Decreto 252/2000, do 5 de outubro, polo que se regulan os laboratorios clínicos da Comunidade Autónoma de Galicia.[1]
O Decreto 99/1984, do 7
de xuño, é unha disposición de carácter xeral que no seu artigo 2º inclúe unha
relación de centros, servicios e establecementos sanitarios entre os que
figuran os laboratorios de análises clínicas. A súa autorización administrativa
sanitaria previa e de apertura e posta en funcionamento está suxeita ó disposto
no Decreto 147/1984, do 13 de setembro, sobre autorización de centros,
servicios e establecementos sanitarios, e na Orde do 7 de novembro de 1984
establécese o procedemento administrativo para solicita-la súa autorización.
Neste sentido, esta
disposición regula os requisitos técnicos e as condicións mínimas para o
funcionamento dos laboratorios clínicos e, ademais, determina unha serie de
aspectos relacionados directamente co seu procedemento de autorización, todo
iso coa finalidade de mellora-la calidade das prestacións sanitarias ofertadas
ós cidadáns galegos.
Por outro lado, a Lei
14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, nos seu artigo 29 determina que os
centros e establecementos sanitarios, calquera que sexa o seu nivel e categoría
ou titular, precisarán autorización administrativa previa para a súa instalación
e funcionamento, así como para as modificacións que respecto á súa estructura e
réxime inicial poidan establecerse.
En consecuencia, por
proposta do conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais, e logo de deliberación
do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do cinco de outubro de dous mil,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto.
Este decreto ten por
obxecto establece-los requisitos e as condicións mínimas de funcionamento dos
laboratorios clínicos públicos e privados da Comunidade Autónoma de Galicia e determina-lo
seu procedemento de autorización.
Artigo 2º.-Concepto de
laboratorios clínicos.
Para os efectos desta
disposición, enténdese por laboratorios clínicos aqueles centros ou servicios
sanitarios que realizan, en mostras de espécimes humanos, determinacións
bioquímicas, hematolóxicas, inmunolóxicas, microbiolóxicas e parasitolóxicas,
anatomopatolóxicas ou calquera outra, e emiten os dictames correspondentes que
axuden a mellora-la saúde das persoas.
Artigo 3º.-Requisitos.
1. A organización e supervisión
xeral do laboratorio en materia sanitaria estará baixo a dirección técnica dun
facultativo en posesión do título oficial da especialidade correspondente, ou
de certificado do Ministerio de Sanidade e Consumo de ter realizada a formación
da especialidade correspondente, ou da titulación que o habilite legal ou
regulamentariamente para o exercicio de tales funcións.
2. Cando o laboratorio
pretenda ser autorizado para algunha das áreas analíticas sinaladas nos modelos
de solicitude que non se correspondan coa titulación da dirección técnica,
deberá contar con persoal facultativo con titulación ou certificado habilitante
para a actuación nas ditas áreas, de acordo co previsto no punto anterior.
3. Así mesmo, deberán
reuni-los requisitos técnicos e as condicións mínimas que se indican no anexo I
deste decreto.
Artigo 4º.-Solicitude de
autorización previa de instalación.
A solicitude para obte-la
autorización previa de instalación dun laboratorio clínico será presentada na correspondente
delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais subscrita
pola persoa física ou xurídica titular do laboratorio, ou polo seu
representante legal, e axustarase ó modelo que figura no anexo II deste
decreto, xunto coa seguinte documentación:
a) Documento acreditativo
da personalidade do solicitante (DNI) e, se é o caso, da representación que
teña.
b) Cando o solicitante se
constitúa como persoa xurídica, CIF, copia da dita constitución e certificación
da súa inscrición no rexistro mercantil, se é o caso.
c) Nome comercial do
laboratorio e domicilio para efectos de notificacións.
d) Memoria da natureza do
laboratorio en función das áreas analíticas que pretenden ser autorizadas, que
se adecuarán ás titulacións dos facultativos.
e) Previsión do cadro de
persoal sanitario na que se especifiquen as titulacións e especialidades.
f) Planos de conxunto e
detalle que permitan coñece-la perfecta localización, identificación, destino e
tamaño das dependencias do laboratorio e das súas diferentes áreas. Se é o
caso, o anterior tamén será extensible a cada un dos centros de obtención de
mostras periféricos.
g) Plan previsto de
equipamento de aparellos e instrumental.
h) Aqueloutra que, tanto
por parte do interesado como da Administración sanitaria, se considere
necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
i) Xustificante de ter
aboada a taxa correspondente.
