Decreto
14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización de laboratorios para a realización de
determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co
consumo humano (VERSIÓN CONSOLIDADA)[1][1]
O
sector alimentario é un dos que máis importancia reviste para a sociedade
actual, non só polo seu volume económico senón polas repercusións que as súas
prácticas teñen para os consumidores dos seus productos. É necesario, pois, que
os niveis de control das industrias do sector se implementen constantemente,
tanto desde o punto de vista das administracións responsables como dos propios
sistemas de autocontrol que os responsables dos establecementos ou industrias
de producción establezan para asegura-la calidade dos seus productos,
entendendo que a calidade debe responder ás esixencias dos seus consumidores e
que deben enmarcarse en criterios de salubridade e seguridade deses productos.
Unha
das bases para levar a cabo os ditos controis constitúea a realización de
análises de productos, as cales deben de ser realizadas en establecementos e
por persoal con capacidade para iso. Enténdese que o nivel de capacidade é
variable en función dos obxectivos perseguidos, e que pode ser modulado con
este fin, sempre baixo o criterio dunhas esixencias mínimas a partir das que se
poden establecer niveis superiores de capacidade.
A
Directiva 89/397/CE, relativa ó Control Oficial dos Productos Alimenticios,
establece que o control oficial é o efectuado polas autoridades competentes
para determina-la conformidade dos productos alimenticios, aditivos
alimentarios, vitaminas, sales minerais, oligoelementos e demais productos de
adición, materiais e obxectos destinados a entrar en contacto cos productos
alimenticios, coas disposicións dirixidas a previ-los riscos para a saúde,
garanti-la lealdade das transaccións comerciais e protexe-los intereses dos
consumidores, incluídas as que teñan por obxecto a súa información.
Así
mesmo, establece que os estados membros deberán adoptar e publica-las
disposicións legais, regulamentarias e administrativas necesarias para dar
cumprimento ó seu contido.
Por
outra banda, a Directiva 93/99/CE establece que os estados membros adoptarán
tódalas medidas necesarias para garantir que os laboratorios ós que se refire o
artigo 7 da Directiva 89/397/CE cumpran os criterios xerais de funcionamento
establecidos na norma EN 45001 (UNE 66 501), completados cos métodos de
traballo normalizados e a verificación por sondaxe do seu cumprimento por parte
do persoal de garantía da calidade, de acordo cos principios 2 e 7 da
Organización para a Cooperación e Desenvolvemento Económico (OCDE) de prácticas
correctas de laboratorio, tal e como se establece na sección II do anexo 2 da
Decisión do Consello da OCDE do 12 de maio de 1981, relativa á mútua aceptación
de datos na avaliación de productos químicos.
Así
mesmo, establece que os estados membros designarán os órganos encargados da
avaliación dos laboratorios, os cales deberán cumpri-los criterios xerais dos
órganos de autorización de laboratorios establecidos na norma europea EN 45003
(UNE 66503).
O
Real decreto 1397/1995, do 4 de agosto, polo que se aproban as medidas
adicionais sobre o control oficial de productos alimenticios, que traspón a
Directiva 93/99/CE, establece no seu artigo 3 que para que os laboratorios,
tanto públicos como privados, ós que se refire o artigo 16 do Real decreto
1945/1983, do 22 de xuño, e a disposición adicional do Real decreto 50/1993, do
15 de xaneiro, polo que se traspón a Directiva 89/397/CE poidan participar
validamente no control oficial de productos alimenticios deberán cumpri-los
criterios xerais de funcionamento dos laboratorios de ensaio anteriormente
mencionados.
Toda
vez que, para os efectos de control oficial para a comercialización de
productos alimenticios, a Comunidade Autónoma de Galicia ten transferidas
tódalas competencias en virtude do establecido no Real decreto 1634/1980, do 31
de xullo, sobre transferencias da Administración do Estado á Xunta de Galicia
en materia de traballo, industria, comercio, sanidade, cultura e pesca.
