DECLARACIÓN RESPONSABLE DE ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos de cuidado personal en el territorio nacional, sin perjuicio de la subcontratación de parte de estas actividades con terceros, y los importadores de productos de cuidado personal procedentes de terceros países, se someten al régimen de declaración responsable.

¿Cuándo y dónde hay que presentar la declaración responsable?

La declaración responsable se debe presentar antes del inicio de la actividad o de las modificaciones de la misma ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS).

Para eso se utilizará la aplicación COSMET2. El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la siguiente URL en la barra de direcciones del navegador: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login

Más información:

Formularios de declaración responsable y tasas aplicables, haz clic aquí.

Nota informativa de la AEMPS haz clic aquí

AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL

Los productos de higiene personal mencionados en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre , sobre productos cosméticos, serán objeto de autorización sanitaria de comercialización, otorgada por la AEMPS, al cual se inscribirá en el registro que esta ha establecido.

Los tipos de productos afectados por esta normativa son los siguientes:

a) Pasta de dientes: Este tipo de productos se identificarán con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas DENT. (Ejemplo 000-DENT)

b) Productos de estética: Este tipo de productos se identificarán con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PE. (Ejemplo 000-PE)

c) Pediculicidas: Este tipo de productos se identificarán con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PD. (Ejemplo 000-PD)

d) Productos de higiene: Este tipo de productos se identificarán con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PH. (Ejemplo 000-PH)