AF067/05

COMUNICACIÓN SOBRE RISCOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONAIS SANITARIOS

NOTA INFORMATIVA

CORTICOSTEROIDES CON VITAMINAS DO GRUPO B PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL: MODIFICACIÓN DAS CONDICIÓNS DE AUTORIZACIÓN

Esta Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios informa da NOTA INFORMATIVA emitida pola Subdirección Xeral de Medicamentos de Uso Humano da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo, con motivo da notificación dalgúns casos graves de trastornos óseos (necrose avascular de cabeza de fémur) relacionados con tratamentos prolongados con asociacións de corticosteroides e vitaminas do grupo B administrados por vía parenteral (ver medicamentos na táboa 1), o Comité de Seguridade de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) procedeu a reavaliar a relación beneficio-risco destes produtos.

Medicamento (Laboratorio)	Data de autorización	Composición por ampola	Presentacións
INZITAN^® (Lab. KERN Pharma)	Xaneiro 1968	Dexametasona 4 mg Tiamina (HCl) 50 mg Cianocobalamina 250 microgramos Lidocaína (HCl) 60 mg	6 ampolas de 2 mL
NEURODAVUR PLUS^® inxectable (Lab. DAVUR)	Marzo 1970	Dexametasona fosfato sódica 1,6 mg Hidroxocobalamina acetato 5,0 mg Tiamina HCl 50,0 mg Piridoxina HCl 50,0 mg Lidocaína HCl 12,5 mg	6 ampolas de 2,5 mL

Táboa 1: Medicamentos con corticosteroides e vitaminas B, para administración parenteral

Dado que as reaccións adversas notificadas están relacionadas cos efectos do uso prolongado dos corticosteroides, a conclusión del CSMH foi que o balance beneficio-risco destes medicamentos é favorable unicamente cando o seu uso limitase ao tratamento de procesos agudos durante períodos curtos.

A AEMPS, polo tanto, procedeu a modificar as condicións de autorización destes medicamentos como se describe a continuación:

· Indicacións terapéuticas:

- INZITAN^®: Tratamento sintomático de patoloxía aguda dolorosa como lumbalxias, ciáticas, lumbociáticas; neurite, polineurite.

- NEURODAVUR PLUS^®: Tratamento sintomático da patoloxía aguda dolorosa da espalda, con ou sen compromiso neurolóxico (dorsopatías), como lumbalxias, cervicalxias, tortícole; e patoloxía dolorosa secundaria a afectación dos nervios periféricos (dor neuropática), como neurite, radiculite, neuropatías, polineuropatías, ciática.

· O tratamento debe limitarse a períodos curtos de 6 días de duración, administrando unha dose dunha ampola cada dous días. Unicamente en casos excepcionais o tratamento poderase continuar un máximo de 12 días.

· Nunca prolonga-lo tratamento máis do establecido, pois a administración continuada pode ocasionar osteoporose en mulleres trala menopausia e en homes maiores de 70 anos, ou casos de fraxilidade ósea con necrose avascular de osos longos, como fémur ou húmero, máis frecuentes en xóvenes e menores de 50 anos^1-3.

· Non debe de reiniciarse o tratamento ata que transcorreran ao menos 6 meses de finaliza-lo tratamento inicial.

· Recoméndase aos pacientes que leven consigo unha tarxeta advertindo do tratamento en curso e de que avisen a outros médicos e en particular aos anestesistas no caso de novas visitas médicas.

Para unha información máis detallada inclúense nesta Nota Informativa os textos revisados e actualizados destes dous medicamentos, INZITAN^® (ficha técnica) e NEURODAVUR PLUS® (ficha técnica).

Finalmente recórdase a importancia de respectar as condicións establecidas na ficha técnica dos medicamentos e de notificar tódalas sospeitas de reaccións adversas ao Centro de Farmacovixilancia de Galicia.

O contido desta NOTA INFORMATIVA, pode ser consultada na páxina web do Servizo Galego de Saúde (www.sergas.es).

Santiago de Compostela, a 16 de maio de 2005

A DIRECTORA XERAL DE FARMACIA E

PRODUTOS SANITARIOS

Asdo.: Berta Cuña Estévez

¹ Saag KG. Prevention of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis. Sout Med J. June 2004; 97(6):555-558.

² Donnan PT, Libby G, Boyter AC, Thompson P. The population risk of fractures attributable to oral corticosteroids. Pharmacoepidemiol Drug Safe. 2005; 14:177-186 (www.interscience.wiley.com).

³ Vestergaard P, Rejnmark L, Mosekilde L. Fracture risk associated with systemic and topical cortocosteroids. J Intern Med. April 2005: 257(4): 374-384.