Artigo 5º.-Tramitación da
autorización previa de instalación.
Recibida a solicitude
xunto coa correspondente documentación, e comprobado polos servicios
correspondentes da delegación provincial a adecuación do laboratorio obxecto de
autorización ó disposto nesta norma e naqueloutras que sexan de aplicación, o
delegado provincial, tendo en conta as áreas analíticas que pretenden ser
autorizadas e a titulación dos facultativos, realizará informe proposta e
remitiralle o expediente á secretaría xeral, sendo o secretario xeral da
Consellería de Sanidade e Servicios Sociais quen resolva ó respecto.
Artigo 6º.-Solicitude de
autorización de funcionamento.
1. Rematada a instalación
do laboratorio e antes de inicia-la actividade sanitaria, o interesado
procederá a solicitar na delegación provincial da Consellería de Sanidade e
Servicios Sociais a correspondente autorización de funcionamento segundo modelo
que se indica no anexo III, xuntando a seguinte documentación:
a) Identificación do
director técnico, documentación acreditativa da súa conformidade, titulación e
formación especializada.
b) Resto de persoal
facultativo, en función das áreas analíticas do laboratorio, e doutro persoal
sanitario, con xustificación documental da súa titulación e formación
especializada.
c) Acreditación da
inscrición rexistral de instalacións de raios X con fins de diagnóstico médico,
se é o caso.
d) Acreditación da
aceptación das operacións relativas á xestión extracentro de residuos
sanitarios (recollida, transporte e tratamento) por parte dun servicio
debidamente autorizado.
e) Aqueloutra que, tanto
por parte do interesado como da Administración sanitaria, se considere
necesaria para aclara-las previsións do expediente de autorización.
f) Xustificante de ter
aboada a taxa correspondente.
2. Completada a
documentación pertinente, será remitido todo o expediente á dirección
provincial do Servicio Galego de Saúde para que proceda á visita de inspección.
Artigo 7º.-Tramitación da
autorización de funcionamento.
1. Unha vez que se
proceda a comproba-lo cumprimento das condicións e os requisitos esixidos nesta
disposición e naqueloutras que sexan de aplicación, e realizada visita de
inspección ó laboratorio, da que se levantará acta, a dirección provincial do
Servicio Galego de Saúde remitirá o expediente e o informe-proposta á
Subdirección Xeral de Inspección Sanitaria, sendo o secretario xeral da
Consellería de Sanidade e Servicios Sociais quen resolva ó respecto.
2. A autorización de
funcionamento comporta a inclusión do laboratorio no rexistro de centros,
servicios e establecementos sanitarios.
Artigo 8º.-Caducidade,
revogación e prazo máximo de resolución.
1. A autorización previa
de instalación dun laboratorio clínico entenderase caducada se transcorridos
seis meses desde a data da súa concesión non fose solicitada a autorización de
funcionamento.
2. A autorización de
funcionamento entenderase revogada se no prazo de tres meses, contados desde a
notificación da citada autorización, non se iniciase a actividade ou
permanecese interrompida máis de seis meses unha vez iniciada. Tamén se
entenderá revogada se se procede ó peche do laboratorio, se se alterasen
substancialmente as condicións orixinarias que serviron de base para o seu
outorgamento ou se trasladasen as súas instalacións a outro lugar da mesma ou
de distinta localidade.
3. O prazo máximo para
resolve-las solicitudes será de seis meses. Transcorrido o dito prazo sen
resolución expresa, entenderase concedida a autorización.
Artigo 9º.-Modificacións.
1. As modificacións
substanciais que se pretendan realizar nos laboratorios xa autorizados e, se é
o caso, nos centros de obtención de mostras periféricos, poranse en coñecemento
da delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, para o
que se xuntará unha memoria explicativa sobre a súa adecuación así como unha
descrición detallada dos cambios que se pretendan levar a cabo en relación coa
situación existente.
2. Á vista da
documentación, a delegación provincial da Consellería de Sanidade e Servicios
Sociais valorará a necesidade dunha autorización expresa das modificacións, e
en tal, caso comunicarallo ó interesado para que inicie o procedemento
correspondente. Se no transcurso de tres meses o interesado non recibe ningunha
comunicación da delegación, entenderá que as modificacións non requiren
autorización expresa.
