecnología teniendo en cuenta toda la información pertinente: resultados de la literatura científica, los datos publicados en diversas y la propia experiencia.
9. Análisis de datos: es necesario establecer el procedimiento para el análisis de datos (unidad responsable).
10. Información a pacientes: se recomienda establecer y unificar la información escrita que se proporcionará a los pacientes en los diferentes centros.
11. Confidencialidad de datos: se debe establecer el procedimiento para mantener la confidencialidad de los datos (desdoblamiento de datos, encriptación, etc.).
Organización: una vez finalizada la fase de planificación, será necesario pasar a la fase de implementación. Esta fase podría dividirse en tres partes:
1. Desarrollo de los instrumentos de recogida de información (cuestionarios específicos).
2. Redacción de unas instrucciones detalladas sobre el procedimiento de recogida y envío de información. Deberá incluir la definición y codificación de todas las variables.
3. Desarrollo de una base de datos común.
Control de calidad de la información: siempre que sea factible, debe contemplarse la revisión externa del 5% de los registros para evaluar la calidad de la información registrada. Esta actividad podría ser realizada por la unidad responsable del análisis de datos.
Plan de difusión de resultados y sistema de alerta de problemas no previstos: se recomienda que antes del inicio del estudio se acuerde cómo se procederá ante la detección de problemas y cómo se difundirán los resultados del estudio.

INDICADORES DE RESULTADO

En este apartado de la guía se proponen una serie de indicadores claves para la observación post-introducción de nuevas tecnologías. El objetivo de los indicadores es medir los aspectos relevantes de la difusión y utilización de las nuevas tecnologías una vez difundidas en la práctica clínica, de forma que aporten información válida y fiable sobre la calidad de las prestaciones sanitarias. La calidad mide hasta qué punto, en la provisión de servicios de salud, se obtiene el resultado deseado, el óptimo, de acuerdo con el conocimiento científico y al propio contexto donde se ofrecen estos servicios. Las limitaciones para no alcanzar el efecto deseado pueden derivarse de una estructura deficitaria o de un proceso incorrecto, debido a una sobre-, infra- o mala utilización de las tecnologías médicas [25].

En la tabla 6 se expone la relación de indicadores propuestos agrupados según los distintos dominios considerados relevantes para la observación post-introducción de nuevas tecnologías: difusión, accesibilidad, adecuación de uso, efectividad, seguridad, consumo de recursos y costes. Estos indicadores han sido seleccionados fundamentalmente por su factibilidad y por considerar importante que la información que aportan sea registrada. No obstante, esta lista de indicadores es una primera aproximación para valorar los aspectos básicos de la observación post-introducción, ya que es previsible que a medida que se apliquen en la práctica clínica sufran modificaciones o se propongan otros indicadores adicionales o específicos para la tecnología a observar.

Tabla 6. Lista de los indicadores de resultado
Dominio	Nombre del indicador
Difusion	Adopción de la nueva tecnología
Difusion	Cobertura
Accesibilidad	Accesibilidad
Adecuación de uso	Adecuación de criterios de selección de pacientes
Efectividad	Efectividad
Efectividad	Efectividad por subgrupos
Seguridad	Efectos adversos graves
	Efectos adversos leves/moderados
	Efectos adversos por subgrupos
Impacto económico	Adecuación de costes

