|
Marca
comercial |
VER ANEXO |
|
DCI o DOE |
|
|
Nº
Rexistro |
|
|
Código
Nacional |
|
|
Formato/
Presentación |
|
|
Nº Lote |
Tódolos exemplares do mercado |
|
Data de
caducidade |
|
|
Laboratorio
titular |
SANOFI SYNTHELABO S.A. |
|
Laboratorio
fabricante |
REIG JOFRE |
|
Laboratorio
comercializador |
SANOFI SYNTHELABO S.A. |
|
Razón
social responsable |
Avda. Litoral Mar 12-14, 5ª
planta 08005 Barcelona |
|
|
|
|
Descrición
do defecto |
Non cumprir especificacións de
pH |
|
Medida
adoptada |
Retirada do mercado de tódolos exemplares. |
|
Data de
entrada en vigor |
27 de novembro de 2002 |
|
Accións a
levar a cabo |
·
Devolución
ó laboratorio polos canles habituais. ·
Comunicación
do nº de exemplares retirados á Delegación Provincial da Consellería de
Sanidade. |
Santiago de Compostela, 27 de novembro de 2002
A DIRECTORA XERAL DA DIVISIÓN DE FARMACIA E
PRODUCTOS SANITARIOS
Asdo.: Berta Cuña Estévez
ANEXO
|
Marca
comercial |
DCI ou DOE |
Nº
Rexistro |
Cód. Nac. |
Presentación |
|
Sulmetin simple endovenoso 5 amp 10 mL SOL INYECT |
Magnesio
Sulfato |
23622 |
829044 |
Envase de 5 ampolas 10 mL, solución inxectable |
|
Sulmetin intramuscular infantil 5 amp 3 mL SOL INYECTABLE |
Magnesio sulfato + procaina hidrocloruro |
13580 |
828921 |
Envase de 5 ampolas 3 mL, solución inxectable |
|
Sulmetin intramuscular adultos 5 amp 5 mL SOL INYECTABLE |
Magnesio sulfato + procaina hidrocloruro |
13582 |
828947 |
Envase de 5 ampolas 5 mL, solución inxectable |
|
Sulmetin intramuscular adultos 10 amp 5 mL SOL INYECTABLE |
Magnesio sulfato + procaina hidrocloruro |
13582 |
828939 |
Envase de 10 ampolas 5 mL, solución inxectable |
|
Sulmetin papaverina intravenoso 5 amp 5 mL |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro |
13353 |
828970 |
Envase de 5 ampolas 5 mL |
|
Sulmetin papaverina intravenoso 100 amp 5 mL |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro |
13353 |
630825 |
Envase de 100 ampolas 5 mL, envase clínico |
|
Sulmetin papaverina intramuscular 5 amp 3 mL infantil |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro + procaina
hidrocloruro |
60349 |
828988 |
Envase de 5 ampolas 3 mL |
|
Sulmetin papaverina intramuscular 5 amp 5 mL adultos |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro + procaina
hidrocloruro |
13352 |
829028 |
Envase de 5 ampolas 5 mL |
|
Sulmetin papaverina intramuscular 10 amp 5 mL adultos |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro + procaina
hidrocloruro |
13352 |
829010 |
Envase de 10 ampolas 5 mL |
|
Sulmetin papaverina intramuscular 100 amp 5 mL adultos |
Magnesio sulfato + papaverina hidrocloruro + procaina
hidrocloruro |
13352 |
630293 |
Envase de 100 ampolas 5 mL, envase clínico |