Artigo 10º.-Comunicacións
de cambios.
No prazo máximo de 15
días deberanse comunica-los cambios efectuados na titularidade do laboratorio,
na súa dirección técnica, no persoal facultativo e, se é o caso, o peche,
xuntando os documentos acreditativos ó respecto.
Artigo 11º.-Traslado.
O traslado dun
laboratorio deberá segui-los mesmos trámites cá instalación dun novo. A
autorización de funcionamento implica o peche do anterior laboratorio.
Artigo 12º.-Renovación da
autorización de funcionamento.
A autorización de
funcionamento e a conseguinte inscrición no Rexistro de Centros, Servicios e
Establecementos Sanitarios deberá ser obxecto de renovación cada cinco anos,
trala solicitude do interesado segundo modelo que se indica no anexo IV, cunha
antelación mínima de tres meses á data límite da súa vixencia, logo de visita
de inspección. De non solicitarse oportunamente a renovación, entenderase que o
laboratorio clínico cesou na súa actividade, polo que se procederá á súa baixa
do citado rexistro.
Artigo 13º.-Inspección.
1. A autoridade sanitaria
poderá inspeccionar, cando o coide conveniente, o mantemento por parte dos
laboratorios dos requisitos esixidos para a súa autorización, así como
avalia-la actividade sanitaria que neles se leve a cabo.
2. O incumprimento do
estipulado neste decreto quedará sometido ó réxime de infraccións e sancións
que establece a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade.
Artigo 14º.-Recursos
administrativos.
Contra as resolucións que,
de acordo con este decreto, dicte o secretario xeral poderase interpor recurso
de alzada ante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais na forma e nos
prazos establecidos na Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das
administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada
pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro.
Disposicións
adicionais
Primeira.-Este decreto
non lles é de aplicación a aqueles laboratorios de calquera índole que teñan
unha normativa específica de aplicación.
Segunda.-Con
independencia de que os laboratorios clínicos integrados nun centro
hospitalario ou doutro tipo se sometan ó procedemento de autorización do centro
no seu conxunto e non a este específico, deberán cumpri-los requisitos técnicos
e as condicións mínimas establecidos neste decreto.
Terceira.-A documentación
que hai que presentar para a autorización dos laboratorios públicos adaptarase
en cada caso á súa titularidade.
Disposicións
transitorias
Primeira.-Os laboratorios
clínicos que á entrada en vigor deste decreto estean en funcionamento e non
conten coa preceptiva autorización, disporán dun prazo dun ano para solicitala,
podendo tramitar conxuntamente a autorización previa de instalación e a de
funcionamento.
Segunda.-Os laboratorios
clínicos que á entrada en vigor deste decreto conten con autorización de
funcionamento desde hai máis de cinco anos, disporán dun prazo dun ano para
solicita-la súa renovación. Transcorrido o dito prazo sen que sexa solicitada a
renovación entenderase que o laboratorio cesou na súa actividade, polo que se
procederá á súa baixa do rexistro de centros, servicios e establecementos
sanitarios.
Terceira.-Os laboratorios
clínicos que á entrada en vigor deste decreto contan con autorización de
funcionamento desde hai menos de cinco anos, deberán solicita-la súa renovación
cunha antelación mínima de tres meses á data de cumprimento dos cinco anos
desde a data de autorización. Transcorrido o citado prazo sen que sexa
solicitada a renovación entenderase que o laboratorio cesou na súa actividade,
polo que se procederá á súa baixa do Rexistro de Centros, Servicios e
Establecementos Sanitarios.
Disposicións
derradeiras
Primeira.-Autorízase o
conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais para dicta-las normas necesarias
para o desenvolvemento deste decreto.
Segunda.-Este decreto
entrará en vigor o día seguinte ó da súa publicación no Diario Oficial de
Galicia.
ANEXO
I
REQUISITOS
TÉCNICOS E CONDICIÓNS MÍNIMAS
DOS
LABORATORIOS CLÍNICOS
1. Persoal.
a) Un director técnico facultativo
responsable da organización e supervisión en materia sanitaria.
b) Se é o caso,
facultativos que reúnan as especificacións do artigo 3º.2.
c) Resto de persoal en
posesión da titulación adecuada para o desenvolvemento das súas funcións.
