PROSPECTO
Lea todo el
prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es Refludin y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Refludin
3.
Cómo usar Refludin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Refludin
6.
Información adicional
Refludin 20 mg polvo para solución para
inyección o perfusión
lepirudina
- El principio activo es lepirudina, un producto de DNA
recombinante derivado de levaduras. 1 vial de Refludin contiene 20mg de
lepirudina
- Los demás componentes son manitol e
hidróxido sódico.
Refludin es
un polvo para solución para inyección o perfusión, disponible en envases de 1 o
10 viales. Posible comercialización de solamente algunos de los tamaños de
envases.
El titular de la autorización de comercialización es:
Schering AG D-13342 Berlín, Alemania
El fabricante es
Aventis
Behring GMBH, Emil-von-Behring-Strabe 76,D-35041 Marburg, Alemania
1.
QUÉ ES
REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Refludin es
un medicamento antitrombótico
Los
antitrombóticos son medicamentos que se
utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con
trombocitopenia asociada a heparina (TAH) tipo II y enfermedad tromboembólica
que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados. La trombocitopenia asociada a
heparina (TAH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir
medicamentos que contengan heparina. Constituye una especie de alergia a la
heparina. Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o
a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis). Puede llevar
además a que se depositen estos coágulos en órganos.
2.
ANTES DE
USAR REFLUDIN
No use Refludin:
– si es hipersensible (alérgico) a lepirudina,
a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
–
si Vd. está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con
Refludin:
Si presenta
usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la
administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Por tanto,
por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido:
– Punción reciente de grandes vasos o de
órganos
– Anomalía de vasos u órganos
– Ictus, accidente o cirugía cerebral
recientes
– Presión arterial alta
– Inflamación de la membrana interna del
corazón
– Enfermedad renal avanzada
– Tendencia avanzada a hemorragias
– Cirugía mayor reciente
–
Hemorragia reciente (p. ej. en cerebro, estómago/intestino,
ojo, pulmón)
–
Síntomas manifiestos de hemorragia
-
Ulcera péptica activa reciente
-
Edad > 65 años
Informe a su
médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática
(enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Usted debe informar también a su médico si ha sido
tratado/a alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
Embarazo y
lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en
periodo de lactancia.
Uso de otros medicamentos:
Informe a
su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Cuando se
administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o los
comprimidos para evitar la formación de los mismos (cumarínicos) pueden
aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
3.
CÓMO USAR
REFLUDIN
Su médico
determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de
acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y
determinados valores de laboratorio.
Si estima que la acción de Refludin es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Refludin, una vez reconstituido con un disolvente
apropiado se administrará en vena por inyección y luego por perfusión.
4.
POSIBLES
EFECTOS ADVERSOS
Al igual
que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos.
Muy
frecuentes (> 1/10)
-
Hemorragia
Los casos
de hemorragia notificados incluyen:
Anemia o
disminución de los valores de hemoglobina sin una causa clara de hemorragia,
moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en
orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal,
hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón
tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Las
hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TAH tipo II se
notificó hemorragia fatal en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de
los pacientes. Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el
volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus
secuelas clínicas.
Escasos(>1/10.000,
< 1/1000)
-
Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre,
escalofríos.
- Reacciones
anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria
(espasmos), tos, sonido agudo cuando se respira, acumulación de agua en el
cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema
de lengua y edema de garganta). En casos graves pueden conducir a la aparición
de shock y muerte.
-
Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor.
Si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN
DE REFLUDIN
No conservar
a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
Conservar en
el embalaje exterior
No usar una
vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y en el vial.
No utilice
Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas
Una vez
reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier solución
no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento
dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de
comercialización.
|
België/
Belgique/Belgien N.V.
Schering S.A. J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831
Diegem Tél/Tel: +32 271 28500 |
Luxembourg/Luxemburg N.V. Schering S.A. J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831
Diegem Tél: +32 271
28500 |
|
Danmark Schering AS Herstedøstervej
27-29 DK-2620 Albertslund Tlf: +45 43
29 09 99 |
Nederland Schering
Nederland BV Postbus 116 NL-1380 AC
Weesp Tel: +31
294 46 24 24 |
|
Deutschland Schering
Deutschland GmbH Max-Dohrn-Str.
