DECLARACIÓN RESPONSABLE DE ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

La declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, es una declaración de actividades en la que el titular declara las actividades de las que es responsable, tanto si se realizan en su propia planta, como en las plantas de empresas subcontratadas y se responsabiliza de ellas. En dicha declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a las buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad.

La presentación de la declaración responsable permitirá el inicio de las actividades desde el día de su presentación, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias de las posiciones reguladas por el interesado en la declaración responsable.

¿Quién tiene que presentar la declaración responsable?

Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos cosméticos en el territorio nacional, sin perjuicio de la subcontratación de parte de estas actividades con terceros.

Los importadores de productos de cuidado personal procedentes de terceros países.

Las personas competentes para presentar la declaración responsable son el titular de la actividad o su representante legal para actuar en su nombre.

¿Cuál es el contenido de la declaración responsable?

En la declaración responsable figurarán los datos siguientes:

a) Datos del titular de la actividad: nombre o razón social y dirección o sede social, NIF o NIE y lugar a efectos de notificaciones; y, en caso de que la declaración sea firmada por su representante legal, datos de este.
b) Datos de una persona cualificada de contacto: nombre y clasificación.
c) Actividades a las que se refiere la declaración responsable, tanto si son realizadas materialmente por el titular como si se realizan por empresas subcontratadas: fabricación del granel, acondicionado (envasado y etiquetado), control, almacenaje e importación.
d) Datos de las instalaciones/plantas donde se desarrollarán las actividades realizadas materialmente por el titular de la declaración responsable: nombre, dirección y NIF.
e) Categorías y formas cosméticas objeto de las actividades, solamente en el caso de la actividad de fabricación.
f) Fecha prevista del comienzo de las actividades objeto de la declaración.

El titular de la actividad manifestará en la declaración responsable:

a) Que cumple con los requisitos y obligaciones inherentes al ejercicio de la actividad de fabricación y/o importación establecidos en el Anexo del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero , que le sean aplicables.
b) Que disponen de la documentación que así lo acredita.
c) Que se compromete a cumplir los requisitos referidos en el párrafo a) de este apartado durante todo el ejercicio de la actividad

¿Cuándo y dónde tienes que presentar la declaración responsable?

La declaración responsable debe presentarse antes del inicio de la actividad o de las modificaciones de la misma ante la AEMPS.

Para eso se utilizará la aplicación COSMET2. El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la siguiente URL en la barra de direcciones del navegador: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login

NOTA IMPORTANTE: Se recomienda el uso del navegador Google Chrome. Es posible que, en otros navegadores, los elementos de la pantalla no aparezcan correctamente localizados.

Más información - Nota informativa de la AEMPS pincha aquí

NOTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

Conforme al artículo 13 del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos, antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión, la siguiente información:

a) La categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica.
b) El nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto que esté disponible.
c) El país de origen, en el caso de importación.
d) El Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético.
e) Los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en el caso de necesidad.
f) La presencia de sustancias en forma de nanomateriales junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles.
g) El nombre y el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B.
h) La fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en el caso de dificultades.

Además, cuando el producto cosmético se introduce en el mercado, la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.

Esta información se notificará de forma electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Para ir el portal, pinche aquí.

Las instrucciones para realizar la notificación están recogidas en el manual del usuario del CPNP que se puede consultar a través del siguiente enlace: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en