Real Decreto 411/1996 de 1-3-1996, regula las actividades relativas a la utilización clínica de tejidos humanos.
La creciente utilización clínica
de tejidos de origen humano aconsejan establecer una normativa específica para
los mismos, en aplicación de las disposiciones legales que luego se mencionan,
con respeto a los principios que regulan las actividades de obtención y
trasplante de órganos, adaptación a los avances técnicos y científicos
producidos en la materia y previsión de los controles sistemáticos de los
procesos que se suceden desde su obtención hasta su implantación, con el
propósito de evitar riesgos de transmisión de enfermedades, facilitar la
utilización terapéutica y determinar los requisitos de los centros, servicios,
establecimientos y actividades relacionados con los mismos.
La Ley 30/1979, de 27 de octubre,
sobre Extracción y Trasplante de Órganos, extiende también su ámbito a los
trasplantes de córnea, otras piezas anatómicas y otros tejidos que
reglamentariamente se determinen.
El artículo 40.8 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, encomienda a la Administración del
Estado, sin menoscabo de las competencias de las Comunidades Autónomas, «la
reglamentación sobre acreditación, homologación, autorización y registro de
centros o servicios, de acuerdo con lo establecido en la legislación sobre
extracción y trasplante de órganos».
La Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, en sus artículos 40 y 108, c), 3.ª y disposición
adicional primera, hace también referencia a la utilización terapéutica de los
tejidos humanos, a la necesidad de que procedan de donantes identificados y
sean obtenidos en centros autorizados, a la adopción de las medidas precisas
para impedir la transmisión de enfermedades y al control de la importación y
exportación. Además, encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar la
adecuada disponibilidad y los intercambios de tejidos humanos y sus componentes
y derivados necesarios para la asistencia sanitaria.
En la elaboración de este Real
Decreto se han tenido en cuenta la Recomendación R.94, de 14 de marzo de 1994,
sobre Bancos de Tejidos Humanos, adoptada por el Comité de Ministros de los
Estados miembros del Consejo de Europa, así como las aportaciones,
observaciones y sugerencias de numerosos expertos, centros, entidades,
corporaciones y sociedades científicas y otros organismos cualificados
relacionados con la materia que se regula. Asimismo, el proyecto se sometió a
la consideración del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En su virtud, a propuesta de la
Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 1 de marzo de 1996,
dispongo:
Artículo 1. Ambito y principios de
aplicación.
1. El presente Real Decreto regula
todas las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de
los tejidos de origen humano, incluidas su donación, obtención, preparación,
procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, entrada y salida de
España, distribución, suministro e implantación.
2. En dichas actividades, deberán
respetarse los derechos a que se refiere el artículo 10 de la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, los principios informadores de la Ley 30/1979,
de 27 de octubre, y concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad,
ausencia de ánimo de lucro, anonimato y respeto a la dignidad y demás derechos
de la persona del donante, equidad en la selección y acceso de los posibles
receptores, adopción de las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de
transmisión de enfermedades u otros riesgos, evaluación y control de calidad y
garantías de confidencialidad.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este Real
Decreto, y sin perjuicio de lo establecido en la disposición final única se
entenderá por:
1. Tejido humano: todas las partes
constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quirúrgicos y las
células. También se incluyen los productos que incorporen tejidos o células de
origen humano o deriven de ellos.
2. Banco de tejidos: unidad
técnica, que tiene por misión garantizar la calidad de los tejidos después de
la obtención y hasta su utilización clínica como aloinjertos o autoinjertos.
3. Entrada y salida de España de
tejidos humanos: la entrada y salida de España de tejidos humanos debidamente
documentadas y autorizadas.
4. Obtención de tejidos:
cualquiera de las actividades destinadas a disponer de tejidos y células de
origen humano o a posibilitar el uso de residuos quirúrgicos, con las
finalidades a que se refiere este Real Decreto.
5. Implantación de tejidos:
cualquiera de las actividades que implican utilización terapéutica de tejidos
humanos, y engloba las acciones de trasplantar, injertar o implantar.
Artículo 3. Confidencialidad.
1. En ningún caso podrán
facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación del
donante y del receptor de tejidos humanos.