Indicador	Adopción de la nueva tecnología
Indicador	¿En que proporción de centros se ha adoptado la nueva tecnología?
Justificación	La aprobación/financiación de una nueva tecnología no garantiza que ésta se adopte eficazmente dentro del sistema sanitario. Frecuentemente, la puesta en marcha de una nueva tecnología no requiere únicamente una inversión económica, sino también cambios estructurales, organizativos, disponibilidad de personal entrenado y tiempo. Conocer los centros que han adoptado la nueva tecnología puede ser imprescindible para detectar problemas de implantación.
Fórmula	Nº total de centros del área objetivo que han adoptado la nueva tecnología en un período de tiempo determinado Nº total de centros del área objetivo en los que se considera deseable/previsible la adopción de la nueva tecnología X 100
Explicación de términos	Adopción de una nueva tecnología: implantación y utilización de la nueva tecnología en la práctica clínica en los centros del área objetivo en la que se está realizando el estudio. Centros en los que se considera deseable la adopción de la nueva tecnología: los centros en los que se considera deseable/previsible la adopción de la tecnología deberán de ser definidos a priori. Dependiendo del sistema sanitario y/o tipo de tecnología podrían ser la totalidad de centros dentro del área objetivo, la totalidad de centros con la especialización relevante o únicamente los centros de referencia o los centros que han sido autorizados para utilizar la nueva tecnología.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país) para delimitar los centros que serán objeto de estudio y que formarán los numeradores y denominadores de la fórmula.
Estándar	80-100%.
Dimensión temporal	Se toma como período de referencia el tiempo de un año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología. Este período podría ampliarse a 2-3 años si se trata de tecnologías que pueden requerir cambios económicos o de financiación, organizativos o estructurales importantes.
Fuentes de información	-Proveedores de la nueva tecnología (tecnologías que necesitan un aparato, dispositivo o material fungible para su utilización). -Catálogo de prestaciones de los centros sanitarios (de existir y estar actualizado). -Contacto directo con cada uno de los centros y/o servicios (procedimientos o técnicas innovadoras que se fundamentan en el aprendizaje de habilidades). -Contacto con los centros administrativos encargados de la aprobación de centros y de la asignación de recursos para la asistencia sanitaria pública.

Indicador	Cobertura
Indicador	¿Cuántos pacientes utilizan la nueva tecnología de los subsidiarios de utilizarla?
Justificación	Conocer la relación entre los pacientes subsidiarios de utilizar la nueva tecnología y los que la utilizan en la práctica clínica es importante para detectar problemas de cobertura, detectar si puede existir una sobreutilización de la nueva tecnología con respecto a lo previsto o detectar posibles resistencias en su utilización (infrautilización).
Fórmula	Nº total de pacientes que han utilizado la nueva tecnología en un tiempo determinado Nº total de pacientes subsidiarios de utilizar la nueva tecnología en un tiempo determinado X 100
Explicación de términos	Pacientes que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán únicamente los sujetos para los cuales se dispone de resultados de su realización. Se excluirán las intervenciones programadas que no llegaron a realizarse. Pacientes subsidiarios de utilizar la nueva tecnología: pacientes del área objetivo que cumplen los criterios de indicación clínica aprobados o los fijados a priori por el grupo multidisciplinar.
Estándar	80-100%. Debe ser establecido a priori.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para identificar las unidades y servicios objeto de estudio.
Dimensión temporal	Se toma como período de referencia el tiempo de 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse si se trata de tecnologías indicadas en un número pequeño de pacientes. Deberá ser fijado a priori
Fuentes de información	-Pacientes que han utilizado la nueva tecnología: -Registros clínicos, historias clínicas, informes de alta hospitalaria y/o CMBD -Pacientes subsidiarios de utilizar la tecnología: -Registros de frecuencia enfermedad (nº de casos, prevalencia) -Estudios publicados en la literatura científica -Registros sobre el número de procedimientos con técnicas alternativas a las que sustituiría.

