Real
Decreto 2070/1999 de 30-12-1999, regula las actividades de obtención y
utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia
de donación y trasplante de órganos y tejidos.
Los progresos científico-técnicos
de los últimos años en el campo de la Medicina y de la Biología y,
concretamente, en lo relativo al diagnóstico de muerte encefálica, a la
preservación de órganos y a la práctica de los trasplantes, hacen precisa la
actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulan estas
materias, recogidas, fundamentalmente, en el Real Decreto 426/1980, de 22 de
febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y
trasplante de órganos.
La Ley 30/1979 establece que la
extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse
previa comprobación de la muerte. Según se recoge en los criterios de muerte
del Dictamen de Candanchú de la Sociedad Española de Neurología de 1993, la
muerte puede ser secundaria a procesos que conduzcan primariamente a un daño
completo e irreversible de las funciones encefálicas -muerte encefálica- o a
procesos que conduzcan a un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, el Real
Decreto 426/1980 reglamenta tan sólo la obtención de órganos viables para trasplante
por fallecimiento en situación de muerte cerebral.
La realidad actual determina la
validez de órganos obtenidos por fallecimiento en situación de parada cardíaca,
siempre que se puedan aplicar procedimientos de preservación de órganos en la
persona fallecida. Esta modalidad de obtención de órganos está validada por la
realidad clínica y ampliamente admitida por los profesionales del trasplante de
órganos, tanto a nivel nacional como internacional. Así se ratifica en la
Conferencia sobre donantes en asistolia de Maastrich (Holanda) en marzo de 1995
y en el Documento de Consenso Español sobre donación de órganos en asistolia,
de 27 de noviembre de 1995.
En tal sentido, la proposición no
de ley aprobada el 17 de junio de 1997 insta al Gobierno a «proceder a la
revisión y, en su caso, actualización de la normativa reguladora de los
transplantes y, en concreto, en los aspectos relativos a los criterios de
muerte cerebral y la donación en asistolia». En los mismos términos se
manifestó la Junta de Jueces Decanos Electivos en su reunión de 6 de marzo de
1997, que ha sugerido «la modificación reglamentaria de los criterios de
muerte, adecuándola a los avances de la comunidad científica».
En ese tipo de donaciones, y para
mantener la viabilidad de los órganos, resulta imprescindible, realizar
precozmente técnicas de preservación de los órganos, encaminadas a disminuir el
daño secundario a la isquemia que sufren los órganos en el tiempo que
transcurre desde el diagnóstico de muerte hasta la extracción. Por tanto, ha de
articularse un mecanismo eficaz y de suficiente agilidad que permita la
inmediata autorización judicial para la obtención de los órganos en los casos
en que ésta sea necesaria.
Por otro lado, el Real Decreto
426/1980 limita el diagnóstico de muerte cerebral a la tecnología disponible en
el momento de su aprobación, impidiendo la incorporación de nuevos
procedimientos, de probada eficacia y seguridad, para realizar dicho
diagnóstico, los profesionales sanitarios, en el momento actual, poseen mayores
conocimientos científicos y disponen de nuevos avances tecnológicos con los que
poder ayudarse para realizar el diagnóstico de muerte encefálica.
Asimismo, resulta necesario
adecuar a la realidad actual las disposiciones que regulan los requisitos que
deben reunir los centros para ser autorizados a realizar actividades de
extracción y trasplante de órganos, adaptar los procedimientos administrativos
a la distribución de competencias territoriales hoy existentes, y prever
mecanismos de evaluación y supervisión de las citadas actividades.
La Ley 30/1979 prevé el
funcionamiento de organizaciones especializadas autonómicas y estatales y la
colaboración con entidades internacionales que hagan posible el intercambio y
la rápida circulación de órganos para trasplante, con el fin de encontrar el
receptor más idóneo. El progreso técnico y científico y el desarrollo en este
campo del modelo sanitario territorial previsto en la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad hacen necesaria la actualización de estas
organizaciones adaptadas a la actual distribución de competencias
territoriales, de forma que faciliten la coordinación, el rápido intercambio de
información y una evaluación y supervisión de las citadas actividades.
El presente Real Decreto respeta y
promueve los principios de altruismo, solidaridad, gratuidad, información,
consentimiento informado de los donantes vivos, comprobación de la no oposición
de los fallecidos y finalidad terapéutica previstos en la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, así como el respeto a la
confidencialidad y secreto conforme a lo previsto de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de datos de carácter personal.
Acorde con los avances en la
materia de trasplante de órganos, se actualiza el Real Decreto 63/1995, de 20
de enero, sobre Ordenación de prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de
Salud.
En la elaboración de esta
disposición se han tenido en cuenta las aportaciones y sugerencias de numerosos
expertos, centros, entidades, corporaciones profesionales y sociedades
científicas y otras entidades relacionadas con la materia.
El proyecto ha sido debatido con
los representantes de las Comunidades Autónomas, en el seno de la Comisión
Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud y sometido a informe del Pleno de dicho Consejo.
Este Real Decreto, en cuanto
determina aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y de la
seguridad de las personas, tanto de los donantes como de los posibles
receptores, tiene la condición de normativa básica sanitaria, de acuerdo con lo
previsto en el artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de
la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo
149.1.16ª de la Constitución, excepto el artículo 14, que se dicta al amparo de
la competencia exclusivo del Estado en materia de sanidad exterior.
En su virtud, a propuesta de los
Ministros de Sanidad y Consumo y de Administraciones Públicas, de acuerdo con
el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su
reunión del día 30 de diciembre de 1999, dispongo:
CAPITULO I
Ambito de
la norma
Artículo 1. Ambito de aplicación.
El presente Real Decreto regula
las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos
humanos, incluida la donación, la extracción, la preparación, el transporte, la
distribución y las actividades del trasplante y su seguimiento.
Artículo 2. Normas y principios
generales.
1. En dichas actividades deberán
respetarse los derechos a que se refiere el artículo 10 de la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, y las normas y principios recogidos en la Ley
30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos,
concretamente los de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de
lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensación económica
ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo humano.
Asimismo, se garantizará la
equidad en la selección y acceso al trasplante de los posibles receptores, y se
adoptarán las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de transmisión
de enfermedades u otros riesgos y para tratar de asegurar las máximas
posibilidades de éxito del órgano a trasplantar. Se establecerán sistemas de
evaluación y control de calidad.
Artículo 3. Definiciones.
A los efectos de este Real
Decreto, se entenderá por:
1. Organo: aquella parte diferenciable
del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura,
vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un
grado importante de autonomía y suficiencia.
Son, en este sentido, órganos: los
riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino y
cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de
acuerdo con los avances científico-técnicos.
2. Donante vivo: se considera
donante vivo a aquella persona que, cumpliendo los requisitos establecidos en
el artículo 9 del presente Real Decreto, efectúe la donación en vida de
aquellos órganos, o parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la
vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma
adecuada y suficientemente segura.
3. Donante fallecido: se considera
donante fallecido a aquella persona difunta de la que se pretende extraer
órganos, que, cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 10 del
presente Real Decreto, no hubiera dejado constancia expresa de su oposición.
4. Diagnóstico de la muerte: el
diagnóstico y certificación de la muerte de una persona se basará en el cese
irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o de las funciones
encefálicas, conforme establece el artículo 10.
5. Receptor: es aquella persona
que recibe el trasplante de un órgano con fines terapéuticos.
6. Extracción de órganos: proceso
por el cual se obtienen el o los órganos de un donante vivo o fallecido para su
posterior trasplante en uno o varios receptores.