Na
súa virtude, por iniciativa dos conselleiros de Industria e Comercio;
Agricultura, Gandería e Política Agroalimentaria; de Sanidade e Servicios
Sociais e de Pesca, Marisqueo e Acuicultura, por proposta do conselleiro da
Presidencia e Administración Pública e logo de deliberación do Consello da
Xunta de Galicia na súa reunión do día sete de xaneiro de dous mil,
DISPOÑO:
Artigo
1º.-Obxecto.
Este
decreto ten por obxecto :
1.
A creación da Comisión Galega de Laboratorios de ensaios e control de productos
alimenticios relacionados co consumo humano.
2.
A creación do Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de
determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co
consumo humano.
3.
O establecemento do procedemento de autorización de laboratorios para que
realicen ensaios sobre productos alimenticios relacionados directa ou
indirectamente co consumo humano.
4.
A designación dos laboratorios de referencia na Comunidade Autónoma para ensaios
de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
Artigo
2º.-Ámbito de aplicación.
Deberán
someterse a autorización todas aquelas entidades, públicas ou privadas, que
desexen realizar ensaios de productos alimenticios con resultados válidos no
marco do control oficial; así como as que desexen realizar ensaios de productos
alimenticios con vistas á comprobación do cumprimento dos programas de
autocontrol das industrias, xa sexan propias ou alleas a ela.
Artigo
3º.-Definicións.
Para
os efectos desta regulamentación entenderase por :
-Ensaios
de productos alimenticios: as operacións técnicas que consisten na
determinación dunha ou varias características dun producto alimenticio, con
vistas á comprobación da súa conformidade coas disposicións dirixidas a
previ-los riscos de saúde, a garanti-la lealdade das transaccións comerciais e
a protexe-los intereses dos consumidores, incluídas as que teñan por obxecto a
súa información.
-Ensaios
con validez no control oficial: os ensaios ós que son sometidos os productos
alimenticios con vistas ó cumprimento do artigo 16 do Real decreto 1945/1983,
do 22 de xuño, polo que se regulan as infraccións e sancións en materia de
defensa do consumidor e da producción alimentaria e a disposición adicional do
Real decreto 50/1993, do 15 de xaneiro, polo que se regula o control oficial
dos productos alimenticios ou das súas modificacións, e demais normas que
resulten de aplicación.
-Industria
alimentaria: calquera establecemento que se dedique á producción ou
comercialización de productos alimenticios relacionados, directa ou
indirectamente, co consumo humano.
-Laboratorio
autorizado para ensaios de autocontrol: o laboratorio de ensaios que cumpra co
disposto nesta regulamentación e que se atopa habilitado para realizar ensaios
de productos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á
comprobación do cumprimento da normativa que lle sexa de aplicación, en
especial a referida ós programas de autocontrol das industrias alimentarias, xa
sexan propios ou alleos a elas.
-Laboratorio
autorizado para ensaios de control oficial: o laboratorio de ensaios que cumpra
co disposto nesta regulamentación e que se atopa habilitado para participar
validamente en determinados ensaios con validez no control oficial de productos
alimenticios relacionados co consumo humano.
-Organismo
de avaliación: calquera entidade, pública ou privada, con personalidade
xurídica propia, que estea acreditada para establece-la conformidade do
cumprimento da norma UNE 66500 polos laboratorios de ensaio de productos
agroalimentarios, de acordo co disposto no R.D. 2200/1995, do 28 de decembro,
polo que se aproba o Regulamento para infraestructura para a calidade e
seguridade industrial ou das súas modificacións, e demais normas que resulten
de aplicación.
-Técnica
normalizada: método analítico recoñecido por organismos de normalización
nacionais ou internacionais.
-Técnica
oficial: método analítico que se atopa publicado nun diario oficial,
comunitario, nacional ou autonómico.
-Técnico
responsable: a persoa designada polo laboratorio para a emisión de informes de
ensaio.
Artigo
4º.-A Comisión Galega de Laboratorios de ensaios de control de productos
alimenticios relacionados co consumo humano.
1.
Créase a Comisión Galega de Autorización de Laboratorios de ensaios de
productos alimenticios relacionados co consumo humano, en adiante comisión.
2.
A composición da comisión será a seguinte:
Presidente:
O
cargo de presidente da comisión, cunha duración anual, terá carácter rotatorio
entre os vocais representantes das distintas consellerías na orde sinalada
neste artigo.