Indicador	Accesibilidad
Indicador	¿Todos los pacientes subsidiarios de utilizar la nueva tecnología son tratados con independencia del área geográfica de residencia?
Justificación	Cuando se introduce una nueva tecnología debería establecerse un adecuado circuito de derivación de pacientes para garantizar que el uso sea independiente de la oferta de esa tecnología en el área sanitaria. Calcular y comparar la utilización de la nueva tecnología en las distintas áreas geográficas es fundamental para identificar problemas de accesibilidad geográfica.
Fórmula	Nº pacientes residentes de un área geográfica predefinida que han utilizado la nueva tecnología en un periodo de tiempo Total pacientes residentes de un área geográfica susceptibles de utilizar la nueva tecnología en ese período de tiempo X 100
Explicación de términos	Pacientes que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán únicamente los sujetos para los cuales se dispone de resultados de su realización y que cumplen los criterios de indicación clínica aprobados o fijados a priori. Se excluirán las intervenciones programadas que no llegaron a realizarse. Total de pacientes susceptibles de utilizar la nueva tecnología: pacientes del área objetivo que cumplen los criterios de indicación clínica fijados a priori.
Estándar	Debe ser establecido a priori.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (área sanitaria, provincia, comunidad autónoma, país), para identificar los centros sanitarios objetivo de estudio.
Dimensión temporal	Se toma como período de referencia el tiempo de 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse si se trata de tecnologías indicadas en un pequeño número de pacientes. Debe ser fijado a priori.
Fuentes de información	-Pacientes que han utilizado la nueva tecnología: -Registros clínicos, historias clínicas, informes de alta hospitalaria y/o CMBD -Pacientes subsidiarios de utilizar la tecnología: -Registros de frecuencia enfermedad (nº de casos, prevalencia) -Extrapolación de estudios publicados en la literatura científica -Registros sobre el número de procedimientos con técnicas alternativas para la misma indicación.

Indicador	Adecuación de criterios de selección de pacientes
Indicador	¿Los criterios de selección de los pacientes contemplados dentro de los distintos centros, servicios o unidades se ajustan a lo considerado apropiado y/o previsto para esa tecnología?
Justificación	Es importante conocer si los pacientes en los que se ha utilizado la nueva tecnología cumplen los criterios de selección. La utilización inadecuada podría ocasionar pérdidas de recursos importantes sin beneficios probados (económicos, personal, tiempo) o incluso repercutir de forma negativa en la salud de la población.
Fórmula de cálculo	Nº de pacientes en los que se ha utilizado la tecnología que cumplen los criterios de inclusión Número total de pacientes que han utilizado la tecnología X 100
Descripción de términos	Criterios de inclusión: se considerarán de forma desagregada las indicaciones clínicas y/o las características específicas de los pacientes (edad, grado de dolor, no susceptibles a otros tratamientos, etc.) que son empleadas para definir a los sujetos a tratar/diagnosticar con la nueva tecnología. Los criterios de inclusión serán establecidos a priori teniendo en cuenta los criterios de selección autorizados para la utilización de la tecnología dentro del sistema sanitario (de existir), la evidencia científica y/o la opinión de expertos. Sujetos que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán únicamente los sujetos para los cuales se dispone de resultados de su realización. Se excluirán las intervenciones programadas que no llegaron a realizarse.
Estándar	100%
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar los servicios y unidades que van a ser consideradas objeto de estudio.
Dimensión temporal	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento de 1 año desde la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 pacientes en los casos de tecnologías para problemas de salud de baja prevalencia.
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Informes de alta hospitalaria -Encuestas a pacientes -CMBD

Indicador	Efectividad
Indicador	¿El porcentaje de éxito de la nueva tecnología se ajusta a lo esperado?
Justificación	Las expectativas previstas en estudios preliminares puede que no se cumplan cuando la tecnología se aplica en la práctica clínica diaria (distinto nivel de experiencia, perfil de los pacientes). De ser así, podría ser necesario replantear su utilización.
Fórmula	Nº de sujetos en los que se ha observado el efecto beneficioso esperado Nº total de sujetos que han utilizado la nueva tecnología X 100
Descripción de términos	Efecto beneficioso: efecto considerado aceptable o deseable para esa tecnología. En función del tipo de tecnología se definirán a priori las variables de resultado que van a ser utilizadas para definir el éxito de la nueva tecnología y los valores considerados aceptables o deseables para esa variable. Nº total de sujetos que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán todos los sujetos de la población objetivo que han sido tratados o diagnosticados con la nueva tecnología.
Variables de resultado	Deberán ser fijadas a priori. Deben ser en la medida de lo posible variables finales objetivas u objetivables.
Estándar	90-100%. Debe ser fijado a priori.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar los servicios y unidades que van a ser consideradas objeto de estudio.
Tiempo de seguimiento	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento 1 año desde la aprobación/ financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 intervenciones (pacientes).
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Encuestas a pacientes

