AF11/02

ALERTA FARMACÉUTICA

Esta División de Farmacia e Productos Sanitarios, informa da Alerta Farmacéutica debido á comercialización non autorizada do producto IN-PFS, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Seguridade de Medicamentos da Axencia Española do Medicamento do Ministerio de Sanidade e Consumo.

Producto

IN-PFS

Empresa comercializadora

DUNIA MOTION, S.A.

C/ Mallorca, 235, BARCELONA

Descrición do defecto

  • Polas alegacións á saúde, o producto ten a consideración de medicamento, de acordo co establecido no artigo 8.1 da Lei 25/90 do medicamento.

  • IN-PFS non foi obxecto de avaliación e autorización previas á comercialización pola Axencia Española do Medicamento e do artigo 9.1 da Lei 25/90 do medicamento, polo que a súa presencia no mercado é ilegal.

Medida adoptada

Retirada do mercado, segundo o disposto no artigo 95.2 da Lei 14/86 Xeral de Sanidade

Data de entrada en vigor

13 de FEBREIRO de 2002

Accións a levar a cabo

Comunicación do nº de envases retirados á Delegación Provincial da Consellería de Sanidade

Así mesmo, infórmase que o producto está fabricado e envasado pola empresa co número de rexistro 26.03795/Z, para a empresa co número de rexistro 26.01539/PM, mentras que a citada empresa DUNIA MOTION, S.A., é a empresa comercializadora e distribuidora. Os devanditos números de rexistro corresponden a:

Ningunha das tres empresas citadas encóntrase rexistrada na Axencia Española do Medicamento coma laboratorio farmacéutico.

Santiago de Compostela, 13 de febreiro de 2002

A DIRECTORA XERAL DA DIVISIÓN DE

FARMACIA E PRODUCTOS SANITARIOS

Asdo.: Berta Cuña Estévez