2. El donante no podrá conocer la
identidad del receptor, ni el receptor la del donante, a excepción de los
donantes vivos genéticamente relacionados.
3. La información relativa a
donantes y receptores de tejidos humanos será recogida, tratada y custodiada en
la más estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el artículo 10.3
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 7, 8
y concordantes de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del
tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.
4. El deber de confidencialidad no
impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de
riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en los
artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que
establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en
Materia de Salud Pública.
Artículo 4. Promoción y
publicidad.
1. La promoción de la donación u
obtención de tejidos humanos se realizará siempre con carácter general y
señalando su carácter voluntario, altruista y desinteresado.
2. La promoción y publicidad de
los centros y servicios a que se refiere este Real Decreto estarán sometidas a
la inspección y control por las Administraciones sanitarias competentes,
conforme establece el artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad.
Se entenderá por Administración
sanitaria competente la de la correspondiente Comunidad Autónoma en su ámbito
territorial y la de la Administración General del Estado cuando las actividades
de promoción o publicidad superen dicho ámbito.
3. Se prohíbe la publicidad de la
donación de tejidos en beneficio de personas concretas, o bancos de tejidos
determinados.
Artículo 5. Gratuidad de las
donaciones.
1. No se podrá percibir
compensación alguna por la donación de tejidos humanos ni existirá compensación
económica alguna para el donante, ni cualquier otra persona, salvo lo previsto
en el apartado 3 del presente artículo. No se exigirá al receptor precio alguno
por el tejido implantado.
2. No obstante, deberá garantizarse
al donante vivo la asistencia precisa para su restablecimiento.
3. Las actividades desarrolladas
por los Bancos de Tejidos Humanos serán sin ánimo de lucro, debiendo existir
exclusivamente la compensación de los gastos derivados de su actividad.
Artículo 6. Finalidad.
1. La finalidad de los tejidos
humanos procedentes de donantes vivos será exclusivamente terapéutica, es
decir, con el propósito de favorecer la salud o las condiciones de vida de su
ulterior receptor o receptores, sin perjuicio de las investigaciones que puedan
realizarse adicionalmente.
2. La obtención de tejidos humanos
de personas fallecidas podrá realizarse con fines terapéuticos o científicos.
3. En todo caso, la utilización de
tejidos humanos en función de un proyecto docente o de investigación deberá
respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos de la
investigación biomédica.
Artículo 7. Consentimiento previo
e informado del donante vivo.
1. La obtención de tejidos humanos
de un donante vivo mayor de edad requiere que haya sido previamente informado
de las consecuencias de su decisión y otorgue su consentimiento de forma
expresa, libre, consciente y desinteresada.
No podrán obtenerse tejidos
humanos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad mental o
cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada.
Dicha información deberá
facilitarse por el médico que haya de realizar la obtención y se referirá a las
consecuencias previsibles de orden somático, psíquico o psicológico, a las
eventuales repercusiones que la donación pueda tener en su vida personal,
familiar o profesional, así como sobre los beneficios que con el implante se
espera haya de conseguir el receptor.
El consentimiento deberá
formalizarse por escrito y ser firmado por el donante y por el citado médico.
En ningún caso podrá efectuarse la
obtención sin la firma previa de este documento.
2. Los menores de edad pueden ser
donantes de residuos quirúrgicos, de progenitores hematopoyéticos y de médula
ósea. En estos dos últimos casos exclusivamente para las situaciones en que
exista relación genética entre donante y receptor y siempre con previa
autorización de sus padres o tutores.
En estos casos el donante menor de
edad deberá ser oído conforme prevé el artículo 9.1 de la Ley Orgánica 1/1996,
de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor.
3. En el supuesto de que sea
precisa una intervención quirúrgica específicamente destinada a la obtención de
un tejido de un donante vivo, el consentimiento escrito deberá formalizarse en
la forma y condiciones que establece el artículo 4 del Real Decreto 426/1980,
de 22 de febrero.
4. La autorización a la obtención
de tejidos humanos permanecerá registrada en el historial clínico del donante.
Artículo 8. Obtención de tejidos
humanos de personas fallecidas.