Indicador	Efectividad por subgrupos
Indicador	¿El porcentaje de éxito de la nueva tecnología se ajusta a lo esperado para determinados subgrupos de pacientes?
Justificación	Los estudios preliminares frecuentemente no contemplan la evaluación de la efectividad en subgrupos específicos (niños, ancianos, sujetos con comorbilidades importantes), y esta puede diferir significativamente de la efectividad general. Asimismo, cuando se trata de procedimientos similares pero no idénticos o procedimientos que requieren una curva de aprendizaje, la efectividad también puede diferir significativamente en los distintos subgrupos (equipo, grado de especialización, etc).
Fórmula	Nº de pacientes de un subgrupo de estudio en los que se ha observado el efecto beneficioso esperado Nº total de sujetos del subgrupo que han utilizado la nueva tecnología X 100
Descripción de términos	Subgrupo de estudio: subgrupos susceptibles de presentar diferencias de efectividad. Deben ser establecidos a priori. Efecto beneficioso: efecto considerado aceptable o deseable para esa tecnología. En función del tipo de tecnología se definirán a priori las variables de resultado que van a ser utilizadas para definir el éxito de la nueva tecnología y los valores considerados aceptables o deseables para esa variable. Nº total de sujetos del subgrupo que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán todos los sujetos del subgrupo objeto de estudio que han sido tratados o diagnosticados con la nueva tecnología.
Variables de resultado	Deben ser fijadas a priori. Deben de ser en la medida de lo posible variables de resultado objetivas u objetivables.
Estándar	90-100%. Debe ser fijado a priori.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar las unidades y servicios que van a ser consideradas objeto de estudio.
Tiempo de seguimiento	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 intervenciones (pacientes) en cada subgrupo.
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Encuestas a pacientes

Indicador	Efectos adversos graves
Indicador	¿Cuál es la proporción de pacientes que presentan efectos adversos graves?
Justificación	Es frecuente que en la práctica clínica diaria aparezcan efectos adversos graves no contemplados en estudios preliminares o que estos aparezcan en una mayor proporción de sujetos. Cuantificar estos efectos adversos es importante para garantizar la seguridad de los pacientes.
Fórmula	Nº de pacientes en los que se ha observado un efecto adverso grave Nº total de pacientes en los que se ha utilizado la nueva tecnología X 100
Descripción de términos	Efecto adverso grave: se considerarán a efectos prácticos como efectos adversos graves todas aquellas lesiones y complicaciones derivadas del uso de la tecnología, así como los errores diagnósticos (FP, FN) que han llevado a la muerte o a un importante deterioro en el estado de salud de los pacientes. Debe establecerse a priori los efectos adversos que se considerarán objeto de estudio. Nº total de sujetos que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán todos los sujetos de la población objetivo que han sido tratados o diagnosticados con la nueva tecnología.
Estándares	Deben ser definidos a priori
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar las unidades y servicios que van a ser consideradas objeto de estudio.
Tiempo de seguimiento	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 intervenciones (pacientes).
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Encuestas a pacientes

Indicador	Efectos adversos leves/moderados
Indicador	¿Cuál es la proporción de pacientes que presentan efectos adversos leves y/0 moderados?
Justificación	El análisis de los efectos adversos es la base para identificar auténticas oportunidades de mejora. Los efectos adversos aunque no sean graves, pueden afectar a la calidad de vida de los pacientes y si son frecuentes, dar lugar a consumos importantes de recursos.
Fórmula	Nº de sujetos en los que se han observado efectos adversos moderados y/o leves Nº total de sujetos en los que se ha utilizado la nueva tecnología X 100
Descripción de términos	Efectos adversos moderados y/o leves: se considerarán a efectos prácticos todas las lesiones y complicaciones no graves derivadas del uso de la tecnología, así como los errores diagnósticos (FP, FN) que han llevado a una alteración en el estado de salud de los pacientes. Debe de establecerse a priori los efectos adversos que se considerarán objeto de estudio Nº total de sujetos que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán todos los sujetos de la población objetivo que han sido tratados o diagnosticados con la nueva tecnología.
Estándares	Deben ser definidos a priori
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar las unidades y servicios que van a ser consideradas objeto de estudio.
Tiempo de seguimiento	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 intervenciones (pacientes).
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Encuestas a pacientes