Vocais:
-Un
representante da Consellería de Industria e Comercio.
-Un
representante da Consellería de Agricultura, Gandería e Política
Agroalimentaria.
-Un
representante da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
-Un
representante da Consellería de Pesca, Marisqueo e Acuicultura.
Secretario:
un funcionario pertencente á Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
3.
Poderán asistir ás sesións da comisión, por petición do seu presidente,
funcionarios adscritos ós distintos servicios das unidades relacionadas coa
actividade que se trate, co fin de informar e asesora-la comisión, con voz pero
sen voto.
Artigo
5º.-Funcións da comisión.
A
Comisión Galega de Laboratorios de ensaios de control de productos alimenticios
relacionados co consumo humano terá as seguintes funcións:
a)
Establece-las liñas estratéxicas para a mellora da calidade dos laboratorios de
ensaios de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
b)
Resolve-las solicitudes de autorización dos laboratorios de ensaios de
productos alimenticios relacionados co consumo humano
c)
Control do Rexistro de Laboratorios Autorizados para realizar ensaios sobre
productos alimenticios relacionados co consumo humano na Comunidade Autónoma de
Galicia.
d)
Solicitar informes de expertos sobre os temas que, no ámbito da súa
competencia, considere oportunos.
e)
Designa-los laboratorios de referencia para ensaios de control de productos
alimenticios relacionados co consumo humano na Comunidade Autónoma de Galicia.
f)
Propoñe-la realización de ensaios de control de calidade dos laboratorios
rexistrados, cos laboratorios que para tal efecto se designen de referencia.
Instala-la
actuación dos servicios de inspección competentes.
g)
Elabora-lo seu regulamento de funcionamento.
h)
Revogar autorizacións de acordo co artigo 9º deste decreto.
Artigo
6º.-Do Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de
ensaios de control sobre productos alimenticios relacionados co consumo humano.
1.
Créase o Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de
ensaios sobre productos alimenticios relacionados co consumo humano.
2.
Este rexistro terá dúas seccións:
a)
Sección de laboratorios autorizados para a realización de ensaios de control de
productos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á realización
de autocontrois.
b)
Sección de laboratorios autorizados para a realización de ensaios de control de
productos alimenticios relacionados co consumo humano con validez no control
oficial.
O
devandito rexistro queda adscrito á Dirección Xeral de Saúde Pública da
Consellería de Sanidade, correspondendo a súa xestión ó Servicio de Inspección
e Laboratorios de Saúde Pública[2].
3.
O rexistro terá carácter público e poderán consultarse os seus datos baixo as
condicións que establece o artigo 37 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de
réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo
común.
Artigo
7º.-Requisitos para a autorización de realización de determinados ensaios de
control de productos alimenticios.
1.
Os requisitos para a autorización dun laboratorio para a realización de
determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co
consumo humano con vistas á realización de autocontrois serán:
a)
Ter personalidade xurídica propia ou pertencer a unha entidade con
personalidade xurídica propia.
b)
Dispoñer dun local, instalacións e equipos que cumpran a normativa que lles
sexa de aplicación.
c)
Contar con persoal técnico e/ou auxiliar con coñecementos, experiencia e
competencia adaptados ás tarefas e responsabilidades que teña outorgadas.
d)
Contar con, polo menos, un técnico responsable da emisión dos informes de
ensaio.
e)
Contar con licencias e autorizacións administrativas que lles sexan esixibles.
2.
Os requisitos para a autorización de laboratorios para a realización de
determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co
consumo humano con validez no control oficial serán, ademais dos previstos para
os laboratorios ós que se refire o punto 1 deste artigo, os seguintes:
a)
Cumpri-los criterios xerais de ensaio establecidos na norma UNE 66.501 (ou a
que resulte da súa revisión), completados cos métodos de traballo normalizados
e a verificación por sondaxe do seu
cumprimento
por parte do persoal de garantía de calidade, de acordo cos principios 2 e 7 da
Organización para a Cooperación e Desenvolvemento Económico (OCDE) de prácticas
correctas de laboratorio.
b)
Ter sido avaliados ou acreditados segundo os criterios da norma UNE 66502 (ou a
que resulte da súa revisión) por un organismo de avaliación (acreditación) de
laboratorios que cumpra os criterios establecidos na norma UNE 66.503 (ou a que
resulte da súa revisión).