7. Trasplante de órganos:
utilización terapéutica de los órganos humanos que consiste en sustituir un
órgano enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de
un donante fallecido.
8. Centro de extracción de órganos
de donante vivo: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados
en el artículo 11 del presente Real Decreto, posee la autorización
correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción de órganos en
donantes vivos.
9. Centro de extracción de órganos
de donantes fallecidos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos
especificados en el artículo 12 del presente Real Decreto, posee la
autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de extracción
de órganos en donantes fallecidos.
10. Centro de trasplantes de
órganos: centro sanitario que, cumpliendo los requisitos especificados en los
artículos 15, 16, 17, 18 y en el Anexo II del presente Real Decreto, posee la
autorización correspondiente para el desarrollo de la actividad de trasplantes
de órganos.
CAPITULO II
Del respeto
y la protección al donante y al receptor
Artículo 4. Objetivos.
1. La extracción de órganos
humanos procedentes de donantes vivos o de fallecidos se realizará con
finalidad terapéutica, es decir, con el propósito de favorecer la salud o las
condiciones de vida de su receptor sin perjuicio de las investigaciones que
puedan realizarse adicionalmente.
2. En todo caso, la utilización de
órganos humanos deberá respetar los derechos fundamentales de la persona y los
postulados éticos de la investigación biomédica.
Artículo 5. Confidencialidad.
1. No podrán facilitarse ni
divulgarse informaciones que permitan la identificación del donante y del
receptor de órganos humanos.
2. Los familiares del donante no
podrán conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares de la
del donante y, en general, se evitará cualquier difusión de información que
pueda relacionar directamente la extracción y el ulterior injerto o implantación.
De esta limitación se excluyen los directamente interesados en el supuesto del
artículo 9.
3. La información relativa a
donantes y receptores de órganos humanos será recogida, tratada y custodiada en
la más estricta confidencialidad, conforme a lo dispuesto en el artículo 10.3
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal.
4. El deber de confidencialidad no
impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de
riesgos para la salud individual o colectiva en los términos previstos en los
artículos 26 y 28 de la Ley General de Sanidad o, en su caso, conforme a lo que
establece la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en
materia de salud pública.
Artículo 6. Educación y formación.
1. Las autoridades sanitarias
promoverán la información y educación de la población en materia de donación y
trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan,
así como de las condiciones, requisitos y garantías que este procedimiento
supone.
2. Asimismo, promoverán la
formación continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas
actividades.
Artículo 7. Promoción y
publicidad.
1. La promoción de la donación u
obtención de órganos o tejidos humanos se realizará siempre de forma general y
señalando su carácter voluntario, altruista y desinteresado.
2. La promoción y publicidad de
los centros y actividades a los que se refiere este Real Decreto estarán
sometidas a la inspección y control por las Administraciones sanitarias
competentes conforme establece el artículo 30.1 de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad.
Se entenderá por Administración
sanitaria competente la de la correspondiente Comunidad Autónoma donde radica
el centro y la de la Administración General del Estado cuando las actividades
de promoción o publicidad superen dicho ámbito.
3. Se prohíbe la publicidad de la
donación de órganos o tejidos en beneficio de personas concretas, o de centros
sanitarios o instituciones determinadas.
Artículo 8. Gratuidad de las
donaciones.
1. No se podrá percibir
gratificación alguna por la donación de órganos humanos por el donante, ni por
cualquier otra persona física o jurídica.
2. La realización de los procedimientos médicos relacionados con la extracción no será, en ningún caso, gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido.
3. Se prohíbe hacer cualquier
publicidad sobre la necesidad de un órgano o tejido o sobre su disponibilidad,
ofreciendo o buscando algún tipo de gratificación o remuneración.
4. No se exigirá al receptor
precio alguno por el órgano trasplantado.
CAPITULO
III
De la
obtención, preservación y procesamiento de órganos
Artículo 9. Donante vivo de
órganos: condiciones y requisitos.
1. La extracción de órganos
procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona podrá
realizarse si se cumplen las siguientes condiciones y requisitos:
a) El donante debe ser mayor de
edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.
b) Debe tratarse de un órgano o
parte de él, cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda
ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente
segura.
c) El donante habrá de ser
informado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su
consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
d) No podrá realizarse la
extracción de órganos de personas que, por deficiencias psíquicas, enfermedad
mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma
indicada. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad,
aun con el consentimiento de los padres o tutores.
e) El destino del órgano extraído
será su trasplante a una persona determinada con el propósito de mejorar
sustancialmente su pronóstico vital o sus condiciones de vida.
2. La extracción de órganos de
donantes vivos se limitará a situaciones en las que puedan esperarse grandes
posibilidades de éxito del trasplante y no se aprecie que se altere el libre
consentimiento del donante a que se refiere el apartado 1 c) de este artículo.
Será necesario un informe preceptivo del Comité de Etica del hospital
trasplantador.
En ningún caso se extraerán ni se
utilizarán órganos de donantes vivos cuando por cualquier circunstancia pudiera
considerarse que media condicionamiento económico o de otro tipo, social o
psicológico.
3. El estado de salud físico y
mental del donante deberá ser acreditado por un médico distinto del o de los
que vayan a efectuar la extracción y el trasplante, que informará sobre los
riesgos inherentes a la intervención, las consecuencias previsibles de orden
somático o psicológico, las repercusiones que pueda suponer en su vida
personal, familiar o profesional, así como de los beneficios que con el
trasplante se espera haya de conseguir el receptor.
Los anteriores extremos se
acreditarán mediante un certificado médico que hará necesariamente referencia
al estado de salud, a la información facilitada y a la respuesta y motivaciones
libremente expresadas por el interesado y, en su caso, a cualquier indicio de
presión externa al mismo. El certificado incluirá la relación nominal de otros
profesionales que puedan haber colaborado en tales tareas con el médico que
certifica.
4. Para proceder a la extracción
de órganos de donante vivo, el interesado deberá otorgar por escrito su
consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la
localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico que ha de efectuar
la extracción y en presencia del médico al que se refiere el apartado 3 de este
artículo, del médico responsable del trasplante y de la persona a la que
corresponda dar la conformidad para la intervención, según figure en el
documento de autorización del centro.
El documento de cesión donde se
manifiesta la conformidad del donante será firmado por el interesado, el médico
que ha de ejecutar la extracción y los demás asistentes. Cualquiera de ellos
podrá oponerse eficazmente a la donación si albergan duda sobre que el
consentimiento del donante se ha manifestado de forma expresa, libre,
consciente y desinteresada. De dicho documento de cesión deberá facilitarse
copia al interesado.
En ningún caso podrá efectuarse la
extracción de órganos sin la firma previa de este documento.
5. Entre la firma del documento de
cesión del órgano y la extracción del mismo deberán transcurrir al menos
veinticuatro horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier
momento antes de la intervención sin sujeción a formalidad alguna. Dicha
revocación no podrá dar lugar a ningún tipo de indemnización.
6. La extracción de órganos
procedentes de donantes vivos sólo podrá realizarse en los centros sanitarios
expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria de la Comunidad
Autónoma correspondiente. Las condiciones y requisitos que deberán reunir
dichos centros son las que se señalan en el artículo 11 del presente Real
Decreto.
7. No obstante lo dispuesto en el
artículo 8, deberá facilitarse al donante vivo asistencia sanitaria para su
restablecimiento.
Artículo 10. Extracción de órganos
de fallecidos: condiciones y requisitos.
