AF011/03
COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA
AMIFOSTINA (ETHYOLÒ):
REACCIÓNS ADVERSAS DERMATOLÓXICAS GRAVES
A
Axencia Española do Medicamento, no marco dun procedemento coordinado co resto
de Autoridades Reguladoras dos Estados Membros da Unión Europea, procedeu a
modificar de forma urxente a información incluída na ficha técnica e prospecto
da especialidade farmacéutica Ethyol Ò(amifostina).
O uso de amifostina está indicado en quimioterapia para
a protección dos pacientes con tumores sólidos fronte á nefrotoxicidade de
cisplatino, en pacientes con cancro de ovario para a reducción do risco de
infección relacionado coa neutropenia producida por cisplatino e en pacientes
con cancro de cabeza e pescozo para prevenir a xerostomía inducida pola
radioterapia (ver ficha técnica de EthyolÒ).
Nos ensaios clínicos, dun total de 379 pacientes que
recibiron amifostina como radioprotector, 4 presentaron unha reacción adversa
dermatolóxica grave (1%); nos pacientes que recibían quimioterapia, 1de 1356
presentou unha reacción adversa dermatolóxica grave (0,07%).
Nos últimos anos increméntouse a súa utilización e,
en consecuencia, tamén aumentou o número de reaccións adversas dermatolóxicas
graves comunicadas en pacientes en tratamento con amifostina (EthyolÒ). Ata esta data, notificáronse un total de 35 casos
de reaccións dermatolóxicas graves en todo o mundo, e 24 de eles ocurriron en
pacientes que recibían amifostina como radioprotector. Detectouse que en alomenos
10 dos casos, o tratamento con amifostina continuou a pesar de que o paciente
xa mostraba signos suxerentes dunha posible reacción cutánea grave.
Entre as reaccións notificadas encóntranse casos de
necrólise epidérmica tóxica (11), Síndrome de Stevens-Johnson (10), eritema
mutiforme (8), toxodermia (3) e erupcións con ampolas (3). Catro dos 35 casos
notificados tiveron fatal desenlace.
O Sistema Español de Farmacovixilancia recibiu ata a
data, 11 notificacións que incluían reaccións dermatolóxicas, entre as que se
encontran un Síndrome de Stevens-Johnson e dous casos de eritema mutiforme,
ninguna delas resultou mortal.
Baseándose na información dispoñible, modificouse
con carácter urxente a ficha técnica do producto, na que se inclúen unha serie
de recomendacións sobre o manexo das reaccións dermatolóxicas e unha
actualización da frecuencia de aparición destas reaccións (ver seccións 4.4
precaucións e advertencias de uso e 4.8 reaccións adversas da ficha técnica)
A Axencia Española do Medicamento
desexa puntualiza-lo seguinte:
1.
A
relación beneficio-risco de amifostina (EthyolÒ) segue a considerarse favorable
nas indicacións terapéuticas autorizadas.
2.
Recomendase
ó profesional sanitario que preste especial atención ós posibles signos e
síntomas que suxiran a aparición duna reacción dermatolóxica grave,
interrompendo o tratamento no caso de que se sospeite a aparición dun Síndrome
de Stevens-Johnson, un cadro de necróise epidérmica tóxica ou outra reacción
dermatolóxica grave de etioloxía descoñecida. Asimesmo, deberá informar ó
paciente dos posibles signos e síntomas que precedan a este tipo de reaccións,
instruindo-lle de que si esto ocorrera acuda á consulta.
3.
Deben
de seguirse as recomendacións da ficha técnica da especialidade farmacéutica
acerca das posibles medidas de prevención e control das reaccións adversas
cutáneas (ver ficha técnica de EthyolÒ: advertencias e precaucións
especiales de empleo).
Recórdase que ós profesionais sanitarios deben
notificar tódalas sospeitas de reaccións adversas ó Centro de
Farmacovixilancia de Galicia.
Santiago de Compostela, 3 de febreiro de 2003
A
DIRECTORA XERAL DA DIVISIÓN DE
FARMACIA
E PRODUCTOS SANITARIOS
Asdo.:
Berta Cuña Estévez