AF046/03

COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/SALICILATOS DE AMINISTRACIÓN SISTÉMICA E USO EXCLUSIVO INFANTIL, QUE NON REQUIREN PRESCRICIÓN MÉDICA

A administración de ácido salicílico (AAS) ou salicilatos en nenos e adolescentes durante unha enfermidade viral, varicela ou un proceso febril asociase coa aparición do Síndrome de Reye (SR), unha enfermidade pouco frecuente pero grave, caracterizada por causar encefalopatía grave e hepatopatía aguda.

O comité de Seguridade de Medicamentos de Uso Humano, órgano asesor da Axencia Española do Medicamento (AEM) en materia de seguridade de medicamentos, na súa reunión de 7 de maio de 2003, propuxo recomendacións concretas á AEM coa finalidade de preveni-la aparación de SR en relación coa utilización de AAS/salicilatos en menores de 16 anos (ver comunicación sobre riscos de medicamentos AF036/03, do 14 de maio de 2003).

Como consecuencia a AEM, adoptou as seguintes medidas relacionadas coas especialidades farmacéuticas de administración sistémica que conteñen na súa composición AAS/ salicilatos:

1. Suspender a comercialización das especialidades farmacéuticas que conteñen AAS/salicilatos, de uso exclusivo infantil que non precisan prescrición médica. Estas especialidades son as que figuran no anexo I desta nota informativa. Para o resto das especialidades farmacéuticas que conteñan AAS/salicilatos e non necesiten prescrición médica pero que non sexan de uso exclusivo infantil, se contraindicará o seu uso en menores de 16 anos.

2. As especialidades farmacéuticas con AAS/salicilatos na súa composición, de prescrición médica e administración sistémica, deberán incluír unha contraindicación para o seu uso en menores de 16 anos para o tratamento da febre, procesos víricos ou varicela.

Todas estas medidas reflíctense na Circular 10/2003 de 27 de xuño, da AEM, dispoñible na súa páxina web.

Información para os pacientes:

O uso de medicamentos que conteñen ácido acetil salicílico ou salicilatos en nenos menores de 16 anos con procesos febrís, gripe ou varicela, asociouse coa aparición do Síndrome de Reye, polo que, como medida preventiva, non se deben de utilizar nestas circunstancias.

Este síndrome é moi pouco frecuente, unicamente aparece en nenos ou adolescentes e caracterízase por dano cerebral e hepático. O risco asociado á administración de ácido acetilsalicílico ou salicilatos desaparece unha vez que deixan de tomarse estos preparados.

O seu médico e/ou farmacéutico aconsellaralle de que medicamentos pode utilizar para o tratamento da febre ou dos síntomas das enfermidades virais en menores de 16 anos.

Na Circular 10/2003 pódese consultar un modelo de prospecto de información ó paciente para as especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) que conteñen ácido acetilsalicílico na súa composición (anexo III de dita circular)

Recórdase que ós profesionais sanitarios deben notificar tódalas sospeitas de reaccións adversas ó Centro de Farmacovixilancia de Galicia.

Santiago de Compostela, 27 de xuño de 2003

A DIRECTORA XERAL DA DIVISION DE

FARMACIA E PRODUCTOS SANITARIOS

Asdo.: Berta Cuña Estévez

ANEXO I

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA AS QUE SE SUSPENDE A

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Código Nacional	Nome Comercial	Laboratorio	Indicacións	Composición Cuantitativa
973701	Ácido acetilsalicílico Mundogen 125 mg	Mundogen Farma	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg
712703	Aspinfantil 20 comp	Diviser Aquiles	Antipirético Analxésico	AAS: 125 mg
712760	Aspirina infantil 20 comp	Bayer	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg
985168	Dolofarma nenos 20 comp	Max Farma	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg Paracetamol: 80 mg
784769	Mejoral infantil 20 comp	GSK Consumer Healthcare	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg
797910	Okal infantil 125 mg 2 comp	Puerto Galiano	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg
797902	Okal infantil 125 mg 20 comp	Puerto Galiano	Alivio da dor Estado febrís	AAS: 125 mg
653329	Eucalyptospirine niños	Pfizer Consumer Healthcare	Procesos gripais con dor	AAS: 250 mg