1. La obtención de órganos de
donantes fallecidos para fines terapéuticos podrá realizarse si se cumplen las
condiciones y requisitos siguientes:
a) Que la persona fallecida, de la
que se pretende extraer órganos, no haya dejado constancia expresa de su
oposición a que después de su muerte se realice la extracción de órganos. Dicha
oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo
tipo de órganos o solamente a alguno de ellos, y será respetada cualquiera que
sea la forma en la que se haya expresado.
En el caso de que se trate de
menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar
por quienes hubieran ostentado en vida de aquéllos su representación legal,
conforme a lo establecido en la legislación civil.
b) Siempre que se pretenda
proceder a la extracción de órganos de donantes fallecidos en un centro
autorizado, la persona a quien corresponda dar la conformidad para la
extracción o en quien delegue, según lo especificado en el artículo 11.3,
deberá realizar las siguientes comprobaciones pertinentes:
1º Información sobre si el
interesado hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares o de los
profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a través de las
anotaciones que los mismos hayan podido realizar en el Libro de Registro de
Declaraciones de Voluntad o en la historia clínica.
2º Examen de la documentación y
pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.
Siempre que las circunstancias no
lo impidan, se deberá facilitar a los familiares presentes en el centro
sanitario información sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la
extracción, restauración, conservación o prácticas de sanidad mortuoria.
2. La extracción de órganos de
fallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y certificación de la muerte
realizadas en la forma, con los requisitos y por profesionales cualificados,
con arreglo a lo establecido en este Real Decreto y teniendo en cuenta los
protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto, las exigencias
éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente
aceptada.
Los citados profesionales deberán
ser médicos con cualificación o especialización adecuadas para esta finalidad,
distintos de aquellos médicos que hayan de intervenir en la extracción o el
trasplante y no estarán sujetos a las instrucciones de éstos.
La muerte del individuo podrá
certificarse tras la confirmación del cese irreversible de las funciones
cardiorrespiratorias o del cese irreversible de las funciones encefálicas. Será
registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en que se completó
el diagnóstico de la muerte.
3. El cese irreversible de las
funciones cardiorrespiratorias se reconocerá mediante un examen clínico
adecuado tras un período apropiado de observación. Los criterios diagnósticos
clínicos, los períodos de observación, así como las pruebas confirmatorias que
se requieran según las circunstancias médicas, se ajustarán a los protocolos
incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto.
En el supuesto expresado en el
párrafo anterior, y a efectos de la certificación de muerte y de la extracción
de órganos, será exigible la existencia de un certificado de defunción
extendido por un médico diferente de aquel que interviene en la extracción o el
trasplante.
4. El cese irreversible de las
funciones encefálicas, esto es, la constatación de coma arreactivo de etiología
estructural conocida y carácter irreversible se reconocerá mediante un examen
clínico adecuado tras un período apropiado de observación. Los criterios
diagnósticos clínicos, los períodos de observación, así como las pruebas
confirmatorias que se requieran según las circunstancias médicas, se ajustarán
a los protocolos incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto.
En el supuesto expresado en el
párrafo anterior, y a efectos de la certificación de muerte y de la extracción
de órganos, será exigible la existencia de un certificado médico firmado por
tres médicos, entre los que debe figurar un neurólogo o neurocirujano y el Jefe
de Servicio de la unidad médica donde se encuentre ingresado, o su sustituto.
En ningún caso, dichos facultativos podrán formar parte del equipo extractor o
trasplantador de los órganos que se extraigan.
5. En los casos de muerte
accidental, así como cuando medie una investigación judicial, antes de
efectuarse la extracción de órganos deberá recabarse la autorización del juez
que corresponda, el cual, previo informe del médico forense, deberá concederla
siempre que no se obstaculice el resultado de la instrucción de las diligencias
penales.
a) En los casos de muerte por
parada cardiorrespiratoria, se efectuarán por el médico encargado de la
extracción las técnicas de preservación para asegurar la viabilidad de los
órganos, previa comunicación al Juzgado de Instrucción competente, a fin de
que, si lo estima necesario, pueda establecer cualquier limitación o indicación
positiva para su práctica.
Transcurrido el tiempo establecido
en los protocolos referidos en el Anexo I desde la comunicación sin que el
Juzgado haya formulado indicación alguna, se iniciarán las técnicas de
preservación, extrayendo previamente muestras de líquidos biológicos y
cualquier otra muestra que pudiera estimarse oportuna en un futuro de acuerdo
con los protocolos referidos en el Anexo I de este Real Decreto.
Estos protocolos regularán también
la «cadena de custodia» de las muestras depositadas en el hospital, a
disposición del juez instructor, que determinará su destino.
b) La solicitud de la extracción
de órganos deberá acompañarse del certificado de defunción referido en los
apartados 3 ó 4 de este artículo, según se trate, junto con un informe médico
explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una
hoja acreditativa, firmada por el responsable a quien corresponda dar la
conformidad para la extracción, de que el médico o médicos que firman el
certificado de defunción son distintos al que va a realizar la extracción de
órganos y/o el trasplante.
6. Por parte del responsable al
que corresponda dar la conformidad para la extracción, o persona en quien
delegue, según lo determinado para la autorización del centro en el artículo
11.3, se deberá extender un documento en el que se haga constancia expresa de
que:
a) Se han realizado las
comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, establecidas en el apartado 1 de
este artículo, o de las personas que ostenten su representación legal.
b) Se ha facilitado la información
a los familiares a la que se refiere el apartado 1 de este artículo, siempre
que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta
última situación si ocurriera.
c) Se ha comprobado y certificado
la muerte, como se establece en los apartados 3 ó 4, según corresponda, de este
artículo, y que se adjunta al documento de autorización dicho certificado
médico de defunción.
d) En las situaciones de
fallecimiento contempladas en el apartado 5 de este artículo, se cuenta con la
autorización del juez que corresponda.
e) El centro hospitalario donde se
va a realizar la extracción está autorizado para ello y que dicha autorización
está en vigor.
f) Se hagan constar los órganos
para los que no se autoriza la extracción, teniendo en cuenta las restricciones
que puede haber establecido el donante de acuerdo a lo que figura en el
apartado 1 de este artículo.
g) Se hagan constar el nombre, apellidos
y cualificación profesional de los médicos que han certificado la defunción, y
que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o
trasplantador.
Artículo 11. Centros de extracción
de órganos de donante vivo: requisitos generales y procedimientos para la
concesión, renovación y extinción de la autorización de actividades.
1. La extracción de órganos
procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona sólo
podrá realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la
autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
2. Para poder ser autorizados, los
centros donde se realizan estas actividades deberán reunir los siguientes
requisitos:
a) Estar autorizado como centro de
extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de
trasplante del órgano para el que se solicita la autorización de extracción de
donante vivo.
b) Disponer de personal médico y
de enfermería suficiente y con acreditada experiencia para la correcta
valoración del donante y la realización de la extracción.
c) Disponer de las instalaciones y
material necesarios para garantizar la correcta realización de las
extracciones.
d) Disponer de los servicios
sanitarios necesarios para garantizar el adecuado estudio preoperatorio del
donante y el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan
surgir en el mismo.
e) Disponer de protocolos que
aseguren la adecuada selección del donante, el proceso de la extracción y el
seguimiento postoperatorio inmediato y a largo plazo que garanticen la calidad
de todo el proceso.
3. Sin perjuicio de la normativa
específica al respecto de cada Comunidad Autónoma, el procedimiento para la
concesión, renovación y extinción de la autorización a los centros para la
realización de la extracción de donante vivo se ajustará a lo consignado en el
artículo 12 de este Real Decreto, sobre autorización a los centros de
extracción de órganos de donantes fallecidos.
