FV-2010-002-01
COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS
DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONAIS SANITARIOS
NOTA INFORMATIVA
NATALIZUMAB (
TYSABRI®)
E LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA: ACTUALIZACIÓN DA INFORMACIÓN.
Esta Subdirección
Xeral de Farmacia comunícalle o seguinte, segundo nos comunica a Axencia Española de Medicamentos e
Produtos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Política Social:
A Axencia Española do
Medicamento e Produtos sanitarios (AEMPS) informa aos profesionais sanitarios
sobre as conclusións da revisión realizada polo risco de leucoencefalopatía
multifocal progresiva (LMP) asociada ao uso de Natalizumab (Tysabri®), levada a
cabo polo Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) da Axencia Europea de
Medicamentos (EMA). A AEMPS tiña
informado previamente a este respecto a nota informativa 2008/15.
Natalizumab é un
anticorpo humanizado recombinante anti-α4-integrina indicado como
tratamento modificado rda enfermidade en monoterapia para a esclerose múltiple
remitente-recidivante en pacientes con elevada actividade da enfermidade a pesar
do tratamento con interferón beta, ou ben en pacientes con enfermidade grave de
evolución moi rápida.O medicamento foi autorizado en setembro de 2006 por un
procedemento de rexistro centralizado europeo.
A LMP é unha enfermidade
subaguda progresiva do Sistema Nervioso Central causada pola reactivación do
virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos e que é quen de
provocar unha discapacidade grave ou a morte. A sintomatoloxía da LMP é moi
similar a un brote de esclerose múltiple.
As conclusións desta
revisión son as seguintes:
-
Natalizumab é un medicamento eficaz en
pacientes con esclerose múltiple remitente-recidivante moi activa quen on ten
respondido ben a interferón beta ou cando a enfermidade é grave e empeora de
forma moi rápida, existindo moi poucas alternativas de tratamento para este tip
ode pacientes.Sobre a base dos datos actualmente dispoñibles, considerase que Tysabri®
mantén un balance beneficio/risco favorable nas súas indicacións autorizadas.
-
O risco de desenvolver LMP parece
aumentar a partires dos dous anos de tratamento.Ata o 20 de xaneiro de 2010 son
31 os casos coñecidos de LMP confirmada asociados a ouso de Natalizumab a nivel
mundial , dos cales 23 pacientes tiñan recibido Tysabri® durante máis de dous
anos.Estímase que teñen recibido tratamento con Tysabri® aproximadamente 60.000
pacientes en todo o mundo dende a súa autorización.
-
O CHMP ten considerado o feito de quen
on dispón de medidas para prever ou tratar a LMP. Por elo é especialmente importante a detección dos síntomas tan
pronto como sexa posible e suspender a administración de Tysabri®. As técnicas
de eliminación de Natalizumab (intercambio plasmático e inmunoadsorción) poden
precipitar a aparición do síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria
(IRIS: inmune reconstitution inflammatory syndrom), que pode manifestarse tras
varios días, semanas ou meses.
-
Finalmente o CHMP ten recomendado
medidas adicionais co obxecto de que médicos e pacientes estean alerta so bre a
posible aparición de LMP.
Tendo en conta as conclusións da revisión levada a cabo, a AEMPS
recomenda aos profesionais sanitarios o seguinte:
-
Débense
seguir estrictamente as condicións de uso de Tysabri® establecidas na ficha
técnica do medicamento.
-
Antes
do inicio do tratamento débese dispor dunha imaxe de resonancia magnética como
referencia e repetirse anualmente.
-
Ao
comezar o tratamento é necesario
informar aos pacientes do risco de lMP e a súa sintomatoloxía, valorando a
conveniencia de continuar o tratamento no caso de que este chegue aos dous anos
de duración.
-
Debe
vixiarse periodicamente a aparición de
signos de LMP ou de empeoramento neurolóxico nos pacientes que reciben
Tysabri®.No caso de aparición de signos de LMP debe interromperse o tratamento
e vixiar estreitamente a posibilidade de aparición de IRIS, en particular se se
está a realizar intercambio plasmático ou inmunoadsorción para eliminar o
medicamento.
Pódese consultar a
nota pública da Axencia Europea de Medicamentos na súa páxina web (www.emea.europa.eu)
Así mesmo, poden consultar a ficha técnica e o prospecto deste medicamento na
páxina web da AEMPS (www.aemps.es)
Finalmente
lémbrase a importancia de notificar tódalas sospeitas de reaccións adversas ao
centro de Farmacovixilancia.
Santiago de Compostela,
22 de xaneiro de 2010
A subdirectora xeral de Farmacia
Carolina González-Criado Mateo