NOTA INFORMATIVA
MODAFINILO:
AVALIACIÓN DO SEU BALANCE BENEFICIO-RISCO
Modafinilo (Modiodal®) é un axente promotor da vixilia.
En España atópase autorizado unicamente para o tratamento da narcolepsia
comprobada, con ou sen cataplexía, no entanto en diversos países europeos tamén
se utiliza para tratar outros trastornos do soño (hipersomnia
idiopática, somnolencia asociada á síndrome de apnea obstructiva
do soño e trastornos do soño a causa do traballo por quendas).
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da
Axencia Europea de Medicamentos (EMA), do que forma parte a Axencia Española de
Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), levou a cabo unha exhaustiva avaliación
do balance beneficio-risco dos medicamentos que
conteñen modafinilo. Dita revisión foi motivada pola
aparición de determinadas reaccións adversas (trastornos psiquiátricos e
reaccións cutáneas e de hipersensibilidade) relacionadas coa administración
deste principio activo, así como polo uso fóra de indicación e o potencial
risco de abuso que comporta este medicamento.
Sobre a base da evidencia dispoñible até o momento,
o CHMP concluíu que:
·
Os beneficios da administración de modafinilo
só superan aos seus riscos para a indicación de narcolepsia. Para os restantes
usos, o risco de desenvolver algún tipo de trastorno psiquiátrico ou reacción
cutánea e de hipersensibilidade, supera ao beneficio clínico que pode obterse
pola administración do medicamento.
·
Obsérvase un maior risco de desenvolver reaccións de
hipersensibilidade ou cutáneas de tipo grave en poboación infantil que adulta.
·
Identifícase un aumento do risco cardiovascular
asociado á administración de modafinilo.
Adicionalmente recibíronse algunhas notificacións
que parecen relacionar o uso de modafinilo con fins recreacionais. O risco de abuso continuará sendo obxecto de
especial avaliación e seguimento.
A AEMPS considera necesario pór en coñecemento dos
profesionais sanitarios o seguinte:
·
Prescribirase
modafinilo exclusivamente para o tratamento da
narcolepsia comprobada, con ou sen cataplexía, tal e como se indica na ficha
técnica do medicamento.
·
Non
se debe utilizar modafinilo en: nenos; mulleres
lactantes ou embarazadas; pacientes con hipertensión arterial ou arritmias
cardíacas.
·
Suspenderase
e non volverá administrarse modafinilo se o paciente
presenta reaccións cutáneas ou de hipersensibilidade graves, ou ideas suicidas.
·
Débese
utilizar modafinilo con precaución en pacientes con
antecedentes previos de psicoses, depresión ou teima e naqueles con historial
de abuso de alcohol ou drogas.
·
Débese
realizar un electrocardiograma basal antes de comezar a administrar modafinilo. Durante o tratamento, deberá monitorizarse regularmente a presión arterial e a
frecuencia cardíaca dos pacientes.
De acordo con esta información, e de forma
harmonizada co resto de países da Unión Europea, a AEMPS actualizará a FT deste
medicamento. Así mesmo, comunicará calquera nova información relevante sobre
este asunto.
Pode consultarse a nota de prensa e o documento de
preguntas e respostas da EMA na súa páxina web (www.emea.europa.eu)
Finalmente lémbrase a importancia de notificar todas
as sospeitas de reaccións adversas ao Centro Autonómico de Farmacovixilancia
correspondente.
Santiago de Compostela, 23 de xullo de 2010
A
Subdirectora Xeral de Farmacia
Carolina
González-Criado Mateo