Indicador	Efectos adversos por subgrupos
Indicador	¿Los efectos adversos se ajustan a lo esperado en subgrupos especialmente susceptibles?
Justificación	Los subgrupos especialmente sensibles (niños, ancianos, mujeres embarazadas, sujetos con comorbilidades importantes), subgrupos con distinto grado de especialización o distintos modos de realizar la intervención (aparatos, protocolos, equipos, etc) podrían presentar efectos adversos no previstos con anterioridad.
Fórmula	Nº de sujetos de un subgrupo en los que se ha observado un efecto adverso Nº total de sujetos del subgrupo que han utilizado la nueva tecnología X 100
Descripción de términos	Subgrupo de estudio: subgrupos susceptibles de presentar una mayor proporción de efectos adversos. Deberán de ser establecidos a priori. Efectos adversos: se considerarán a efectos prácticos todas las lesiones y complicaciones derivadas del uso de la tecnología, así como los errores diagnósticos (FP, FN) que han llevado a una alteración en el estado de salud de los pacientes. Nº total de sujetos del subgrupo que han utilizado la nueva tecnología: se considerarán todos los sujetos del subgrupo objetivo de estudio que han sido tratados o diagnosticados con la nueva tecnología.
Estándares	Deben ser definidos a priori.
Ámbito de estudio	Se debe definir a priori el ámbito de estudio (hospital, área sanitaria, área geográfica, provincia, comunidad autónoma, país), para delimitar las unidades y servicios que van a ser consideradas objeto de estudio.
Tiempo de seguimiento	Se toma como referencia un tiempo de seguimiento de 1 año después de la aprobación/financiación de la nueva tecnología, aunque este podría aumentarse para alcanzar un número mínimo de 25-30 intervenciones en cada subgrupo.
Fuentes de información	-Registros clínicos -Historias clínicas -Encuestas a pacientes

Indicador	Adecuación de costes
Indicador	¿Los costes observados se ajustan a lo esperado?
Justificación	Para una adecuada planificación es preciso conocer si los costes estimados se ajustan a los costes reales de la utilización de la tecnología.
Fórmula	Costes observados dentro de los capítulos de mayor impacto económico Costes estimados dentro del capítulo de mayor impacto en función de la práctica clínica habitual X 100
Descripción de términos	Costes: se considerarán tanto los costes necesarios para aplicar la nueva tecnología en la práctica clínica como los costes derivados de su utilización. Se considerarán los costes del material pero también otros costes adicionales. Se consideran entre otros, los costes de dispositivos, material de apoyo, material fungible, mantenimiento, gestión de residuos, transporte sanitario, etc. Todos medidos en términos monetarios. Capítulo de mayor impacto: en función del tipo de tecnología, se deberán de establecer a priori los capítulos de mayor impacto económico en función de la práctica clínica habitual.
Estándares aceptables	Deberán ser definidos a priori por el grupo multidisciplinar
Ámbito de estudio	Se deben de definir a priori los centros sanitarios objetivo de estudio.
Fuentes de datos	-Registros específicos (eg análisis de contabilidad de los centros) -Compañías farmacéuticas y productores de tecnologías sanitarias en general -Cálculo ad hoc.

Para nuevas tecnologías que pueden tener repercusiones importantes en el consumo de recursos podría ser importante establecer indicadores específicos de recursos utilizados. Se podrían considerar, entre otros, el tiempo de dedicación de los profesionales sanitarios, la estancia media de hospitalización, el tiempo de quirófano, etc.