2. Locais.
O laboratorio,
debidamente diferenciado e separado de calquera outra actividade non sanitaria,
debe dispor dunhas condicións hixiénico-sanitarias e de seguridade adecuadas á
actividade que nel se realice. Contará coas seguintes áreas en función da súa tipoloxía:
a) De recepción e espera,
cos elementos necesarios para unha confortable e correcta atención ós usuarios,
debendo existir, alomenos, un asento por paciente.
b) De obtención e
recepción de mostras, con acceso fácil e adecuado a un lavamáns, e en condicións
que garantan unha atención individualizada ó paciente, preservando a súa
privacidade e intimidade. Deberá dispor dunha cadeira de brazos para o paciente
e, en caso de que este non sexa abatible, contará ademais cunha padiola.
c) De traballo propiamente
dito, cos elementos necesarios para garantir unhas adecuadas condicións de
seguridade e illamento, se é o caso, na manipulación das mostras.
d) De limpeza de material
e eliminación de residuos.
e) De conservación dos
materiais e productos que alí se almacenen.
f) Administrativa e de
arquivo da documentación clínica dos pacientes.
g) De aseo, con inodoro e
lavamáns á disposición dos pacientes.
Se a área de obtención e
recepción de mostras se atopa nun local periférico distinto ó do laboratorio
propiamente dito deberá:
-estar claramente
identificada como tal, así como o laboratorio autorizado do que depende.
-destinarase
exclusivamente a funcións sanitarias.
-disporá da conseguinte
área de recepción e espera, de obtención e aseo.
-terá un responsable de
tódalas funcións que nela se realicen, ademais de levar a cabo programas de
formación continua e reciclaxe para o persoal relacionado coa obtención de
espécimes.
-contará cun profesional
sanitario coa correspondente cualificación para as funcións sanitarias que se
leven a cabo.
3. Material e
equipamento.
O laboratorio utilizará
material estéril e dun só uso na obtención de mostras e disporá dos equipos e
medios necesarios para a obtención, tratamento, conservación das mostras e
realización das determinacións analíticas da súa carteira de servicios, de tal
maneira que se poida garantir que tódalas fases do proceso analítico, desde a
obtención da mostra ata a emisión do correspondente informe, se realizan
segundo as normas de práctica correcta.
No caso de traslado de
mostras desde o centro de obtención ata o laboratorio, este efectuarase nas
condicións e medios de transporte adecuados segundo as características de cada
mostra e a determinación analítica solicitada, e, se é o caso, debidamente
centrifugadas.
4. Calidade.
En función da tipoloxía e
do volume de traballo, o laboratorio terá desenvolvidos:
-Normas escritas,
elaboradas sobre a base de criterios científicos xeralmente admitidos, en
relación:
-á obtención e
preparación das mostras e dos pacientes,
-ó tempo máximo ata o seu
procesamento para cada determinación,
-á conservación e
transporte das mostras desde a área de obtención ata o laboratorio, se é o
caso.
-Manual de procedementos
e técnicas empregadas nas determinacións das diferentes mostras.
-Rexistros de mantemento
de aparellos onde consten as revisións periódicas e outras incidencias.
-Controis de calidade
internos e de avaliación externa debidamente rexistrados.
-Unha xestión de residuos
sanitarios de conformidade coa normativa de aplicación.
-Información escrita para
os usuarios respecto ás condicións de preparación e recollida de determinadas
mostras.
5. Informes analíticos.
O laboratorio debe ter
actualizada unha relación das determinacións analíticas que realiza cos seus
propios medios e, se é o caso, daqueloutras que teñan concertada a súa
realización con outro laboratorio.
Os informes clínicos dos
laboratorios, dos cales se gardará unha copia por un mínimo de cinco anos,
conterán como mínimo a seguinte información:
Identificación do laboratorio
que realizou a determinación.
Identificación do
paciente, agás petición de confidencialidade.
Identificación do médico
solicitante, se é o caso.
Data de obtención da
mostra.
Data de emisión do
resultado.
Tipo de mostra,
determinación analítica, resultado en unidades de medida e valores de
referencia, se é o caso.
Identificación e
validación polo facultativo responsable do proceso.