Artigo
8º.- Efectos da autorización.
1.
A autorización dun laboratorio para a realización de determinados ensaios de
autocontrol de productos alimenticios relacionados co consumo humano habilita o
laboratorio para a realización dentro do marco de comprobación do cumprimento
da normativa que lle sexa de aplicación.
2.
A autorización dun laboratorio para a realización de determinados ensaios
válidos no control oficial de productos alimenticios relacionados co consumo
humano habilita o laboratorio para realiza-los ensaios que consten na
resolución de autorización e á participación válida no control oficial e, en
particular, para realiza-los ensaios periciais, contradictorio e dirimente e,
se é o caso, os iniciais por instancia da autoridade competente, recollidos no
artigo 16 do Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño. Así mesmo, habilita o
laboratorio para realiza-los ensaios esixidos pola autoridades competentes de
destino en materia de comercio con terceiros países.
3.
A autorización para participar validamente no control oficial estará
condicionada a que a técnica analítica para a cal o laboratorio en cuestión se
atope avaliado ou certificado sexa unha técnica oficial, ou ben a técnica
acreditada ou certificada estea validada fronte á técnica oficial.
Artigo
9º.-Revogación da autorización.
A
revogación da autorización será realizada pola comisión nos seguintes casos:
a)
Incumprimento dos requisitos da inscrición inicial.
b)
Falsidade constatada nos datos declarados na solicitude de autorización.
c)
Suspensión firme en materia de seguridade industrial.
d)
Falta de comunicación constatada de modificacións dos datos do rexistro.
e)
Caducidade do prazo de vixencia da autorización.
f)
Falsidade constatada nas actuacións realizadas polo laboratorio.
Artigo
10º.-Procedemento de solicitude de autorización.
1.
O expediente de autorización iniciarase sempre por petición do interesado coa
presentación do modelo de solicitude que se recolle no anexo.
2.
Xunto co modelo de solicitude deberase presenta-la seguinte documentación:
a)
Datos de identificación e xustificación de titularidade do asinante.
b)
Documentación que acredite o cumprimento da normativa que lle sexa de
aplicación.
c)
Identificación do técnico responsable así como currículum vitae e documentos
que o acrediten.
d)
Deberán presenta-la memoria co seguinte contido mínimo:
-Organigrama.
-Documentación
que acredite a cualificación dos profesionais que traballen no laboratorio.
-Relación
de instrumental.
-Relación
de ensaios para os que solicita autorización.
e)
No caso de solicitaren a autorización para participar validamente no control
oficial deberase presentar, ademais, a documentación que avale que o
laboratorio cumpre cos requisitos do punto 2 do artigo 7º deste decreto.
3.
As solicitudes dirixiranse á secretaría da comisión, que será a responsable da
súa tramitación.
Artigo
11º.-Resolución.
1.
Unha vez presentada a solicitude, o secretario da comisión remitiraa ó
representante da consellería afectada segundo o tipo de solicitude para que
demande dos seus servicios técnicos informe previo á súa presentación na
próxima comisión que teña lugar.
No
caso de faltar algunha documentación da esixida nesta normativa, procederase a
outorgarlle un prazo de 10 días ó interesado para a súa emenda, segundo o
recollido no artigo 71.1º da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico
das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
2.
As resolucións da comisión notificaránselles ós interesados de conformidade co
previsto nos artigos 58 e seguintes da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de
réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo
común.
3.
O prazo máximo para resolve-las ditas solicitudes será de 6 meses; transcorrido
o dito prazo sen resolución expresa entenderase concedida a autorización.
Artigo
12º.-Recursos.
As
resolucións da comisión non poñen fin á vía administrativa. Contra elas
poderase interpoñer recurso de alzada no prazo dun mes perante o conselleiro de
Sanidade e Servicios Sociais de conformidade co disposto nos artigos 114 e
seguintes da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das
administracións públicas e do procedemento administrativo común.