1. La extracción de tejidos
humanos de personas fallecidas, podrá realizarse, en el caso de que no hubieran
dejado constancia expresa de su oposición, sin demora y previa comprobación
médica de su fallecimiento. Para acreditar éste no será imprescindible
constatar los signos de muerte cerebral.
2. La oposición del interesado a
que después de su muerte se realicen extracciones de tejidos humanos de su
cuerpo, podrá realizarse en la forma y por cualquiera de los medios previstos
en el artículo octavo del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, por el que
se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y Trasplante
de Organos.
3. La referencia de no oposición a
la obtención de tejidos humanos permanecerá registrada en el historial clínico
del donante.
Artículo 9. Implantación de
tejidos humanos.
1. La implantación de tejidos
humanos sólo se podrá efectuar, en centros autorizados para ello, con el
consentimiento previo y escrito del receptor o sus representantes legales,
conforme prevé el artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad, y previa
información de los riesgos y beneficios que la intervención supone.
2. El documento en que se haga
constar el consentimiento informado del receptor comprenderá nombre del centro
sanitario, fecha de su autorización para hacer implantaciones y nombre del
receptor o sus representantes autorizando el implante. El documento tendrá que
ser firmado por el médico que efectúe el implante, por el médico que informó al
receptor y por este mismo o sus representantes. El documento quedará archivado
en la historia clínica del paciente en el centro hospitalario y se facilitará
copia del mismo al interesado.
3. Asimismo en la historia clínica
del paciente se recogerán los datos necesarios que permitan identificar el
tejido humano, el banco de tejidos de procedencia y el donante.
Artículo 10. Centros de obtención
y centros de implantación de tejidos humanos. Autorización de actividades.
1. La obtención y la implantación
de tejidos humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido
autorizados específicamente para cada una de estas actividades por el órgano
competente de la correspondiente Comunidad Autónoma.
2. La solicitud de autorización
especificará el tipo de tejido para el que se solicita y hará constar el médico
responsable del equipo de obtención o del equipo de implantación, y la
documentación que acredite su cualificación. Se adjuntará una memoria con la
descripción detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con
los requisitos exigidos para realizar la actividad correspondiente.
3. La autorización de los centros
para obtener o implantar tejidos humanos determinará su período de vigencia y
los requisitos de su posible renovación. Podrá ser suspendida conforme a lo
previsto en el artículo 37 de la Ley General de Sanidad.
4. Las Comunidades Autónomas
notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones, comunicaciones y
autorizaciones que adopten o concedan en relación con los centros y bancos que
se regulan en la presente disposición y que deban figurar en el Registro
General de Centros, servicios y establecimientos sanitarios.
5. Los centros de obtención e
implantación de tejidos humanos deberán proporcionar al órgano competente de la
Comunidad Autónoma toda la información que le sea solicitada en relación con la
actividad para la que hayan sido autorizados.
Artículo 11. Centros de obtención
de tejidos humanos.
1. Los requisitos y condiciones
mínimas que deben cumplir los centros sanitarios para poder ser autorizados
para la práctica de la obtención de tejidos humanos son las siguientes:
a) Disponer de, o estar en
relación con, una unidad médico-quirúrgica especializada en el tejido a
obtener, con el personal sanitario suficiente y adecuado para realizar esta
actividad.
b) Tener establecida relación con
un equipo de coordinación de trasplantes.
c) Disponer de un protocolo
consensuado, con el banco de tejidos con el que se relacione, sobre la
obtención, la preparación y el transporte de los tejidos hasta su procesamiento
en dicho banco.
d) Garantizar la realización de
los estudios pertinentes necesarios para descartar la presencia de enfermedades
transmisibles conocidas, así como las pruebas al uso.
e) Disponer de las instalaciones y
medios materiales necesarios para garantizar la obtención y preparación del
tejido para su transporte hasta el banco de tejidos.
f) Disponer del personal y
servicios adecuados para la restauración y conservación y otras prácticas de
sanidad mortuoria en el caso que la extracción se lleve a cabo en persona
fallecida.
g) Tener establecida
documentalmente las condiciones de actuación con el/los bancos de tejidos con
los que se relacione.
h) Disponer de un registro, de
acceso restringido y confidencial, donde constarán las extracciones realizadas
con los datos necesarios para la identificación del donante, de los tejidos
donados así como la aplicación o el destino de los mismos, con sus fechas y las
pruebas que fueron realizadas, de tal forma que permita en caso necesario el
adecuado seguimiento de los tejidos obtenidos en el centro, conforme a lo
previsto en el artículo 3.4.