La autorización determinará la
persona a quien, además del responsable de la unidad médica en que haya de
realizarse el trasplante, corresponde dar la conformidad para cada
intervención, previa comprobación de que se cumplen las condiciones y
requisitos señalados en el artículo 9 del presente Real Decreto.
Artículo 12. Centros de extracción
de órganos de donantes fallecidos: requisitos y procedimiento para la
concesión, renovación y extinción de la autorización de actividades.
1. La extracción de órganos de
donantes fallecidos sólo podrá realizarse en centros sanitarios que hayan sido
expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente de la
correspondiente Comunidad Autónoma.
2. Para poder ser autorizados, los
centros de extracción de órganos de donantes fallecidos deberán reunir los
siguientes requisitos:
a) Disponer de una organización y
un régimen de funcionamiento que permita asegurar la ejecución de las
operaciones de extracción de forma satisfactoria.
b) Disponer de una unidad de
coordinación hospitalaria de trasplantes que será responsable de coordinar los
procesos de donación y extracción.
c) Garantizar la disponibilidad
del personal médico y los medios técnicos que permitan comprobar la muerte en
la forma indicada en el artículo 10 y ajustándose a los protocolos incluidos en
el Anexo I del presente Real Decreto.
d) Disponer de personal médico, de
enfermería, y de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes para la
correcta valoración y mantenimiento del donante, de acuerdo al/los protocolos
incluidos en el Anexo I del presente Real Decreto.
e) Garantizar la disponibilidad de
un laboratorio adecuado para la realización de aquellas determinaciones que se
consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluación
clínica del donante.
f) Garantizar la disponibilidad de
las instalaciones, el personal médico y de enfermería, así como del material
necesario para garantizar la correcta realización de las extracciones.
g) Disponer de un registro de
acceso restringido y confidencial, donde se recogerán los datos necesarios que
permitan identificar las extracciones realizadas, los órganos obtenidos y el
destino de los mismos, con las correspondientes claves alfanuméricas que
garanticen el anonimato y confidencialidad conforme a lo previsto en los
apartados 3 y 4 del artículo 5 y que permita, en caso necesario, el adecuado
seguimiento de los órganos obtenidos de un mismo donante.
h) Mantener un archivo de sueros
durante un período mínimo de diez años, al objeto de hacer, si son necesarios,
controles biológicos.
i) Disponer del personal,
instalaciones y servicios adecuados para la restauración del cuerpo de la
persona fallecida, una vez realizada la extracción. Asimismo, se deberá
permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si así se solicitara.
La autorización determinará la
persona responsable a quien corresponde dar la conformidad para cada
intervención, de acuerdo con lo establecido en el artículo 10.
3. Sin perjuicio de la normativa
específica al respecto en cada Comunidad Autónoma, la solicitud de la
autorización deberá contener:
a) El nombre del o de los
responsables del proceso de donación y extracción.
b) Memoria con la descripción
detallada de los medios que tiene el centro a su disposición, de acuerdo con
los requisitos exigidos en el apartado 2 de este artículo.
4. Duración: concedida la
autorización, ésta tendrá una duración por un período de vigencia determinado,
al término del cual se podrá proceder a su renovación previa constatación por
la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de que persisten las
condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún
caso se entenderá prorrogada automáticamente.
5. Modificaciones: cualquier tipo
de modificación sustancial que se produzca en las condiciones, estructura,
responsables o funcionamiento del centro deberá ser notificada a la autoridad
sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la revisión de la
autorización e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones,
podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido el
período de vigencia.
6. Las Comunidades Autónomas
notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en
relación a la autorización de los centros de extracción de órganos de donantes
fallecidos que se regulan en la presente disposición y que deban figurar en el
Registro General de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
7. Los centros de extracción de
órganos deberán proporcionar a la autoridad compentente de la Comunidad
Autónoma toda la información que les sea solicitada en relación con la
actividad autorizada.
8. Extinción o suspensión de la
autorización: La autorización de los centros para obtener órganos humanos podrá
ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el artículo 37 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
9. Todos los centros sanitarios
autorizados para la extracción de órganos adoptarán las medidas necesarias a
fin de garantizar que todos los ciudadanos que en ellos ingresen y sus
familiares tengan pleno conocimiento de la regulación sobre donación y
extracción de órganos con fines terapéuticos.
Artículo 13. Transporte de órganos
humanos.
El transporte de órganos desde el
centro extractor hasta el centro transplantador se efectuará en las condiciones
y medios de transporte adecuados, según las características de cada órgano, y
se acompañará de la siguiente identificación y documentación:
1º Un etiquetado exterior en el
que figure:
a) Organo: tipo de órgano humano.
b) Procedencia y destino del
órgano: instituciones involucradas con el nombre de los responsables del envío
y la recepción, sus direcciones y teléfonos de contacto.
c) Día y hora de salida del
hospital extractor.
2º La documentación que
obligatoriamente deberá acompañar al envío será:
a) Informe sobre las
características del órgano y soluciones de preservación.
b) Informe sobre las
características del donante y relación de las pruebas o estudios realizados y
sus resultados.
Artículo 14. Entrada o salida de
órganos humanos de España para trasplante.
La entrada o salida de órganos
humanos de España para trasplante será objeto de autorización previa por parte
del Ministerio de Sanidad y Consumo. Corresponde a la Organización Nacional de
Trasplantes el ejercicio de esta competencia, que se regirá por los siguientes
criterios:
1. Entrada de órganos humanos en
España: la Organización Nacional de Trasplantes admitirá la entrada de órganos
humanos siempre que ésta se efectúe a través de la conexión con una
organización de intercambio de órganos legalmente reconocida en el país de
origen. Además, deberá constatarse que el órgano reúne las garantías éticas y
sanitarias exigibles en España y que concurren las siguientes circunstancias:
a) El órgano proviene de un
donante fallecido.
b) Existe receptor adecuado en
España.
c) Se dispone de un informe del
centro extractor extranjero donde consten los estudios efectuados al donante
necesarios para demostrar la validez del órgano y la ausencia de enfermedad
transmisible susceptible de constituir un riesgo para el receptor.
2. Salida de órganos humanos de
España: la Organización Nacional de Trasplantes admitirá la salida de órganos
humanos siempre que ésta se efectúe a través de la conexión con una
organización de intercambio de órganos legalmente reconocida en el país de
destino. Además, deberá constatarse que concurren las siguientes
circunstancias:
a) El órgano proviene de un
donante fallecido.
b) No existe receptor adecuado en
España.
c) Existe un receptor adecuado en
el país de destino.
3. Las competencias del Estado en
esta materia podrán ser objeto, en su caso, de encomienda de gestión en los
términos previstos en el artículo 15 de la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
CAPITULO IV
De
trasplante de órganos
Artículo 15. Requisitos para
autorizar el trasplante de órganos humanos.
1. El trasplante de órganos
humanos sólo se podrá efectuar en centros autorizados para ello, con el consentimiento
previo y escrito del receptor o sus representantes legales, conforme prevé el
artículo 10.6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y previa información de
los riesgos y beneficios que la intervención supone, así como de los estudios
que sean técnicamente apropiados al tipo de trasplante del que se trate en cada
caso.
2. El documento en el que se haga
constar el consentimiento informado del receptor comprenderá: nombre del centro
sanitario, fecha de su autorización para hacer trasplantes y nombre del
receptor y, en su caso, el de los representantes que autorizan el trasplante.
El documento tendrá que ser firmado por el médico que informó al receptor y por
este mismo o sus representantes. El documento quedará archivado en la historia
clínica del paciente y se facilitará copia del mismo al interesado.