10 D-10589
Berlin Tel: +49-30-468-1111 |
Norge Schering
Nordiska AB Box
912 S-175
29 Järfälla Sverige Tlf: +46 8 728 42 00 |
|
Ελλάδα SCHEPA Βερανζέρου
33 GR-10432
Αθήνα Τηλ.:
+30 10 5230495 Λεωφ.
Κ. Καραμανλή 145 GR-54249
Θεσσαλονίκη Τηλ:
+ 30 310 310126 |
Österreich Schering
Wien Ges.m.b.H. Postfach 50 A-1147 Wien Tel: +43 1
9 70 37 |
|
España Schering
Espaρa S.A. C.
Mιndez Alvaro, 55 E-28045
Madrid Tel: +34 91
5069350 |
Portugal Schering
Lusitana Lda. Estrada
Nacional 249, km 15 Apartado 16 P-2726-901
Mem Martins Tel: +351
21 9 26 99 00 |
|
France Schering
S.A. Rue de
Toufflers F-59390
Lys-Lez-Lannoy Tél: +33 20
20 80 80 |
Suomi/Finland Schering Oy Eerikinkatu
24 FIN-00100 Helsinki Puh/Tel: +358 9
685 0440 |
|
Ireland HE
Clissmann 44
Dartmouth Square IRL-Dublin
6 Tel: +353 1
6 68 85 66 |
Sverige Schering
Nordiska AB Box
912 S-175
29 Järfälla Tlf:
+46 8 728 42 00 |
|
Italia Schering
SpA Via E. Schering,
21 I-20090
Segrate MI Tel: +39
0221 65 1 |
United Kingdom Schering
Health Care Ltd. The Brow Burgess
Hill, West Sussex RH15 9NE - UK Tel: +44
(0) 1444 23 23 23 |
|
Ísland Thorarensen
Lyf Vatnagardar
18 IS-104
Reykjavik Tel: +354
530 7100 |
|
Este prospecto
fue aprobado el {fecha}
Las
instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal
sanitario:
Recomendaciones
generales
-
La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en
condiciones estériles.
-
Para la reconstitución debe utilizarse agua para inyección o
solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de 9
mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
o glucosa al 5%.
-
Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml
del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente. Tras la reconstitución
se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
-
No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
-
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
-
La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes
de su administración.
-
Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse
de forma apropiada.
-
Sólo puede usarse jeringas de polipropileno para inyección.
Preparación
de una solución de Refludin con una concentración de 5 mg/ml
Para
inyección intravenosa en bolo, se necesita una solución con una concentración
de 5 mg/ml:
-
Reconstituya un vial (20 mg de lepirudina) con 0,4 ml de
agua para inyección o solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
La concentración final de 5 mg/ml se obtiene mediante la
transferencia de la solución a una jeringa estéril desechable de polipropileno
(de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total
de 10 ml utilizando solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) o glucosa al
5%.
-
La solución final debe aplicarse de forma proporcional al
peso corporal.
Preparación
de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml
Para una
perfusión intravenosa. continua, se necesita una solución con una concentración
de 2 mg/ml:
-
Reconstituya dos viales (cada uno de ellos de 20 mg de
lepirudina) con 0,4 ml cada uno de agua para inyección o solución salina
isotónica.
-
La concentración final de 2 mg/ml se obtiene mediante la
transferencia de ambas soluciones a una jeringa perfusora estéril desechable de
polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen
total de 20 ml utilizando solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) o glucosa
al 5%.
-
La velocidad de perfusión del perfusor automático debe
ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
-
La jeringa perfusora debe cambiarse cada 12 horas después
del inicio de la perfusión como muy tarde.
