AF012/06

 

ALERTA FARMACÉUTICA

 

Esta Subdirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios, informa da Alerta Farmacéutica no medicamento seguinte, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Inspección e Control de Medicamentos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) do Ministerio de Sanidade e Consumo. 

 

Marca comercial

TOPASEL 1 AMPOLA 1ML

TOPASEL 3 AMPOLAS 1ML

Presentación

1 e 3 AMPOLAS

D.C.I. ou D.O.E.

ALGESTONA ACETOFENIDO e ESTRADIOL ENANTATO

Nº Rexistro e Código Nacional

TOPASEL 1 ampola 1ml: Nº rexistro: 45685;CN:837195

TOPASEL 3 ampola 1ml: Nº rexistro: 45685; CN:947267

Nº Lote/Data de caducidade

Ver anexos que se xuntan

Laboratorio titular

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Laboratorio fabricante

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Laboratorio comercializador

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Razón social responsable

C/ Prat de la Riba s/n

Sector Turó de Can Matas

08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona

Descrición do defecto

Os lotes afectados conteñen aceite de sésamo coma excipiente, en lugar de aceite de xirasol como figura no dossier de rexistro autorizado.

Medida adoptada

RETIRADA do mercado dos lotes afectados e devolución ao laboratorio polas canles habituais.

Accións a levar a cabo

RETIRADA DO MERCADO e seguimento da mesma

 

 

 

 

Santiago de Compostela, a 17 de febreiro de 2006

A SUBDIRECTORA XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

Asdo.: Rosario García Ramos

 

 

 

 

 

ANEXO I

ALERTA FARMACÉUTICA AF012/06

 

 

 

Alerta farmacéutica 8/06

 

 

 

 

 

ANEXO II

ALERTA FARMACÉUTICA AF012/06

 

 

 

v:shapes="_x0000_i1026">