AF119/04

COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS

CISAPRIDA: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Esta División de Farmacia e Produtos Sanitarios, informa da NOTA INFORMATIVA emitida pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) do Ministerio de Sanidade e Consumo, en relación coa suspensión da comercialización das especializades farmacéuticas con principio activo cisaprida (Prepulsid^â e Arcasin^â de Janssen-Cilag e Laboratorios Esteve, respectivamente).

Co obxecto de posibilita-lo cambio de tratamento aos pacientes que na actualidade están recibindo algunha especialidade farmacéutica que conteña cisaprida e, de garanti-la súa dispoñibilidade naqueles casos excepcionais nos que sexa imprescindible o tratamento con cisaprida, a AEMPS dispuxo o seguinte:

- A anulación da autorización de comercialización das especialidades farmacéuticas con cisaprida será efectiva o 1 de xaneiro de 2005, data a partir da cal non haberá especialidades farmacéuticas que conteñan cisaprida no mercado.

- Até a dita data, as especialidades farmacéuticas con cisaprida encontraranse dispoñibles para a súa prescrición e dispensación habitual, baixo as condicións de uso establecidas na ficha técnica autorizada na actualidade.

- A partir do 1 de xaneiro de 2005 poderanse solicitar a AEMPS, de xeito excepcional, a autorización do tratamento de uso compasivo de cisaprida baixo as condicións habituais deste tipo de tratamentos (informe xustificativo do médico, autorización do director médico e consentimento informado do paciente), dirixindo as ditas solicitudes á Subdirección Xeral de Medicamentos de Uso Humano da AEMPS.

A AEMPS poderá autorizar os ditos tratamentos unicamente para aqueles pacientes que non houbesen respondido a outras alternativas terapéuticas, ou naqueles en que estas estean contraindicadas, nas seguintes indicacións:

- ADULTOS: Tratamento de exacerbación aguda e grave de gastroparesia crónica demostrada, de orixe idiopático ou diabético, cando outros tratamentos alternativos fracasaran.

- NENOS: Tratamento de refluxo gastroesofáxico patolóxico demostrado (GERID), cando outros tratamentos alternativos fracasaran, en neonatos e nenos até 36 meses.

A AEMPS recomenda polo tanto, revisa-los tratamentos actualmente en curso con cisaprida, valorando a utilización doutras alternativas terapéuticas.

Sen prexuízo do anterior, a partir do día 2 de xaneiro de 2005 deberán ser devoltas ao laboratorio correspondente polas canles habituais as existencias dispoñibles no mercado das especialidades farmacéuticas Prepulsid^â e Arcasin^â.

O contido da nota informativa emitida pola AEMPS, pode ser consultada na páxina web do Servizo Galego de Saúde (www.sergas.es).

Santiago de Compostela, a 26 de novembro de 2004

A DIRECTORA XERAL DA DIVISIÓN DE

FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

Asdo.: Berta Cuña Estévez