3. En la historia clínica del
receptor se recogerán los datos necesarios que permitan identificar al donante,
al órgano y al centro hospitalario del que procede el órgano trasplantado, con
las correspondientes claves alfanuméricas que garanticen el anonimato y
confidencialidad, conforme a lo previsto en los apartados 3 y 4 del artículo 5.
4. El responsable de la unidad
médica o quirúrgica en la que haya de realizarse el trasplante sólo podrá dar
su conformidad si existen perspectivas fundadas de mejorar sustancialmente el
pronóstico vital o las condiciones de vida del receptor, y de que se han
realizado entre donante y receptor los estudios que sean técnicamente
apropiados al tipo de trasplante que en cada caso se trate.
Artículo 16. Procedimiento para la
concesión, renovación y extinción de la autorización a los centros de
trasplantes de órganos.
1. El trasplante de órganos
humanos habrá de realizarse en centros sanitarios que hayan sido autorizados
específicamente para cada una de sus modalidades por la autoridad sanitaria
competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
2. Sin perjuicio de la normativa
específica establecida en cada Comunidad Autónoma al respecto, la solicitud de
la autorización deberá contener:
a) El tipo de trasplante a
realizar.
b) La relación de médicos
responsables del equipo de trasplante, así como la documentación que acredite
su cualificación.
c) Memoria con la descripción
detallada de los medios de que dispone el centro, de acuerdo con los requisitos
exigidos para realizar la actividad correspondiente.
3. Duración: concedida la
autorización, ésta tendrá una duración por un período de vigencia determinado,
al término del cual se podrá proceder a su renovación previa la constatación
por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma de que persisten las
condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesión de la misma. En ningún
caso se entenderá prorrogada automáticamente.
4. Modificaciones: cualquier tipo
de modificación sustancial que se produzca en las condiciones, estructura,
responsables o funcionamiento del centro deberá ser notificada a la autoridad
sanitaria de la Comunidad Autónoma y podrá dar lugar a la revisión de la
autorización e incluso, considerando la trascendencia de dichas modificaciones,
podría llegarse a la extinción de la misma aun cuando no hubiera vencido el
período de vigencia.
5. La autoridad sanitaria de la
Comunidad Autónoma, a la vista de los resultados obtenidos en los trasplantes
realizados por el centro, podrá reconsiderar las autorizaciones concedidas.
6. Las Comunidades Autónomas
notificarán al Ministerio de Sanidad y Consumo las decisiones que adopten en
relación con los centros trasplantadores de órganos humanos que se regulan en
la presente disposición y que deban figurar en el Registro General de Centros,
Servicios y Establecimientos Sanitarios.
7. Los centros de trasplante de
órganos humanos deberán proporcionar al órgano competente de la Comunidad
Autónoma toda la información que les sea solicitada en relación con la
actividad para la que hayan sido autorizados.
8. Las distintas modalidades de
trasplante de órganos que existen o pudieran aparecer como fruto del desarrollo
científico-técnico podrán ser contempladas en las siguientes tres situaciones:
a) Modalidades expresamente
autorizadas, a través de la normativa, por el Ministerio de Sanidad y Consumo,
en las que se desarrollan los requisitos técnicos y condiciones mínimas que han
de cumplir los centros y servicios que vayan a realizarlas: la autoridad
sanitaria de la Comunidad Autónoma que corresponda, una vez comprobado el
cumplimiento de dichas condiciones y requisitos, podrá, de acuerdo a su propio
criterio, conceder la autorización.
b) Modalidades para las que no
existe regulación expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo ni
normativa propia de la Comunidad Autónoma correspondiente: la autoridad
sanitaria de la Comunidad Autónoma que corresponda podrá autorizar con carácter
provisional a un determinado centro y servicio para su desarrollo, debiendo
comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo la decisión tomada.
c) Modalidades para las que existe
una regulación expresa por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que
se prohíbe su iniciación o se suspende su desarrollo: dicha prohibición o
suspensión será dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, oídas o a
propuesta de las entidades o sociedades de carácter científico que sean
pertinentes en cada caso, y en consideración a especiales circunstancias de
riesgo para los pacientes.
Las autoridades sanitarias de las
Comunidades Autónomas no otorgarán o retirarán las autorizaciones que pudieran
haber otorgado a los centros y servicios en dichas modalidades expresamente
prohibidas o suspendidas.
9. Extinción o suspensión de la
autorización: la autorización de los centros para trasplantar órganos humanos
podrá ser revocada o suspendida conforme a lo previsto en el artículo 37 de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 17. Centros de trasplante
de órganos humanos: requisitos generales mínimos.
El trasplante de órganos humanos
sólo podrá realizarse en aquellos centros sanitarios que dispongan de
autorización específica para su práctica conforme a los requisitos señalados en
el artículo anterior.
Para poder ser autorizados, los
centros trasplantadores de órganos humanos deberán reunir los siguientes
requisitos generales mínimos:
1. Estar autorizado como centro
extractor de órganos de donantes fallecidos y acreditar una actividad suficiente
como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante.
2. Disponer de una organización
sanitaria y un régimen de funcionamiento adecuado para realizar la intervención
que se solicita.
3. Disponer de los servicios
sanitarios necesarios para garantizar la realización, el seguimiento adecuado y
el correcto tratamiento de las eventuales complicaciones que la práctica de
este trasplante precise.
4. Disponer de la unidad médica y
quirúrgica correspondiente con el personal sanitario suficiente y con
demostrada experiencia en el tipo de trasplante del que se trate.
5. Garantizar la disponibilidad de
facultativos especialistas con experiencia probada en el diagnóstico y
tratamiento de las complicaciones del trasplante a desarrollar.
6. Disponer de las instalaciones y
material necesarios para garantizar un adecuado proceso de trasplante, tanto en
el preoperatorio como en la intervención en sí y el postoperatorio.
7. Disponer de un servicio de
anatomía patológica con los medios técnicos y humanos necesarios para el
estudio de complicaciones asociadas al trasplante y poder realizar los posibles
estudios postmortem.
8. Disponer de un laboratorio de
microbiología donde se puedan efectuar los controles de las complicaciones
infecciosas que presenten los pacientes.
9. Disponer de una Comisión de
Trasplante y de aquellos protocolos que aseguren la adecuada selección de los
receptores, el proceso de trasplante y el seguimiento postoperatorio inmediato
y a largo plazo que garanticen la calidad de todo el procedimiento terapéutico.
10. Disponer de una unidad de
coordinación hospitalaria de trasplantes.
11. Disponer de un registro, de
acceso restringido y confidencial, donde constarán los trasplantes realizados
con los datos precisos para la identificación de los donantes, de tal forma que
permita en caso necesario el adecuado seguimiento de los órganos trasplantados
en el centro.
12. Disponer de un registro
adecuado que permita evaluar la actividad de los trasplantes realizados en el
centro, así como los resultados obtenidos.
13. Garantizar la disponibilidad
de un laboratorio de inmunología, y una unidad de histocompatibilidad con los
medios técnicos y humanos necesarios para garantizar la correcta realización de
los estudios inmunológicos necesarios para la monitorización pre y
postrasplante.
14. las unidades médicas y
quirúrgicas implicadas en los diferentes tipos de trasplantes se adecuarán, en
todo momento, a los progresos científicos existentes en la materia y seguirán
protocolos diagnósticos y terapéuticos actualizados de acuerdo a la práctica
médica generalmente aceptada.
Artículo 18. Centros de trasplante
de órganos humanos: requisitos específicos mínimos.
