NOTA INFORMATIVA
KETOPROFENO E
DEXKETOPROFENO DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA E REACCIÓNS DE FOTOSENSIBILIDADE
Con
obxecto de previr posibles reaccións de fotosensibilidade
asociadas ao uso de ketoprofeno ou dexketoprofeno tópicos, recoméndase:
-
Valorar detalladamente
en cada paciente os antecedentes de reaccións fotoalérxicas relacionadas co uso
destes antiinflamatorios tópicos.
-
Recomendar aos pacientes que eviten a exposición á luz solar directa ou aos raios
ultravioleta, durante o tratamento e até dúas semanas
despois de finalizalo. A
zona tratada debe estar cuberta coa roupa adecuada, mesmo en días nubrados.
Ketoprofeno tópico (Arcental® crema, Extraplus® xel, Fastum® xel, Orudis® xel) e dexketoprofeno tópico (Enangel®, Ketesgel®, Quirgel®) están
autorizados en España para o tratamento de afeccións dolorosas, floxísticas ou
traumáticas, das articulacións, tendóns, ligamentos e músculos. Ambos son antiinflamatorios non esteroideos
con estrutura aril-propiónica. Ketoprofeno é unha
mestura racémica dos enantiómeros R e S, dexketoprofeno é o enantiómero farmacolóxicamente activo de ketoprofeno
(enantiómero S).
A
Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) informa os
profesionais sanitarios sobre a revisión actualmente en curso (procedemento
europeo de arbitraxe), do balance beneficio-risco de ketoprofeno de administración tópica en relación coas
reaccións de fotosensibilidade. As mesmas
consideracións son de aplicación para dexketoprofeno
de administración tópica.
En
tanto finaliza esta avaliación, da que se derivarán medidas reguladoras e
preventivas, e tendo en conta as recomendacións do Comité de Seguridade de
Medicamentos de Uso Humano (CSMH), a AEMPS, con obxecto de previr no posible a
aparición de reaccións de fotosensibilidade,
recomenda aos profesionais sanitarios o seguinte:
-
Valorar detalladamente no paciente os
antecedentes de reaccións de fotosensibilidade
a ketoprofeno ou dexketoprofeno tópico ou a outros produtos (por exemplo: cosméticos) que puidesen
facer sospeitar a susceptibilidade do paciente a este tipo de reaccións, evitando o uso destes
AINE tópicos nestes pacientes.
- Non
superar os 7 días de tratamento continuado con ketoprofeno
ou dexketoprofeno tópicos.
-
Lembrar ao paciente as medidas preventivas
básicas para previr no posible as reaccións
fotoalérxicas:
·
Evitar a exposición á
luz solar directa ou a raios
ultravioleta durante o tratamento e até dúas semanas despois de finalizado, aínda no
caso de aplicarse protectores solares. A zona tratada debe estar cuberta coa roupa adecuada, mesmo en días nubrados.
·
Realizar un lavado de mans coidadoso despois da aplicación do medicamento con obxecto de evitar a súa extensión
a outras áreas en contacto coas mans.
·
Non utilizar roupas axustadas ou vendaxes oclusivos na zona de aplicación.
·
Interromper o tratamento no caso de
aparición de calquera erupción cutánea na zona de aplicación.
As
reaccións de fotosensibilidade e en particular as fotoalérxicas son un tipo de reacción adversa coñecida para
ketoprofeno e descríbense na ficha técnica dos
medicamentos que o conteñen. A diferenza das fototóxicas,
as reaccións fotoalérxicas están mediadas por un
mecanismo inmunolóxico e non dependen esencialmente da dose administrada, por
tanto son dificiles de prever agás que exista un
antecedente no paciente. En xeral, as reaccións fotoalérxicas
preséntanse como eczema vesiculo-bulloso
na zona de aplicación, aínda que se deron algúns casos de extensión a outras
zonas.
A
experiencia poscomercialización indica que as
reaccións fotoalérxicas constitúen unha proporción
importante de reaccións adversas notificadas para ketoprofeno
e parecen máis frecuentes que con outros AINE tópicos. Descoñécese a incidencia desta reacción
adversa con ketoprofeno ou dexketoprofeno
tópicos xa que non se dispón de estudos específicos que permitan estimala; no
entanto, parece que a súa frecuencia de aparición é baixa.
Pódense
presentar reaccións cruzadas con algúns protectores solares, fenofibrato e outros produtos que inclúen a benzofenona na súa estrutura química. Adicionalmente,
pódese presentar reacción fotoalérxica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno ou
con outros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica.
Por
estes motivos e seguindo as recomendacións do CSMH, a AEMPS actualizou a ficha
técnica e o prospecto dos medicamentos tópicos con ketoprofeno
e incluíuse nos envases destes medicamentos un pictograma de advertencia sobre fotosensibilidade.
Posteriormente,
en decembro de 2009, iniciouse o procedemento de arbitraxe europea antes
mencionado, con obxecto de avaliar toda a información de seguridade dispoñible
a este respecto e estimar se o balance beneficio-risco
de ketoprofeno de administración tópica mantense
favorable. Esta avaliación está actualmente en curso e estase levando a cabo
polas axencias nacionais de medicamentos no Comité de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) da Axencia Europea de Medicamentos (EMA).