2. En aquellos tejidos en los que
sea factible efectuar su obtención fuera del ámbito hospitalario, ésta será
efectuada por un equipo de profesionales dependientes de un centro debidamente
autorizado para tal actividad. En tales circunstancias será necesario disponer
de una historia clínica donde consten los antecedentes patológicos y los datos
necesarios para excluir la presencia de enfermedades potencialmente
transmisibles. El equipo obtendrá, además, las muestras necesarias para
realizar los estudios y pruebas pertinentes.
3. En el caso de obtención de
médula ósea de donante no emparentado, el centro, además, deberá estar autorizado
para la realización de implante de médula ósea autólogo o alogénico y contar
con la experiencia suficiente.
Artículo 12. Centros de
implantación de tejidos humanos. Requisitos generales mínimos.
La implantación de tejidos humanos
sólo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de
autorización específica para su práctica.
Para poder ser autorizados, los
centros implantadores de tejidos humanos deberán reunir los siguientes
requisitos generales mínimos:
1. Disponer de una organización
sanitaria y un régimen de funcionamiento adecuados para estas intervenciones.
2. Disponer de los servicios
sanitarios necesarios para garantizar la realización, el seguimiento adecuado y
el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la práctica de ese
trasplante precise.
3. Disponer de la unidad médica
y/o quirúrgica con experiencia, en el tejido a trasplantar, con el personal
sanitario suficiente y con demostrada experiencia en el tipo de trasplante del
que se trate.
4. Tener disponibilidad, en
aquellas actividades que sea preciso, de al menos un especialista en el
trasplante del tejido para el que solicita autorización.
5. Disponer de las instalaciones y
material necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en
el preoperatorio como en la intervención en sí y el postoperatorio.
6. Disponer de protocolos que
aseguren la adecuada selección de los receptores, el proceso de trasplante y el
seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad
de todo el proceso de trasplante.
7. Tener establecida una relación
permanente con la red de coordinación de trasplantes.
8. Tener establecida
documentalmente relación con el/los banco/s de tejidos que garantice la
disponibilidad adecuada del tejido humano necesario para realizar el
trasplante.
9. Disponer de un registro, de
acceso restringido y confidencial, donde constarán los implantes realizados con
los datos necesarios para la identificación de los receptores, de los tejidos
implantados así como su procedencia, con sus fechas y las pruebas que fueron
realizadas, de tal forma que permita en caso necesario el adecuado seguimiento
de los tejidos implantados en el centro, conforme a lo previsto en el artículo
3.4.
Artículo 13. Centros de implantación
de tejidos humanos. Requisitos específicos mínimos.
Además de los requisitos generales
detallados en el artículo anterior, los centros de implantación de tejidos
humanos deberán reunir los requisitos específicos mínimos que se detallan en el
anexo de este Real Decreto, para las actividades que en el mismo se detallan.
Artículo 14. Bancos de Tejidos
Humanos.
1. Las actividades de
procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y
transporte de tejidos humanos sólo se podrán realizar en aquellos Bancos de
Tejidos que hayan sido autorizados por el órgano competente de la Comunidad
Autónoma correspondiente.
2. La autorización a los bancos de
tejido se otorgará para cada una de las actividades y para cada uno de los
procedimientos que se realicen en el banco. En la solicitud deberá constar el
nombre de la persona responsable del banco.
Artículo 15. Bancos de Tejidos
Humanos. Requisitos mínimos.