Además de los requisitos generales
establecidos en el artículo anterior, los centros de trasplante de órganos
humanos deberán reunir los requisitos específicos mínimos que figuran en el
Anexo II de este Real Decreto, para las modalidades que en el mismo se
detallan.
CAPITULO V
De la
coordinación interterritorial de actividades relacionadas con la donación y el
trasplante
Artículo 19. Organización Nacional
de Trasplantes.
1. La Organización Nacional de
Trasplantes, a quien corresponde el ejercicio de las competencias del
Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de obtención y trasplante de
órganos, se constituye como la unidad técnica operativa que, siguiendo los
principios de cooperación, eficacia y solidaridad, tiene como finalidad la de
coordinar las actividades de donación, extracción, preservación, distribución,
intercambio y trasplante de órganos y tejidos en el conjunto del sistema
sanitario español.
2. La Organización Nacional de
Trasplantes se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la
Subsecretaría del Departamento, y estará dirigida por un Coordinador Nacional,
nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo, con rango de Subdirector
general.
3. El Ministerio de Sanidad y
Consumo deberá asignar a la Organización Nacional de Trasplantes los medios
necesarios para el desarrollo de sus actividades, incluidas las estructuras y
organizaciones de apoyo, dotadas de la flexibilidad y autonomía que requiera el
ejercicio más eficiente de sus funciones.
4. La Organización Nacional de
Trasplantes coordinará sus actividades con las estructuras de coordinación
existentes en las Comunidades Autónomas.
5. Sin menoscabo de las
competencias de las Comunidades Autónomas, la Organización Nacional de
Trasplantes desarrollará las siguientes actividades:
a) Coordinación de la distribución
e intercambio de órganos y tejidos para su trasplante.
b) Actualización y gestión de las
listas de espera de ámbito nacional para trasplantes de órganos y tejidos.
c) Coordinación de la logística
del transporte de equipos de trasplante y de órganos y/o tejidos humanos para
trasplante.
d) Promoción de estudios e
investigaciones que puedan hacer progresar los conocimientos y las tecnologías
relacionadas con la obtención de órganos y tejidos y su trasplante.
e) Recogida, análisis, elaboración
y difusión de datos sobre la actividad de extracción y trasplante de órganos y
tejidos.
f) Desarrollo y mantenimiento de
registros de origen y destino de los órganos y tejidos obtenidos con la
finalidad de trasplante.
g) Establecimiento de medidas para
garantizar la calidad y seguridad de los órganos y tejidos obtenidos para
trasplante.
h) Información, promoción y
difusión de las actividades de donación y trasplante de órganos y tejidos a las
Administraciones sanitarias, profesionales sanitarios, agentes sociales y
público en general.
i) Promoción de la formación
continuada del personal sanitario que realice estas actividades.
j) Cooperación con organismos y
organizaciones internacionales semejantes en todas aquellas acciones que se
acuerden por estimarse beneficioso en el campo de los trasplantes.
k) Aquellas otras funciones que
pueda asignarle el Consejo interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 20. Unidades autonómicas,
sectoriales y hospitalarias de trasplantes.
1. Las Comunidades Autónomas
establecerán unidades de coordinación autonómica de trasplantes, dirigidas por
un coordinador autonómico, nombrado por la autoridad competente en cada caso.
Estas unidades colaborarán en el cumplimiento de los objetivos generales que
fije la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
Corresponde a las Comunidades
Autónomas dotar de la infraestructura y medios a las unidades autonómicas para
el adecuado desarrollo de sus funciones.
2. En aquellas Comunidades que se
considere necesario se podrán establecer unidades de coordinación sectorial.
3. Se establecerán unidades de
coordinación hospitalaria, dotadas de infraestructura y medios necesarios, en
todos los centros autorizados para la extracción y trasplante de órganos y
tejidos.
Artículo 21. Comisión Permanente
de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
1. La Comisión Permanente de
Trasplantes será la Comisión asesora del Sistema Nacional de Salud en materia
de donación y trasplantes de órganos y tejidos. Esta Comisión dependerá del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, al que deberá dar
puntual cuenta de sus actividades.
2. El Presidente de la Comisión
Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial será designado, a
propuesta de la Comisión Permanente de Trasplantes, por el Ministro de Sanidad
y Consumo en su calidad de Presidente del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, organismo que habrá de ratificar dicho nombramiento.
3. Esta Comisión estará integrada
por el coordinador nacional de trasplantes y los coordinadores autonómicos de
trasplantes de cada Comunidad Autónoma.
CAPITULO VI
De la
inspección, supervisión y medidas cautelares y de las infracciones y sanciones
Artículo 22. Inspección,
supervisión de actividades y medidas cautelares.
1. La inspección y supervisión de
las unidades de coordinación de trasplantes y centros que participan en los
procedimientos de la actividad extractora y/o trasplantadora corresponden a la
autoridad competente de la Comunidad Autónoma. A este fin, las unidades y
centros deberán proporcionar toda la información en la forma y modo en que sea
solicitada en relación con la actividad para la que hayan sido autorizados.
2. Si se detectase una actuación o
situación irregular que pudiera comprometer la salud y/o la seguridad de los
pacientes, se procederá a adoptar las medidas preventivas y cautelares a que se
refieren los artículos 5.4, 12 y 16 de este Real Decreto, y a notificarlo
inmediatamente a la Unidad de Coordinación Autonómica correspondiente y a la
Organización Nacional de Trasplantes, a fin de adoptar las medidas pertinentes.
Artículo 23. Infracciones y
sanciones.
En las infracciones en materia de
utilización de ficheros conteniendo datos personales, se estará a lo dispuesto
en el Título VII de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección
de datos de carácter personal, y en los restantes aspectos, a lo establecido
con carácter general, en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25
de abril, General de Sanidad.
Disposición
adicional primera. Carácter básico.
Sin perjuicio de su posible
incidencia en el ámbito de los derechos de la personalidad, el presente Real
Decreto tiene carácter de norma básica, de acuerdo con lo previsto en el
artículo 2.1 y en los apartados 7, 8, 9 y 13 del artículo 40 de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad, al amparo del artículo 149.1.16ª de la
Constitución, excepto el artículo 14 que se dicta al amparo de la competencia
exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior.
Disposición adicional segunda. Prestaciones de trasplantes en el Sistema Nacional de Salud.
Se modifica el apartado 3.5º j)
(atención especializada) del Anexo I del Real Decreto 63/1995, de 20 de enero,
sobre ordenación de prestaciones sanitarias, en lo relativo a las prestaciones
de trasplantes con cargo al Sistema Nacional de Salud, que pasará a tener la
siguiente redacción:
«j) Trasplantes de órganos,
tejidos y células de origen humano, conforme a la legislación expresa en la
materia, y siempre que presenten una eficacia terapéutica comprobada».
Disposición adicional tercera.
Transporte de material potencialmente peligroso.
En el transporte de órganos
potencialmente infecciosos o que necesiten sustancias peligrosas para su
conservación, se observarán las disposiciones contenidas en las
reglamentaciones nacionales e internacionales sobre transporte de mercancías
peligrosas.
Disposición adicional cuarta.
Evaluación y acreditación de centros y servicios.
En el desarrollo de lo previsto en
el artículo 19 del presente Real Decreto y en el ejercicio de las competencias
establecidas en el artículo 70.2 d) de la Ley 14/1986, General de Sanidad, la
Organización Nacional de Trasplantes -previo acuerdo de la Comisión Permanente
de Trasplantes del Consejo Interterritorial-, y a demanda de las diferentes
Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas y Servicios de Salud,
podrá actuar como entidad técnica para la evaluación y acreditación de los
centros y servicios autorizados al amparo de lo establecido en el presente Real
Decreto.