A
AEMPS está a actualizar as fichas técnicas e prospectos de dexketoprofeno
tópico e informará do resultado do procedemento de arbitraxe actualmente en
marcha, unha vez que este remate.
Finalmente
lémbrase a importancia de notificar todas as sospeitas de reaccións adversas ao
Centro Autonómico de Farmacovixilancia correspondente.
Santiago de Compostela, 28 de xuño de 2010
A
Subdirectora Xeral de Farmacia
Carolina
González-Criado Mateo
INFORMACIÓN
PARA OS PACIENTES SOBRE SEGURIDADE DOS MEDICAMENTOS
REACCIÓNS ALÉRXICAS POR
ANTIINFLAMATORIOS TÓPICOS QUE CONTEÑEN
KETOPROFENO E DEXKETOPROFENO DESPOIS
DA EXPOSICIÓN Á LUZ SOLAR.
Con obxecto de previr
posibles reaccións de fotosensibilidad asociadas ao
uso de ketoprofeno ou dexketoprofeno
tópicos, recoméndase:
- Evitar a exposición á luz
solar directa ou aos raios ultravioleta, durante o tratamento e até dúas semanas despois de finalizar o mesmo. A zona
tratada debe estar cuberta coa roupa adecuada, mesmo en días nubrados.
- Suspender o tratamento no caso
de aparición de calquera alteración da pel sobre a zona de aplicación do medicamento.
Ketoprofeno e dexketoprofeno
tópicos son dous antiinflamatorios indicados para o
tratamento da dor e a inflamación das articulacións, tendóns, ligamentos e
músculos (escordaduras, tendinites, inflamación de articulacións, dor lumbar).
Atópanse dispoñibles en España en forma de crema ou xel cos seguintes nomes
comerciais:
§
Ketoprofeno tópico: Arcental® crema, Extraplus® xel, Fastum® xel, Orudis® xel
§
Dexketoprofeno tópico: Enangel®, Ketesgel®, Quirgel®
Tras
a aplicación destes medicamentos, se o paciente exponse ao sol ou aos raios
ultravioleta, pódense presentar reaccións fotoalérxicas,
producíndose alteracións na zona onde se aplica o medicamento, xeralmente en
forma de dermatitis ou eczema.
A
Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), con obxecto de
previr as reaccións fotoalérxicas que poden aparecer
durante o uso destes medicamentos, recomenda aos pacientes:
§
Informar o seu
médico se presentaron alerxias previas a estes medicamentos ou a outros
produtos de aplicación sobre a pel.
§
Dadas as
indicacións destes medicamentos, o tratamento continuado non debe prolongarse
máis de sete días.
§
Suspender o
tratamento e acudir ao médico no caso de aparición de calquera alteración da
pel sobre a zona de aplicación do medicamento.
§
Evitar a
exposición á luz solar directa ou aos raios ultravioleta durante o tratamento e
até dúas semanas despois de finalizar o mesmo. A zona tratada debe estar
cuberta coa roupa adecuada, mesmo en días nubrados.
§
Realizar un
lavado de mans coidadoso despois da aplicación do medicamento con obxecto de
evitar a súa extensión a outras áreas en contacto coas mans.
§
Non utilizar
roupas axustadas ou vendajes oclusivos na zona de
aplicación.
Aínda
que non se dispón de estudos específicos que comparen directamente distintos antiinflamatorios de administración tópica, os datos
dispoñibles indican que este tipo de efectos adversos parecen máis frecuentes
con ketoprofeno e dexketoprofeno
que con outros antiinflamatorios administrados en
crema ou xel.
A
aparición deste tipo de efecto adverso é pouco frecuente, pero é importante
previr a súa aparición, xa que se deron algúns casos graves nas que as
alteracións na pel foron máis extensas ou máis severas. Ademais, esta reacción
pode ocasionar unha sensibilización para sufrila tamén con outros produtos
cunha estrutura química parecida, como poden ser algúns protectores solares ou
outros medicamentos.
As
reaccións fotoalérxicas prodúcense por un mecanismo
inmunolóxico, resultando nunha resposta esaxerada das defensas do organismo
ante unha substancia activada pola luz solar. A súa aparición non depende da
dose do medicamento aplicada e o uso de cremas de protección solar non é útil
para previlas.
Por
este motivo, a AEMPS actualizou o prospecto dos medicamentos que conteñen ketoprofeno en crema ou xel (Arcental®
crema, Extraplus® xel, Fastum®
xel, Orudis® xel), incluíndose neles advertencias
sobre as reaccións de fotosensibilidade e un
pictograma de aviso no envase destes medicamentos. Actualmente, a AEMPS está a
revisar os prospectos dos medicamentos que conteñen dexketoprofeno
en forma de xel (Enangel®, Ketesgel®,
Quirgel®).
Santiago de Compostela, 28 de xuño de 2010
A
Subdirectora Xeral de Farmacia
Carolina
González-Criado Mateo