1. Los Bancos de Tejidos deberán
cumplir los siguientes requisitos y condiciones mínimas:
a) Disponer de una organización y
un régimen de funcionamiento adecuados para las actividades que desarrolle,
asegurando una disponibilidad suficiente para la recepción y distribución de
los tejidos.
b) Disponer de las instalaciones y
material adecuado para la realización de todas las actividades que vaya a
desarrollar y el mantenimiento de un archivo documental.
c) Disponer de protocolos para
cada uno de los procedimientos que realice.
d) Realizar los controles de
calidad adecuados para cada tejido.
e) Garantizar, de acuerdo con la
revisión actualizada de los conocimientos científicos que se ha minimizado el
riesgo inherente derivado del uso de material biológico.
f) Mantener una seroteca durante
un período mínimo de cinco años, contados a partir del momento de la
utilización del último injerto procedente de un donante, al objeto de hacer
posibles, si son necesarios, controles biológicos posteriores a la
implantación.
g) Disponer de un registro, donde
constarán los donantes, los tejidos y las implantaciones realizadas con los
datos necesarios para la identificación de los mismos, con sus fechas y las
pruebas que fueron realizadas, de forma que con el fin de garantizar la salud
pública, permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los tejidos
preservados en el centro. Este registro se atendrá a lo dispuesto sobre
confidencialidad de datos.
h) Tener establecidas
documentalmente las relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o
no, con las que colabore. En el documento de colaboración se establecerán los
términos de la misma, así como los protocolos y las pautas a seguir.
2. La dirección técnica y
organización del banco de tejidos será confiada a un profesional cualificado
con experiencia y conocimientos suficientes en materia de tratamiento, control
y conservación de tejidos, que será el responsable de todas las actividades
autorizadas que se desarrollen en el banco, el cual trabajará en estrecha
colaboración con la coordinación autonómica de trasplantes.
Artículo 16. Banco de Tejidos
Humanos. Funcionamiento.
1. El Banco utilizará los tejidos
de forma tal que garantice su máximo aprovechamiento. Asimismo, garantizará la
distribución equitativa de los mismos en el caso de disponibilidad insuficiente
de un tejido.
2. En los supuestos de necesidad
sanitaria de tejido cuyo procesamiento no sea posible en las instalaciones del
Banco, éste podrá establecer, previo conocimiento de la autoridad competente de
la Comunidad Autónoma, relación contractual con una entidad que pueda realizar
dicho procesamiento. El Banco asegurará que en el procesamiento externo se
mantienen las garantías fijadas en este Real Decreto, siendo responsable, a
todos los efectos, de los tejidos objeto de la relación contractual. Los costes
del tratamiento externo se imputarán en los costes finales.
3. En aplicación del principio de
carácter no lucrativo de estas instituciones, las autoridades competentes de la
Comunidad Autónoma establecerán el régimen de compensaciones económicas que
podrán aplicar los Bancos de Tejidos para cubrir los gastos de su actividad.
Artículo 17. Transporte de tejidos
humanos.
El transporte de tejidos desde el
Banco hasta el centro implantador se efectuará:
1. A través de medios adecuados de
transporte terrestre ordinarios.
2. Cuando excepcionalmente se
precise de transporte aéreo se comunicará con la antelación necesaria a la
Organización Autonómica de Trasplantes o en su defecto a la Organización
Nacional de Trasplantes, y a ésta siempre que sobrepase el ámbito de una
Comunidad Autónoma.
3. El transporte se realizará en
un sistema con capacidad para mantener las adecuadas características del
tejido. Estos sistemas y condiciones de traslado se establecerán por el Banco,
según el tipo de tejido a trasladar.
4. Se acompañará de la siguiente
identificación y documentación:
1.º Un etiquetado exterior en el
que figure:
a) Tejido: tipo de tejido humano.
b) Procedencia y destino del
paquete: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío
y la recepción, sus direcciones y teléfonos de localización.
c) Día y hora de salida del Banco.
d) Instrucciones de transporte.
2.º La documentación que
obligatoriamente deberá acompañar al envío será:
a) Descripción de las
características del tejido y de las soluciones de preservación.
b) Relación de las pruebas
efectuadas.
c) Instrucciones, en su caso, para
la descongelación y la utilización.
d) Código del Banco que permita el
seguimiento de los tejidos enviados. Este código se archivará en la historia
clínica del receptor.
Artículo 18. Acceso a la
utilización de los tejidos humanos.
1. Tienen acceso a dichos tejidos
los centros públicos y privados autorizados para su implantación, previo
compromiso de revertir al Banco la información necesaria para finalizar el control
de calidad del procedimiento.
