AF060/03

RELACIÓN ACTUALIZADA DOS IMPLANTES DE RECHEO UTILIZADOS EN CIRURXÍA PLÁSTICA E CIRURXÍA ESTÉTICA CON MARCADO CE COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA

(01-01-95* A 20-10-2003)

Esta División de Farmacia e Productos Sanitarios, como continuación da alerta farmacéutica AF087/02, informa sobre a relación actualizada a 20 de outubro de 2003 dos implantes de recheo utilizados en cirurxía plástica e cirurxía estética que posúen marcado CE e que se encontran anotados no rexistro da Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Productos Sanitarios da Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios.

Santiago de Compostela, a 31 de outubro de 2003

A DIRECTORA XERAL DE FARMACIA E

PRODUCTOS SANITARIOS

Asdo..: Berta Cuña Estevez

IMPLANTES DE RECHEO UTILIZADOS EN CIRURXÍA PLÁSTICA E CIRURXÍA ESTÉTICA CON MARCADO CE COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA (01/01/95* A 20-10-2003)

NOME DO PRODUCTO	FABRICANTE	EMPRESA COMERCIALIZADORA EN ESPAÑA	DATA DE BAIXA (CESE COMERCIALIZACIÓN)
ACHYAL	TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. (ESPAÑA)	TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
AQUAMID	CONTURA, S.A. (SUIZA)	CONTURA INTERNACIONAL, S.L. (ESPAÑA)
ARTECOLL	EUROPEAN MEDICAL CONTRACT MANUFACTURING B.V. (HOLANDA)	FILORGA LABORATORIOS
BIO-FORMACRYL	B & B DENTAL, S.R.L. (ITALIA)	SURGIFORM, S.L.	5-03-2003
BIO-ALCAMID (endoprótese inxectable)	POLYMEKON, S.R.L. (ITALIA)	SURGIFORM, S.L.
BIOINBLUE	POLYMEKON, S.R.L. (ITALIA)	SURGIFORM, S.L.
DERMALIVE/DERMADEEF	DERMATECH (FRANCIA)	PRODUCTOS MEDICOS ZERIMAR S.L.
ENDOPLAST 50	OVI, S.A. (FRANCIA)	SURGIFORM, S.L.	22-03-2000
EVOLUTION	PROCYTECH SARL (FRANCIA)	PAN QUIMICA FARMACÉUTICA, S.A. DIVISIÓN CRISVI	30-10-2001
EVOLUTION	LABORATORIOS PROCYTECH (FRANCIA)	MEDICAL SERVICE, S.A.
GORE-TEX SAM Implante facial	W.L. GORE & ASS (EE.UU.)	W.L. GORE & ASOCIADOS, S.L.
HYLAFORM	GENZYME BIOSURGERY (EE.UU.)	COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA, S.A.
HYLAN DEX	BIOPOLYMER GmbH & CO, KG (ALEMANIA)	MEDIDERMA, S.L.
HYLAN SES	BIOPOLYMER GmbH & CO, KG (ALEMANIA)	MEDIDERMA, S.L.
IAL-SYSTEM	FIDIA S.P.A. (ITALIA)	COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA, S.A.
JUVEDERM	L.E.A. DERM (FRANCIA)	PAN QUÍMICA FARMACÉUTICA, S.A.
MACDERMOL	LABORATOIRES O.R. Ge. V (FRANCIA)	BROMATOS, S.L.
NEW-FILL	BIOTECH INDUSTRY, S.A. (LUXEMBURGO)	VEXENBEL, S.A.
OUTLINE	LABORATORIOS PROCYTECH (FRANCIA)	MEDICAL SERVICE, S.A.
PERLANE	Q-MED AB.(SUECIA)	ERWA PRODUCTOS, S.L.	25-02-2002
PERLANE	Q-MED AB.(SUECIA)	Q-MED SPAIN, S.L.
PROFILL	OVI, S.A.(FRANCIA)	SURGIFORM, S.L.	22-03-2000
RESOPLAST	ROFIL MEDICAL NTERNATIONAL (HOLANDA)	FILORGA LABORATORIOS
RESTYLANE	Q-MED AB.(SUECIA)	INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.	31-01-2002
RESTYLANE	Q-MED AB.(SUECIA)	ERWA PRODUCTOS, S.L.	25-02-2002
RESTYLANE	Q-MED AB.(SUECIA)	Q-MED SPAIN, S.L.
RESTYLANE FINE LINES	Q-MED AB.(SUECIA)	ERWA PRODUCTOS, S.L.	25-02-2002
RESTYLANE FINE LINES	Q-MED AB.(SUECIA)	Q-MED SPAIN, S.L.
REVIDERM INTRA	ROFIL MEDICAL NTERNATIONAL (HOLANDA)	FILORGA LABORATORIOS
ROFILAN HYLAN GEL	ROFIL MEDICAL NTERNATIONAL (HOLANDA)	FILORGA LABORATORIOS
SOFTFORM	McGHAN MEDICAL CORP. (EE.UU.)	COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA, S.A.
TOUCHLINE	Q-MED (SUECIA)	Q-MED SPAIN, S.L.
ZYDERMT	McGHAN MEDICAL CORP. (EE.UU.)	COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA, S.A.
ZYPLAST	McGHAN MEDICAL CORP. (EE.UU.)	COLLAGEN AESTHETICS IBÉRICA, S.A.

* A data 1 de xaneiro de 1995 é a data de entrada en vigor da nova regulación comunitaria que establece o marcado CE. A partir desta data poden sair o mercado prótese con este marcado, se ben non resulta obrigatorio ata o 14 de xuño de 1998.