AF-2010-040-01

ALERTA FARMACÉUTICA

Esta Subdirección Xeral de Farmacia, informa da Alerta Farmacéutica do seguinte medicamento, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Inspección e Control de Medicamentos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) do Ministerio de Sanidade e Política Social.

PRODUTO	Medicamento
MARCA COMERCIAL E PRESENTACIÓN	TRANXILIUM 50 comp recubertos, 20 comp.
D.C.I. OU D.O.E.	CLORAZEPATO DIPOTÁSICO
Nº DE REXISTRO E CÓDIGO NACIONAL	NR: 55689 CN: 951269
LOTE E DATA DE CADUCIDADE	Lote: B601 / Data de Caducidade: 08/2011
LABORATORIO TITULAR	Sanofi Aventis, S.A.
LABORATORIO FABRICANTE	Sanofi Aventis, S.A. (Gerona)
RAZÓN SOCIAL DO RESPONSABLE DO PRODUTO	Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
DESCRIPCIÓN DO DEFECTO	Resultado fora de especificacións (test de fraccionabilidade)
INFORMACIÓN DA DISTRIBUCIÓN	Cadea de distribución e dispensación
CLASIFICACIÓN DOS DEFECTOS	Clase 2
MEDIDA CAUTELAR ADOPTADA	Retirada do mercado de todas as unidades distribuídas do lote B601 e 0M0001, e devolución ao laboratorio polas canles habituais.
ACCIÓNS A LEVAR A CABO	Retirada do medicamento e seguimento.

Santiago de Compostela, 4 de novembro de 2010

A subdirección xeral de Farmacia

Carolina González-Criado Mateo