2. En el caso de tratarse de un
tejido de limitada disponibilidad se centralizarán los datos con respecto a los
pacientes en espera de recibir el implante en las oficinas del órgano de la
Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes y la
Organización Nacional de Trasplantes
3. La solicitud de tejido la
efectuará el Director del centro implantador al director del Banco de tejidos,
acompañando copia de la autorización administrativa para realizar implante de
tejidos.
En ausencia de bancos autorizados
en una Comunidad Autónoma o en caso de carecer en sus bancos del tejido
solicitado, dicha petición se dirigirá al órgano de la Comunidad Autónoma
encargado de la coordinación de trasplantes, quien la remitirá a la
Organización Nacional de Trasplantes para su búsqueda a nivel nacional.
En la solicitud se especificarán
los datos del hospital y el servicio asistencial; el tipo de tejido y sus
características; el código que identifique al receptor, la indicación médica
del trasplante de tejido y copia de la aceptación del receptor al implante.
Artículo 19. Entrada de tejidos
humanos en España.
1. El Ministerio de Sanidad y
Consumo autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,
la entrada de tejidos, a solicitud del Director del Banco de Tejidos, a través,
en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o de la Coordinación
Autonómica de Trasplantes, siempre que el tejido provenga de una institución
legalmente reconocida en el país de origen, reúna idénticas garantías éticas y
sanitarias a las exigidas a los bancos de tejidos españoles y concurra alguna
de las siguientes circunstancias:
a) Que exista un probado beneficio
de la utilización de dicho tejido, en el caso de tejidos procesados por
técnicas no existentes en España.
b) En el caso de tejidos que se
procesen por técnicas existentes en España, cuando se compruebe la ausencia de
disponibilidad de dichos tejidos en Bancos Nacionales.
2. A tales efectos el Director del
Banco de Tejidos aportará:
a) Un informe técnico documentado
del médico que efectúa la indicación, en el que conste que esa forma de
procesamiento no puede ser sustituida por tejido procesado según otras formas
existentes en España o la utilización de autoimplantes. Este informe deberá ser
refrendado por el Director del Banco de Tejidos.
b) Un informe del Director del
Banco de Tejidos, en relación al tejido objeto de importación, donde consten
las garantías éticas y sanitarias observadas en su institución.
c) Un certificado del Banco de
Tejidos donde consten los estudios efectuados al donante y al tejido objeto de
importación (exámenes clínicos, biológicos, microbiológicos e inmunológicos)
necesarios para demostrar que no padecían enfermedad transmisible susceptible
de constituir un riesgo para el receptor.
Artículo 20. Salida de tejidos
humanos de España.
1. El Ministerio de Sanidad y
Consumo autorizará, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes,
la salida de un tejido humano a solicitud del Responsable de un Banco de
Tejidos, a través, en su caso, de la Organización Autonómica de Trasplantes o
de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, ante cualquiera de las siguientes
circunstancias:
a) Disponibilidad suficiente de
ese tejido humano en los bancos de tejidos de España.
b) Documentada urgencia clínica
para el receptor.
2. A la solicitud deberá acompañar
la siguiente documentación:
a) En el caso referido en el
apartado 1.a): un informe del Director del Banco de Tejidos donde conste la suficiente
disponibilidad de dicho tejido.
b) En el caso referido en el
apartado 1.b): un informe del hospital que precisa con urgencia el tejido,
donde consten las razones médicas que justifiquen la urgencia y el pago de la
compensación que tuviere establecida el banco de tejidos de España y un informe
del Director del Banco de Tejidos de España donde conste la existencia del
tejido concreto.
Artículo 21. Inspección,
supervisión de actividades y medidas cautelares.
1. Si se detectase una actuación o
situación irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los
pacientes, se procederá a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se
refieren los artículos 3.4 y 10.3 de este Real Decreto y a notificarlo
inmediatamente a la Organización Nacional de Trasplantes y al órgano de la
Comunidad Autónoma encargado de la coordinación de trasplantes de las
Comunidades implicadas a fin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 22. Infracciones y
sanciones.