PROSPECTO
Lea todo el
prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Refludin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Refludin
3. Cómo usar Refludin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Refludin
6. Información adicional
Refludin 50 mg polvo para solución para
inyección o perfusión
lepirudina
- El principio activo es lepirudina, un producto de DNA
recombinante derivado de levaduras. 1 vial de Refludin contiene 50mg de
lepirudina
- Los demás componentes son manitol e
hidróxido sódico.
Refludin es
un polvo para solución para inyección o perfusión, disponible en envases de 1 o
10 viales. Posible comercialización de solamente algunos de los tamaños de
envases.
El titular de la autorización de comercialización es:
Schering AG D-13342 Berlín, Alemania
El fabricante es:
Aventis Behring GMBH, Emil-von-Behring-Strabe 76,D-35041 Marburg,
Alemania
1. QUÉ
ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Refludin es
un medicamento antitrombótico
Los
antitrombóticos son medicamentos que se
utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con
trombocitopenia asociada a heparina (TAH) tipo II y enfermedad tromboembólica
que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados. La trombocitopenia asociada a
heparina (TAH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir
medicamentos que contengan heparina. Constituye una especie de alergia a la
heparina. Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o
a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis). Puede llevar
además a que se depositen estos coágulos en órganos.
2. ANTES
DE USAR REFLUDIN
No use Refludin:
– si
es hipersensible (alérgico) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de
los demás componentes de Refludin.
–
si Vd. está embarazada o en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con
Refludin:
Si presenta
usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la
administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Por tanto,
por favor indíquele a su médico si tiene o ha tenido:
– Punción reciente de grandes vasos o de
órganos
– Anomalía de vasos u órganos
– Ictus, accidente o cirugía cerebral
recientes
– Presión arterial alta
– Inflamación de la membrana interna del
corazón
– Enfermedad renal avanzada
– Tendencia avanzada a hemorragias
– Cirugía mayor reciente
–
Hemorragia reciente (p. ej. en cerebro, estómago/intestino,
ojo, pulmón)
–
Síntomas manifiestos de hemorragia
-
Ulcera péptica activa reciente
-
Edad > 65 años
Informe a su
médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática
(enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Usted debe informar también a su médico si ha sido
tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina.
Embarazo y
lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a madres en
período de lactancia
Uso de otros medicamentos:
Por favor,
informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
Cuando se
administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o los
comprimidos para evitar la formación de los mismos (cumarínicos) pueden
aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
3. CÓMO
USAR REFLUDIN
Su médico
determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de
acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y
determinados valores de laboratorio.
Si estima que la acción de Refludin es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Refludin, una vez reconstituido con un solvente
apropiado se administrará en vena por inyección y luego por perfusión.
4. POSIBLES
EFECTOS ADVERSOS
Al igual
que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos.
Muy
frecuentes (> 1/10)
-Hemorragia
Los casos
de hemorragia notificados incluyen:.
Anemia o
disminución de los valores de hemoglobina sin una causa clara de hemorragia,
moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en
orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal,
hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón
tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Las
hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
En un estudio de Farmacovigilancia post-comercialización en TAH tipo II se
notificó hemorragia fatal en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de
los pacientes. Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el
volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus
secuelas clínicas.
Escasos(>1/10.000,
< 1/1000)
-
Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre,
escalofríos.
- Reacciones
anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria
(espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira, acumulación de agua en el
cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema
de lengua y edema de garganta). En casos graves pueden conducir a la aparición
de shock y muerte.
-
Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor.
Si aprecia efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN
DE REFLUDIN
No conservar
a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
Conservar en
el embalaje exterior
No usar una
vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje y en el vial.
No utilice
Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas
Una vez
reconstituido Refludin debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier
solución no utilizada deberá desecharse de forma apropiada.
6.
INFORMACIÓN
ADICIONAL
Pueden
solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België/ Belgique/Belgien N.V.
