|
PRODUTO |
Medicamento |
|
MARCA COMERCIAL E PRESENTACIÓN |
SIMVASTATINA CINFA 10 mg comprimidos recubertos con
película EFG 28 comprimidos |
|
DCI ou DOE |
Simvastatina |
|
Nº DE REXISTRO E CÓDIGO NACIONAL |
NR: 64519 / CN: 737288 |
|
LOTES E DATAS DE CADUCIDADE |
·
C008-2 (Data de caducidade 12/2010) ·
C009 (Data de caducidade 12/2010) |
|
LABORATORIO TITULAR |
LABORATORIOS CINFA, S.A. |
|
LABORATORIO FABRICANTE |
LABORATORIOS CINFA, S.A. |
|
DOMICILIO SOCIAL DO RESPONSABLE DO PRODUTO |
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620 Huarte,
Navarra |
|
DESCRICIÓN DO DEFECTO |
Erro no apartado de composición do
cartonaxe, no que di 20 mg no lugar de 10 mg |
|
INFORMACIÓN DA DISTRIBUCIÓN |
Nacional |
|
CLASIFICACIÓN DOS DEFECTOS |
Clase 2 |
|
MEDIDA CAUTELAR ADOITADA |
Retirada do mercado de todas as
unidades distribuídas dos lotes C008-2 e C009, e devolución ao laboratorio
polas canles habituais. |
|
ACCIÓNS A LEVAR A CABO |
Retirada dos lotes referenciados do
citado medicamento e seguimento. |
Santiago de Compostela, a 5 de outubro
de 2009
A subdirectora xeral de Farmacia
Carolina Gónzalez-Criado Mateo