Disposición adicional quinta.
Supresión de órganos.
Al objeto de disponer la dotación
de recursos necesarios para la constitución de la Organización Nacional de
Trasplantes, de acuerdo con lo previsto en el presente Real Decreto, se suprime
la Subdirección General de Programas de la Secretaría General de Asistencia
Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Disposición transitoria única.
Pervivencia de la autorización para los centros de extracción y trasplante de
órganos humanos.
Los centros que tuvieran concedida
la autorización para las modalidades actualmente existentes de desarrollo de
extracción y trasplante de órganos humanos no precisarán nueva autorización,
según las normas que contiene el presente Real Decreto, hasta que finalice el
período de vigencia de su autorización actual. En cualquier caso, a instancia
del centro o por orden de la Comunidad Autónoma, podrá aplicarse de forma
inmediata el procedimiento de autorización que en el presente texto se regula.
Disposición
derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas, en cuanto
pudieran estar vigentes, las siguientes disposiciones:
1. El Real Decreto 426/1980, de 22
de febrero, por el que se desarrolla la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre
Extracción y trasplante de órganos.
2. La Resolución de 27 de junio de
1980, de la Secretaría de Estado para la Sanidad, por la que se desarrolla el
Reglamento de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre Extracción y trasplante
de órganos.
3. Los artículos del 1 al 15,
ambos inclusive, de la Resolución de 27 de junio de 1980, de la Secretaría de
Estado para la Sanidad, sobre la Organización Nacional de Trasplantes y los
laboratorios de histocompatibilidad.
4. Orden de 25 de agosto de 1980,
del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se crea la Comisión Asesora de
Trasplantes.
5. Orden de 29 de noviembre de
1984, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se determinan los
criterios mínimos básicos y comunes para la acreditación de centros para la
práctica de trasplantes de corazón y corazón-pulmón.
6. Orden de 7 de marzo de 1986,
del Ministerio de Sanidad y Consumo, sobre nombramiento del coordinador de
trasplantes en hospitales de la Seguridad Social.
Disposición final primera.
Exclusiones.
Quedan excluidos del ámbito de
este Real Decreto:
a) Sin perjuicio de lo dispuesto
en el Capítulo V del presente Real Decreto, la extracción e implante de tejidos
humanos, que se regirán por lo dispuesto en el Real Decreto 411/1996, de 1 de
marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de
tejidos humanos. El cordón umbilical y los progenitores hematopoyéticos
obtenidos a su través no se consideran productos de desecho y están sometidos,
asimismo, al citado Real Decreto 411/1996.
b) La hemodonación, sangre y
plasma humanos, bancos de sangre y productos sanitarios, que se regulan por el
Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre ; Real Decreto 478/1993, de 2 de abril;
el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, y demás disposiciones especiales
en la materia.
c) Los embriones y fetos humanos,
sus células, tejidos y órganos, que se regulan por lo establecido en la Ley
42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos
humanos o de sus células, tejidos u órganos, y demás disposiciones especiales
en la materia.
d) Los gametos, que se regulan por
lo dispuesto en la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre técnicas de
reproducción asistida y demás disposiciones especiales en la materia.
e) La mera obtención de
sustancias, órganos o tejidos humanos con la finalidad exclusiva de realizar
estudios y análisis clínicos u otros fines diagnósticos o terapéuticos.
f) El pelo, las uñas, la placenta
y otros productos humanos de desecho.
g) La realización de autopsias
clínicas, conforme a lo establecido en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la
que se regulan las autopsias clínicas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de
junio, que la desarrolla.
h) La donación/consentimiento de
una persona para que su cadáver pueda ser utilizado para estudio, enseñanza o
investigación.
Disposición final segunda. Gasto
público.
La constitución de la Organización
Nacional de Trasplantes, como órgano directivo, con rango de Subdirección
General, y la aprobación de su relación de puestos de trabajo, que deberá
efectuarse de forma conjunta por los Ministerios de Economía y Hacienda y de
Administraciones Públicas, en el seno de la Comisión Ejecutiva de la Comisión
Interministerial de Retribuciones, no llevará aparejada incremento de gasto
público.
Disposición final
tercera.-Actualizaciones de los protocolos de diagnóstico y certificación de la
muerte para la extracción de órganos en donantes fallecidos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo
actualizará los protocolos de diagnóstico y certificación de la muerte para la
extracción de órganos de donantes fallecidos recogidos en el Anexo I del
presente Real Decreto, según el avance de los conocimientos científico-técnicos
en la materia, previo dictamen de la Comisión Permanente de Trasplantes del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Estas actualizaciones
serán objeto de promulgación y publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Disposición final cuarta. Entrada
en vigor.
El presente Real Decreto entrará
en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del
Estado».
ANEXO I
PROTOCOLOS
DE DIAGNOSTICO Y CERTIFICACION DE LA MUERTE PARA LA EXTRACCION DE ORGANOS DE
DONANTES FALLECIDOS
1. Diagnóstico y certificación de
muerte.
El diagnóstico y certificación de
muerte de una persona se basará en la confirmación del cese irreversible de las
funciones cardiorrespiratorias (muerte por parada cardiorrespiratoria) o de las
funciones encefálicas (muerte encefálica), conforme establece el artículo 10
del presente Real Decreto.
2. Criterios diagnósticos de muerte encefálica.
1. Condiciones diagnósticas: Coma
de etiología conocida y de carácter irreversible. Debe haber evidencia clínica
o por neuroimagen de lesión destructiva en el sistema nervioso central compatible
con la situación de muerte encefálica.
2. Exploración clínica
neurológica:
1º El diagnóstico de muerte
encefálica exige siempre la realización de una exploración neurológica que debe
ser sistemática, completa y extremadamente rigurosa.
2º Inmediatamente antes de iniciar
la exploración clínica neurológica hay que comprobar si el paciente presenta:
a) Estabilidad hemodinámica.
b) Oxigenación y ventilación
adecuadas.
c) Temperatura corporal > 32
°C.
d) Ausencia de alteraciones
metabólicas, sustancias o fármacos depresores del sistema nervioso central, que
pudieran ser causantes del coma.
e) Ausencia de bloqueantes
neuromusculares.
3º Los tres hallazgos
fundamentales en la exploración neurológica son los siguientes:
a) Coma arreactivo, sin ningún tipo
de respuestas motoras o vegetativas al estímulo algésico producido en el
territorio de los nervios craneales; no deben existir posturas de
descerebración ni de decorticación.
b) Ausencia de reflejos
troncoencefálicos (reflejos, fotomotor, corneal, oculocefálicos,
oculovestibulares, nauseoso y tusígeno) y de la respuesta cardiaca a la
infusión intravenosa de 0,04 mg/kg de sulfato de atropina (test de atropina).
c) Apnea, demostrada mediante el
«test de apnea», comprobando que no existen movimientos respiratorios torácicos
ni abdominales durante el tiempo de desconexión del respirador suficiente para
que la PC02 en sangre arterial sea superior a 60 mm de Hg.
4º La presencia de actividad
motora de origen espinal espontánea o inducida, no invalida el diagnóstico de
la muerte encefálica.
5º Condiciones que dificultan el
diagnóstico clínico de muerte encefálica.
Determinadas situaciones clínicas
pueden dificultar o complicar el diagnóstico clínico de muerte encefálica, al
impedir que la exploración neurológica sea realizada de una forma completa o
con la necesaria seguridad. Tales condiciones son:
a) Pacientes con graves destrozos
del macizo craneofacial o cualquier otra circunstancia que impida la
exploración de los reflejos troncoencefálicos.
b) Intolerancia al test de la
apnea.
c) Hipotermia (temperatura central
inferior a 32 °C).
d) Intoxicación o tratamiento
previo con dosis elevadas de fármacos o sustancias depresoras del sistema
nervioso central.
e) Niños menores de un año de
edad.
