COMUNICACIÓN
SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS
PARA
PROFESIONAIS SANITARIOS
NOTA INFORMATIVA
|
Tenofovir é un
análogo de nucleósido indicado no tratamento da infección polo virus VIH-1 en
adultos. Atópase comercializado como monofármaco (Viread®) e en
asociación con outro análogo de nucleósido, a emtricitabrina (Truvada®). Asociadas ao
tratamento con tenofovir poden presentarse alteracións renais (insuficiencia
renal incluíndo casos agudos, tubulopatías incluíndo síndrome de Fanconi,
diabetes insípida nefroxénica). Estas potenciais reaccións adversas
descríbense na ficha técnica de Viread® e de Truvada®,
nas que tamén se inclúen recomendacións concretas sobre a vixilancia da
función renal de pacientes tratados con tenofovir e pautas de administración
en pacientes con insuficiencia renal, co obxecto de reducir no posible a
aparición ou agravamento de alteracións renais. Nembargantes, a pesar
desta información e da distribuída con anterioridade pola Compañía titular da
autorización de comercialización (Gilead Sciences), notificáronse casos de
alteracións renais en pacientes nos que non se puxeran en práctica as
referidas recomendacións da ficha técnica. Na actualidade estase a avaliar en
Europa tódala información dispoñible ao respecto. En consecuencia, co
obxecto de reducir no posible a aparición ou agravamento de alteracións da
función renal, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios
(AEMPS) considera necesario recordar aos profesionais sanitarios os seguintes
aspectos respecto ao tratamento con tenofovir, recollidos nas fichas técnicas
de Viread® e Truvada®: -
Recoméndase
a monitorización da función renal (mediante medición do aclaramento de
creatinina e fosfato sérico) antes do tratamento con tenofovir, cada catro
semanas durante o primeiro ano, y despois cada tres meses en tódolos
pacientes. En pacientes con risco ou historia de disfunción renal, e en
pacientes con insuficiencia renal, deberíase considerar monitorizar a función
renal con maior frecuencia (ver sección 4.4. das fichas técnicas) -
Se se
observa un valor do fosfato sérico < 1,5 mg/dl
(0,48 mmol/l) ou o aclaramento de creatinina diminúe a
< 50 ml/min (ver sección 4.2 da FT), a avaliación da
función renal se repetirá tras unha semana, incluíndo niveis de concentración
de glicosa e potasio en sangre e glicosa en ouriña (ver sección 4.8,
tubulopatía proximal) e axustarse o intervalo de dose (ver sección 4.4. das
fichas técnicas). Ademais,
debería considerarse a interrupción do tratamento con tenofovir en pacientes
con unha diminución do aclaramento de creatinina a < 50 ml/min
ou diminución do fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) -
É necesario un axuste
do intervalo de doses nos pacientes con insuficiencia renal previa que
reciben tenofovir, ou en pacientes que por calquera razón desenrolen
insuficiencia renal durante o tratamento (ver sección 4.2. das fichas
técnicas) -
Debe evitarse o uso
de tenofovir de forma concomitante ou recente de fármacos nefrotóxicos. Se o
uso concomitante de tenofovir e fármacos nefrotóxicos é inevitable, se
controlará semanalmente a función renal (sección 4.4 e 4.5 das fichas
técnicas). Pódese consultar esta información de forma máis detallada das fichas
técnicas de Viread® e Truvada®, que se
atopan dispoñibles xunto con esta nota informativa na páxina web da AEMPS (www.agemed.es/farmacovigilancia/alertas). Finalmente
recórdase a importancia de notificar
tódalas sospeitas de reaccións adversas ao Centro de Farmacovixilancia de
Galicia. |
A
SUBDIRECTORA XERAL DE FARMACIA
E
PRODUTOS SANITARIOS
Asdo: Rosario García Ramos