Schering S.A. J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831
Diegem Tél/Tel: +32
271 28500 |
Luxembourg/Luxemburg N.V. Schering S.A. J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831
Diegem Tél: +32 271
28500 |
|
Danmark Schering AS Herstedøstervej
27-29 DK-2620 Albertslund Tlf: +45 43
29 09 99 |
Nederland Schering
Nederland BV Postbus 116 NL-1380 AC
Weesp Tel: +31
294 46 24 24 |
|
Deutschland Schering
Deutschland GmbH Max-Dohrn-Str.
10 D-10589
Berlin Tel: +49-30-468-1111 |
Norge Schering
Nordiska AB Box
912 S-175
29 Järfälla Sverige Tlf:
+46 8 728 42 00 |
|
Ελλάδα SCHEPA Βερανζέρου
33 GR-10432
Αθήνα Τηλ.:
+30 10 5230495 Λεωφ.
Κ. Καραμανλή 145 GR-54249
Θεσσαλονίκη Τηλ:
+ 30 310 310126 |
Österreich Schering
Wien Ges.m.b.H. Postfach 50 A-1147 Wien Tel: +43 1
9 70 37 |
|
España Schering
Espaρa S.A. C.
Mιndez Alvaro, 55 E-28045
Madrid Tel: +34 91
5069350 |
Portugal Schering
Lusitana Lda. Estrada
Nacional 249, km 15 Apartado 16 P-2726-901
Mem Martins Tel: +351
21 9 26 99 00 |
|
France Schering
S.A. Rue de
Toufflers F-59390
Lys-Lez-Lannoy Tél: +33 20
20 80 80 |
Suomi/Finland Schering Oy Eerikinkatu
24 FIN-00100 Helsinki Puh/Tel: +358 9
685 0440 |
|
Ireland HE
Clissmann 44
Dartmouth Square IRL-Dublin
6 Tel: +353 1
6 68 85 66 |
Sverige Schering
Nordiska AB Box
912 S-175
29 Järfälla Tlf:
+46 8 728 42 00 |
|
Italia Schering
SpA Via E.
Schering, 21 I-20090
Segrate MI Tel: +39
0221 65 1 |
United Kingdom Schering
Health Care Ltd. The Brow Burgess
Hill, West Sussex RH15 9NE - UK Tel: +44
(0) 1444 23 23 23 |
|
Ísland Thorarensen
Lyf Vatnagardar
18 IS-104
Reykjavik Tel: +354
530 7100 |
|
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Las
instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal
sanitario:
Recomendaciones
generales
-
La reconstitución y posterior dilución deben realizarse en
condiciones estériles.
-
Para la reconstitución debe utilizarse agua para inyección o
solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de 9
mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
o glucosa al 5%.
-
Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml
del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente. Tras la reconstitución
se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
-
No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
-
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
-
La preparación debe calentarse a temperatura ambiente antes
de su administración.
-
Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse
de forma apropiada.
-
Sólo puede usarse jeringas de polipropileno para inyección.
Preparación
de una solución de Refludin con una concentración de 5 mg/ml
Para
inyección intravenosa en bolo, se necesita una solución con una concentración
de 5 mg/ml:
-
Reconstituya un vial (50 mg de lepirudina) con 1 ml de agua
para inyección o solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %).
-
La concentración final de 5 mg/ml se obtiene mediante la
transferencia de la solución a una jeringa estéril desechable de polipropileno
(de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total
de 10 ml utilizando solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) o glucosa al
5%.
-
La solución final debe aplicarse de forma proporcional al
peso corporal.
Preparación
de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml
Para una
perfusión intravenosa. continua, se necesita una solución con una concentración
de 2 mg/ml:
-
Reconstituya dos viales (cada uno de ellos de 50 mg de
lepirudina) con 1 ml cada uno de agua para inyección o solución salina
isotónica.
-
La concentración final de 2 mg/ml se obtiene mediante la
transferencia de ambas soluciones a una jeringa perfusora estéril desechable de
polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen
total de 50 ml utilizando solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) o
glucosa al 5%.
-
La velocidad de perfusión del perfusor automático debe
ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
-
La jeringa perfusora debe cambiarse cada 12 horas después
del inicio de la perfusión como muy tarde.