AF096/05

COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONAIS SANITARIOS

NOTA INFORMATIVA

ANTI-INFLAMATORIOS INHIBIDORES SELECTIVOS DA COX-2: RISCO CARDIOVASCULAR

(ACTUALIZACIÓN DA NOTA INFORMATIVA REMITIDA NA AF028/05

DE FEBREIRO DE 2005)

Esta Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios, como continuación da alerta farmacéutica AF028/05, do 18 de febreiro de 2005, informa do seguinte, segundo nos comunica a Subdirección Xeral de Medicamentos de Uso Humano da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo.

A este respecto, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) comunica que o pasado 27 de xuño a Axencia Europea de Medicamentos (EMEA) fixo público o resultado final do procedemento de revisión ( arbitraxe) que pretendía evaluar o balance risco-beneficio do uso dos anti-inflamatorios inhibidores selectivos da COX-2. Os anti-inflamatorios comercializados en España que se incluiron na revisión son os seguintes: celecoxib, etoricoxib e parecoxib.

As conclusións finais do CHMP son as seguintes:

· Ademáis do risco cardiovascular asociado ao uso dos anti-inflamatorios inhibidores selectivos da Cox-2, valdecoxib (Bextra®, anti-inblamatorio non comercializado en españa) presenta un risco engadido de reaccións cutáneas graves e potencialmente fatais, polo que o balance risco-beneficio considérase desfavorable. Sobre a base desta conclusión a Axencia Europea de Medicamentos solicitou ao laboratorio Pfizer a suspensión de comercialización de valdecoxib (Bextra®), a cual foi aceptada voluntariamente pola compañía o pasado mes de abril.

· Como xa se adiantaba o pasado mes de febreiro, o CHMP concluiu que son necesarias novas contraindicacións e precaucións de uso do resto dos anti-inflamatorios inhibidores selectivos da cox-2 comercializados. Isto débese a que os datos revisados indican que existe un risco incrementado de reaccións adversas cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) asociado ao uso deste tipo de anti-inflamatorios, o cual increméntase coa dose e a duración do tratamento.

· Os anti-inflamatorios inhibidores selectivos da cox-2 contraindicáronse en pacientes con enfermidade arterial periférica, ademáis das situacións indicadas en febreiro do 2005 e actualmente incluidas nas fichas técnicas destes produtos (ver alerta farmacéutica AF028/05 e as fichas técnicas de celecoxib-Celebrex®, etoricoxib-Arcoxia® e parecoxib-Dynastat® disponibles en www.agemed.es).

· Estes medicamentos débense utilizar con especial precaución se os pacientes presentan factores de risco cardiovascular coma hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, ou ben, son fumadores.

· Recoméndase aos médicos que utilicen a dose máis baixa posible e a duración do tratamento sexa a máis curta posible.

· O CHMP considera necesario reforzar a información relativa ás reaccións de hipersensibilidade, así coma as reaccións adversas cutáneas que, ainda que infrecuentes, poden resultar fatais. Este tipo de reaccións pódense presentar con calquera dos anti-inflamatorios inhibidotes da cox-2, ocorren na mayoría dos casos durante o primeiro mes de tratamento e os pacientes con antecedentes de reaccións alérgicas a medicamentos poden ter un risco maior de desarrollalas.

· O CHMP concluiu que cando se prescriben respectando as condicións de uso sinaladas, os antiinflamatorios inhibidores da Cox-2 presentan un balance beneficio-risco favorable.

Pódese consultar unha información máis detallada na nota de prensa da EMEA e no documento de preguntas e respostas sobre os inhibidores das Cox-2. Tamén se poden consultar as notas informativas emitidas con anterioridade pola AEMPS: NI 2001/09; NI 2004/10; NI 2004/15; NI 2004/17.

Finalmente recórdase aos profesionais sanitarios a importancia de consultar a ficha técnica autorizada antes de prescribir un medicamento e de notificar tódalas sospeitas de reaccións adversas ao Centro de Farmacovixilancia de Galicia.

O contido da nota informativa emitida pola AEMPS, coas recomendacións para os profesionais sanitarios, pode ser consultada na páxina web do Servizo Galego de Saúde (www.sergas.es).

Santiago de Compostela, a 29 de xuño de 2005

A DIRECTORA XERAL DE FARMACIA E

PRODUTOS SANITARIOS

Asdo.: Berta Cuña Estévez