Artigo
13º.-Vixencia das autorizacións.
1.
A vixencia da autorización será de tres anos a partir da data da resolución de
autorización.
Transcorrido
o dito prazo sen que os interesados formulen solicitude de renovación, segundo
o modelo do anexo, entenderase que decaen no seu dereito e procederase a
revogar de oficio e á consecuente cancelación do asento de inscrición.
2.
A secretaría da comisión comunicará ó Servicio de Inspección e Laboratorios de
Saúde Pública as cancelacións que se produzan por petición dos interesados ou
como consecuencia da falta de solicitude de renovación dentro do prazo
solicitado[3].
Artigo
14º.-Dos asentos de inscrición no rexistro.
1.
O asento da inscrición no rexistro será practicado de oficio polo Servicio de
Inspección e Laboratorios de Saúde Pública, unha vez que a comisión dicte
resolución de autorización ó laboratorio para a realización de ensaios de
control de productos alimenticios relacionados co consumo humano[4].
2.
A cancelación dos asentos das inscricións faranse nos seguintes supostos:
a)
Petición dos interesados.
b)
Revogación das autorizacións pola comisión.
c)
Cando non se produza a petición de renovación da autorización, por parte dos
interesados, nos prazos previstos neste decreto.
3.
Os interesados estarán obrigados a comunicar calquera cambio que se produza nos
datos que consten no asento de inscrición inicial, xuntando a documentación que
se precise ó secretario, que dará conta á comisión para os efectos da adopción
da resolución que proceda.
Artigo
15º.-Datos do rexistro.
Con
independencia do arquivo de documentos, nos rexistros informáticos que se
establecerán para o efecto, deberán constar por cada inscrición os seguintes
datos:
a)
Identificación do laboratorio.
b)
Identificación e titulación dos responsable/s técnico/s dos ensaios.
c)
Ensaio ou grupo de ensaios para os que está autorizado.
d)
Data de autorización.
e)
Número de rexistro que lle corresponde.
f)
Relación de documentos que constan no expediente.
f)
Renovacións, cancelacións, ampliacións.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
A
Comisión Galega de Autorización de Laboratorios de ensaio de productos
alimenticios relacionados co consumo humano deberá constituírse no prazo dun
mes contado a partir da publicación deste decreto.
DISPOSICIÓNS DERRADEIRAS
Primeira.-Facúltanse
os conselleiros de Industria e Comercio, de Agricultura, Gandería e Política
Agroalimentaria, de Sanidade e Servicios Socias e de Pesca, Marisqueo e
Acuicultura para dicta-las normas necesarias para o desenvolvemento e
aplicación deste decreto.
Segunda.-Este
decreto entrará en vigor no prazo dun mes contado desde o día seguinte ó da súa
publicación no DOG.
[1][1] Corrección de erros no DOG nº 29,
do 11 de febreiro de 2000.O anexo no
que se recolle o modelo de solicitude pódese consultar na páxina 764 do mesmo DOG.
O presente decretro foi modificada polo Decreto 264/2003, do 2 de maio, polo
que se modifica o Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización de
laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de productos
alimenticios relacionados co consumo humano (DOG nº 98, do 22 de maio de 2003)
qye afectou á redacción dos artigos: 6.2º, 13.2º e 14.1º.
[2] A
redacción do presente parágrafo foi modificada polo Decreto 264/2003, do 2 de
maio, polo que se modifica o Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización
de laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de
productos alimenticios relacionados co consumo humano (DOG nº 98, do 22 de maio
de 2003).
[3] A
redacción do artigo 13.2º deste decreto foi modificada polo Decreto 264/2003,
do 2 de maio, polo que se modifica o Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de
autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de
control de productos alimenticios relacionados co consumo humano (DOG nº 98, do
22 de maio de 2003).
[4] A
redacción do artigo 14.1º deste decreto foi modificada polo Decreto 264/2003,
do 2 de maio, polo que se modifica o Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de
autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de
control de productos alimenticios relacionados co consumo humano (DOG nº 98, do
22 de maio de 2003).