1. Las infracciones en materia de
sanidad serán objeto de las sanciones administrativas, previa instrucción del
oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otro orden que puedan concurrir, de acuerdo con el capítulo VI del Título I
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el artículo 108, c), 3
de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y demás disposiciones
concordantes.
En las infracciones en materia de
utilización de ficheros conteniendo datos personales se estará a lo dispuesto
en el Título VII de la Ley Orgánica 5/1992.
Disposición adicional primera.
Carácter básico.
Sin perjuicio de su posible
incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, el presente Real
Decreto tiene carácter de norma básica en virtud de lo establecido en el
artículo 149.1.16.ª de la Constitución y en el artículo 40 de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el articulo 7.3, que se dicta al
amparo de lo dispuesto por el artículo 149.1, 6.ª y 8.ª de la Constitución y los
artículos 19 y 20, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del
Estado en materia de sanidad exterior.
Disposición adicional segunda.
Entrada y salida de España de sangre y plasma humano.
1. La entrada o salida de España
de sangre y plasma humano, orientada a garantizar la autosuficiencia y
abastecimiento en hemoderivados, precisará de la previa autorización de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y requerirá informe
favorable de la Dirección General de Aseguramiento y Planificación Sanitaria.
2. El Director técnico del banco
de sangre, garantizará que se cumplen las exigencias que respecto a la
detección de agentes infecciosos, conservación y transporte que se establecen
en las disposiciones vigentes. Asimismo, garantizará que en la hemodonación se
han seguido las recomendaciones de las autoridades sanitarias españolas sobre
criterios y condiciones de exclusión de donantes.
3. Las exigencias y garantías a
las que se hace mención en el punto anterior se entenderán satisfechas cuando a
juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberlas
cumplido en el país de origen con idéntico rigor al que se establece en las
disposiciones vigentes españolas, sin perjuicio de las obligaciones derivadas
de la pertenencia a la Unión Europea y demás tratados internacionales suscritos
por España.
Disposición adicional tercera.
Transporte de material potencialmente peligroso.
En el transporte de material
potencialmente infeccioso, o que necesite sustancias peligrosas para su
conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las
reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías
peligrosas.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
1.
Queda derogada la Orden de 15 de abril de 1981, del Ministerio de Trabajo,
Sanidad y Seguridad Social, por la que se regula la obtención de globos
oculares de fallecidos, el funcionamiento de bancos de ojos y la realización de
trasplantes de córnea (queratoplastias).
2. Quedan derogadas las disposiciones
finales primera y segunda del Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero.
Disposición final única.
Exclusiones.
Quedan excluidos del ámbito de
este Real Decreto:
a) La extracción y trasplantes de
órganos (corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas y demás órganos de la misma
naturaleza) que se regirá por lo dispuesto en el Real Decreto 426/1980, de 22
de febrero, y demás disposiciones especiales en la materia.
b) La hemodonación, sangre y
plasma humanos, bancos de sangre y productos derivados, que se regularán por el
Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril,
y Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, y demás disposiciones especiales en
la materia.
c) Los embriones y fetos humanos,
sus células, tejidos y órganos que se regulan por lo establecido en la Ley
42/1988, de 28 de diciembre, y demás disposiciones especiales en la materia.
d) Los gametos, que se regulan por
lo dispuesto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción asistida y demás disposiciones especiales en la materia.
e) La mera obtención de sustancias
o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar estudios y análisis
clínicos.
f) El pelo, las uñas, la placenta
y otros productos humanos de desecho. El cordón umbilical y los progenitores
hematopoyéticos obtenidos a su través, no se consideran, a estos efectos,
productos de desecho.
g) Los productos que incorporen
una sustancia de origen humano que debido al tratamiento de que ha sido objeto
haya perdido la organización celular y la estructura que caracteriza al tejido
humano. Tales productos se considerarán según su indicación, medicamento o
producto sanitario.
ANEXO
Requisitos
específicos de los centros de implantación de tejidos humanos, según la
actividad a desarrollar
1. Actividades de implantación de
médula ósea. Progenitores hematopoyéticos, incluyéndose en ellos el implante de
precursores hematopoyéticos procedentes de médula ósea, sangre periférica,
cordón umbilical u otros.
