AF-2009-027-01

ALERTA FARMACÉUTICA

Esta Subdirección Xeral de Farmacia, informa da Alerta Farmacéutica do seguinte medicamento, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Inspección e Control de Medicamentos da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) do Ministerio de Sanidade e Política Social.

PRODUTO	Medicamento estranxeiro
MARCA COMERCIAL E PRESENTACIÓN	RIBOMUSTIN 25 mg po e disolvente para a solución inxectable, 10 viais RIBOMUSTIN 100 mg po e disolvente para a solución inxectable, 5 viais
DCI ou DOE	BENDAMUSTINA
LOTE E DATA DE CADUCIDADE	RIBOMUSTIN 25 mg po e disolvente para a solución inxectable, 10 viais: Lote 80515, caducidade 02-2010 Lote 80528, caducidade 02-2010 Lote 80550, caducidade 02-2010 RIBOMUSTIN 100 mg po e disolvente para a solución inxectable, 5 viais Lote 79070, caducidade 12-2011 Lote 79085, caducidade 12-2011 Lote 79144, caducidade 12-2011 Lote 79457, caducidade 01-2012
LABORATORIO TITULAR	ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania)
LABORATORIO FABRICANTE	TEMMLER WERKE GMBH (Alemania)
RESPONSABLE EN ESPAÑA	MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
DOMICILIO SOCIAL DO RESPONSABLE DO PRODUTO	Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid
DESCRICIÓN DO DEFECTO	Contaminación dalgúns viais con aceite de silicona
INFORMACIÓN DA DISTRIBUCIÓN	Hospitais: HOSPITAL MONTECELO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CLASIFICACIÓN DOS DEFECTOS	Clase 1
MEDIDA CAUTELAR ADOITADA	Retirada do mercado de todas as unidades distribuídas dos lotes referenciados e devolución ao laboratorio polas canles habituais.
ACCIÓNS A LEVAR A CABO	Retirada dos lotes referenciados do citado medicamento e seguimento.

Santiago de Compostela, 21 de outubro de 2009

A subdirectora xeral de Farmacia

Carolina González-Criado Mateo