FV-2008-011-01

COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS

PARA PROFESIONAIS SANITARIOS

NOTA INFORMATIVA

RISCOS DO USO DURANTE O EMBARAZO DE INHIBIDORES DA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA (IECA) E DE ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARAII)

Esta Subdirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios comunícalle o seguinte, segundo nos comunica a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo:

Con motivo da recente revisión polas axencias de medicamentos europeas da información contida nas fichas técnicas dos inhibidores da enzima convertidora de angiotensina (IECA) e dos antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARAII), a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) considera necesario informar aos profesionais sanitarios das precaucións e contraindicacións de uso destes medicamentos durante o embarazo.

O uso de IECA e ARAII durante o segundo e terceiro trimestre de embarazo está contraindicado, debido a que estes medicamentos inducen toxicidade fetal (descenso da función renal, oligohidramnios, atraso na osificación do cranio) e toxicidade neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).

En canto o seu uso durante o primeiro trimestre de embarazo, un estudo publicado no ano 2006¹ mostraba un incremento da incidencia de malformacións conxénitas, en particular malformacións cardíacas, en nenos nacidos de nais expostas a IECA durante o primeiro trimestre de embarazo en comparación coas mulleres que non recibiron tratamento antihipertensivo ou que recibiron tratamento con outros medicamentos antihipertensivos. Estudos posteriores realizados non confirmaron a día de hoxe os resultados deste estudo. No referente aos ARAII, non se dispón de estudos epidemiolóxicos analíticos apropiados, polo que non se pode descartar que exista o mesmo risco que para os IECA. A pesar destas incertezas, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Axencia Europea de Medicamentos (EMEA) recomendou prudencialmente evitar o uso de IECA e ARAII durante o primeiro trimestre de embarazo.

En España están autorizados diversos IECA e ARAII baixo diferentes nomes comerciais e como medicamentos xenéricos (ver os principios activos no anexo I).

Como consecuencia da revisión antes mencionada, o CHMP e o seu Grupo de Traballo de Farmacovixilancia concluíron que a información contida nas fichas técnicas e prospectos debe actualizarse e harmonizarse para todos os medicamentos autorizados na Unión Europea. A AEMPS procederá á actualización das fichas técnicas e prospectos seguindo estas recomendacións, para o que se porá en contacto cos titulares dos produtos implicados.

A AEMPS recorda aos profesionais sanitarios as seguintes recomendacións respecto ao uso de IECA e ARAII durante o embarazo:

- O uso de IECA e ARAII durante o segundo e terceiro trimestre de embarazo está formalmente contraindicado.

- Non se recomenda o uso de IECA ou ARAII durante o primeiro trimestre de embarazo, debido ao risco potencial de malformacións conxénitas. En consecuencia, nas mulleres en idade fértil tratadas con IECA ou ARAII que están planificando un embarazo ou nas que se detectou un embarazo durante o tratamento, aconséllase cambiar a outra alternativa terapéutica con mellor perfil de seguridade durante a xestación.

- En ningún caso deberían iniciarse durante o embarazo tratamento con IECA ou ARAII.

Finalmente recórdase a importancia de notificar todas as sospeitas de reaccións adversas ao Centro de Farmacovixilancia de Galicia.

En Santiago de Compostela, a 25 de abril de 2008

A SUBDIRECTORA XERAL DE FARMACIA

E PRODUTOS SANITARIOS

Asdo.: Cristina Rey Barbosa

1. Cooper WO et al. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N. Engl. J. Med. 2006 Jun 8, 354 (23)243-51.

ANEXO I

IECA AUTORIZADOS EN ESPAÑA

PRINCIPIO ACTIVO
Benazepril	Imidapril
Captopril	Lisinopril
Cilazapril	Perindopril
Delapril	Quinapril
Enalapril	Ramipril
Espirapril	Trandolapril
Fosinopril	Zofenopril

ARAII AUTORIZADOS EN ESPAÑA

PRINCIPIO ACTIVO
Candesartan	Olmesartan
Eprosartan	Telmisartan
Irbesartan	Valsartan
Losartan