Se establecen como requisitos
mínimos específicos comunes de los centros para obtener la autorización para
los tres tipos de trasplante mencionados, los siguientes:
a) Disponer de personal
facultativo especializado con experiencia acreditada en el trasplante de médula
ósea.
b) Garantizar la disponibilidad de
un médico con experiencia probada en el diagnóstico y tratamiento de las
complicaciones del trasplante de médula ósea.
c) Disponer de personal de
Enfermería con formación en este tipo de cuidados.
d) Estar dotado de una Unidad de
Cuidados Intensivos, de un Servicio de Diagnóstico por Imagen con
disponibilidad de técnicas adecuadas y de laboratorios generales adecuados.
e) Disponer de un área de
aislamiento antiinfeccioso adecuado.
f) Contar con un Servicio o Unidad
de Hematología-Hemoterapia o Banco de Sangre, que será responsable del soporte
hemoterápico adecuado, de la citoaferesis mecanizada y de la obtención,
criopreservación y almacenamiento de los progenitores hematopoyéticos.
g) Garantizar la disponibilidad de
un Servicio o Unidad de Radioterapia, con los medios técnicos y humanos
necesarios para la realización de tratamientos radioterápicos adecuados en la
preparación de este trasplante.
h) Disponer de un Servicio o
Unidad de Farmacia y/o Nutrición capacitado para la elaboración de soluciones
para nutrición entérica o parenteral ajustada a la situación de los pacientes.
i) Estar dotado de un Laboratorio
de Anatomía Patológica que disponga de los medios técnicos y humanos necesarios
para el diagnóstico de las complicaciones asociadas al trasplante y poder
realizar los posibles estudios post-mortem.
j) Disponer de un Laboratorio de
Microbiología donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones
infecciosas que presenten los pacientes.
Dentro de este grupo de actividades
y en función de los distintos tipos de trasplante para el/los que se solicite
autorización, los centros tendrán que cumplir, además de todos los requisitos
precedentes, los siguientes:
k) Para la realización de
autoimplantes. La autorización para practicar de este tipo de trasplantes
quedará condicionada a la realización de un mínimo de 10 procedimientos de este
tipo al año.
l) Para la realización de
implantes alogénicos a partir de donantes familiares, el centro debe cumplir,
además de los requisitos específicos comunes y los previstos en el apartado
anterior, los siguientes:
1.º Disponer de un laboratorio de
histocompatibilidad, propio o concertado, con capacidad de determinar los loci
majori de histocompatibilidad (A, B, DR) y cultivos mixtos linfocitarios.
2.º Disponer de un área de
aislamiento que como mínimo aplique un sistema de aislamiento invertido.
3.º La autorización para la
realización de este tipo de trasplante quedará condicionada a la realización,
como mínimo, de cinco implantes alogénicos a partir de donante familiar al año.
m) Para la realización de
implantes alogénicos a partir de donantes no emparentados el centro, además de
los anteriores requisitos (autoimplantes e implante de médula ósea a partir de
donantes familiares) deberá:
1.º Garantizar la disponibilidad
de un Laboratorio de Histocompatibilidad con capacidad de determinar DR por DNA
de alta resolución.
2.º El centro deberá haber realizado, durante los dos años anteriores a la solicitud de la autorización, un mínimo anual de 10 implantes alogénicos de donante familiar.
2. Actividades de implante de
tejidos osteo-tendinosos.
Disponer de una Unidad de
Quirúrgica especializada con al menos un especialista con experiencia
demostrada en dichos trasplantes.
3. Actividades de implante de
piel.
Disponer de una Unidad Quirúrgica
especializada con al menos un especialista con experiencia demostrada en
trasplante de piel.
4. Actividades de implante de
válvulas cardíacas.
Disponer de una Unidad de Cirugía
Especializada, con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con
circulación extracorpórea, así como, de al menos un profesional con experiencia
demostrada en la implantación de este tipo de válvulas.
5. Actividades de implantes
vasculares.
Disponer de una Unidad de Cirugía
con al menos un especialista con experiencia en dichos trasplantes.
6. Actividades de implante de tejido corneal.
Disponer de una Unidad de Cirugía especializada con al menos un especialista con experiencia en dichos trasplantes.