3. Período de observación: El
período de observación debe valorarse individualmente, teniendo en cuenta el
tipo y gravedad de la lesión causante, así como las pruebas instrumentales
realizadas.
Siempre que el diagnóstico sea
únicamente clínico, se recomienda repetir la exploración neurológica según los
siguientes períodos:
a) A las seis horas: en los casos
de lesión destructiva conocida.
b) A las veinticuatro horas: en
los casos de encefalopatía anóxica.
c) Si se sospecha o existe
intoxicación por fármacos o sustancias depresoras del sistema nervioso central,
el período de observación debe prolongarse, a criterio médico, de acuerdo a la
vida media de los fármacos o sustancias presentes y a las condiciones
biológicas generales del paciente.
Los períodos de observación
reseñados pueden acortarse a criterio médico, de acuerdo con las pruebas
instrumentales de soporte diagnóstico realizadas (ver apartado 4).
4. Pruebas instrumentales de
soporte diagnóstico: Desde un punto de vista científico no son obligatorias,
excluyendo las siguientes situaciones:
1. Las referidas en el apartado
2.5º.
2. Ausencia de lesión destructiva
cerebral demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen.
3. Cuando la lesión causal sea
primariamente infratentorial.
Sin embargo, con el fin de
complementar el diagnóstico y acortar el período de observación, sería
recomendable la realización de alguna prueba instrumental.
En el caso particular de que la
etiología causante del coma sea de localización infratentorial, la prueba
instrumental a realizar debe demostrar la existencia de lesión irreversible de
los hemisferios cerebrales (electroencefalograma o prueba de flujo sanguíneo
cerebral).
1º El número y tipo de test
diagnósticos instrumentales a utilizar debe valorarse de forma individual, atendiendo
a las características particulares de cada caso y a las aportaciones
diagnósticas de las técnicas empleadas. Las pruebas instrumentales diagnósticas
son de dos tipos:
a) Pruebas que evalúan la función
neuronal:
1ª Electroencefalografía.
2ª Potenciales evocados.
b) Pruebas que evalúan el flujo
sanguíneo cerebral:
1ª Arteriografía cerebral de los 4
vasos.
2ª Angiografía cerebral por
sustracción digital (arterial o venosa).
3ª Angiogammagrafía cerebral con
radiofármacos capaces de atravesar la barrera hematoencefática intacta.
4ª Sonografía doppler
transcraneal.
En un futuro, podrán añadirse
aquellas pruebas instrumentales de soporte diagnóstico que acrediten absoluta
garantía diagnóstica.
2º Diagnóstico de muerte
encefálica no complicado.
Ante una coma de causa conocida, y
una vez excluida la existencia de situaciones que pudieran dificultar el
diagnóstico clínico (apartado 2.5º), un paciente que presente una exploración
clínica de muerte encefálico y una prueba instrumental de soporte diagnóstico
concluyente puede ser diagnosticado de muerte encefálica, sin ser preciso
esperar el período de observación a que hace referencia el apartado 3.
3º Diagnóstico de muerte
encefálica en situaciones especiales.
En aquellas condiciones clínicas
en las que existen circunstancias que dificultan o complican el diagnóstico
clínico (apartado 2.5º), cuando no haya lesión destructiva cerebral demostrable
por evidencia clínica o por neuroimagen y cuando exista una lesión causal que
sea primariamente infratentorial, además de la exploración neurológica deberá
realizarse, al menos, una prueba instrumental de soporte diagnóstico
confirmatoria.
4º Recién nacidos, lactantes y
niños:
a) El diagnóstico clínico de
muerte encefálica en recién nacidos, lactantes y niños se basa en los mismos
criterios que en los adultos, aunque con algunas peculiaridades. La exploración
neurológica en neonatos y lactantes pequeños debe incluir los reflejos de
succión y búsqueda. En neonatos, especialmente los pretérmino, la exploración clínica
debe repetirse varias veces, ya que algunos reflejos del tronco pueden no
haberse desarrollado o ser de incipiente aparición, lo que hace a estos
reflejos muy vulnerables.
b) El período de observación varía
con la edad y con las pruebas instrumentales realizadas:
1ª Neonatos pretérmino: aunque no
existen recomendaciones internacionalmente aceptadas, se deben realizar dos
exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por al menos
cuarenta y ocho horas. Este período de observación puede reducirse si se
realiza una prueba diagnóstica que muestre ausencia de flujo sanguíneo
cerebral.
2ª Recién nacidos a término hasta
dos meses: dos exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por
al menos cuarenta y ocho horas. Este período de observación puede reducirse si
se realiza una prueba diagnóstica que muestre ausencia de flujo sanguíneo
cerebral.
3ª Desde dos meses a un año: dos
exploraciones clínicas y dos electroencefalogramas separados por al menos
veinticuatro horas. La segunda exploración clínica y el electroencefalograma
pueden omitirse si se demuestra por medio de una prueba diagnóstica la ausencia
de flujo sanguíneo cerebral.
4ª Entre uno y dos años: dos
exploraciones clínicas separadas por doce horas (en presencia de lesión
destructiva) o veinticuatro horas (cuando la causa del coma es encefalopatía
anóxica isquémica). Estos períodos de observación pueden reducirse si
disponemos de una prueba diagnóstica adicional.
3. Diagnóstico de muerte por
parada cardiorrespiratoria.
1. Diagnóstico:
1º El diagnóstico de muerte por
criterios cardiorrespiratorios se basará en la constatación de forma inequívoca
de ausencia de latido cardíaco, demostrado por la ausencia de pulso central o
por trazado electrocardiográfico, y de ausencia de respiración espontánea,
ambas cosas durante un período no inferior a cinco minutos.
2º La irreversibilidad del cese de
las funciones cardiorrespiratorias se deberá constatar tras el adecuado período
de aplicación de maniobras de reanimación cardiopulmonar avanzada. Este
período, así como las maniobras a aplicar, se ajustará dependiendo de la edad y
circunstancias que provocaron la parada cardiorrespiratoria. En todo momento
deberán seguirse los pasos especificados en los protocolos de reanimación cardiopulmonar
avanzada que periódicamente publican las sociedades científicas competentes.
3º En los casos de temperatura
corporal inferior a 32 grados se deberá recalentar el cuerpo antes de poder
establecer la irreversibilidad de la parada y por lo tanto el diagnóstico de
muerte.
2. Maniobras de mantenimiento de
viabilidad y preservación.
El equipo encargado del
procedimiento de preservación o extracción sólo iniciará sus actuaciones cuando
el equipo médico responsable del proceso de reanimación cardiopulmonar haya
dejado constancia escrita de la muerte, especificando la hora del
fallecimiento.
En los casos que sea necesaria la
autorización judicial según lo especificado en el artículo 10 del presente Real
Decreto, se procederá como sigue:
a) Se podrán reanudar las
maniobras de mantenimiento de flujo sanguíneo a los órganos y se realizará la
oportuna comunicación al juzgado de instrucción sobre la existencia de un
potencial donante.
b) Tras la respuesta positiva del
juzgado o bien transcurridos quince minutos sin respuesta negativa del mismo,
se podrá proceder a la extracción de una muestra de sangre de 20 cc y si fuera
posible de 20 cc de orina y 20 cc de jugos gástricos (según el protocolo
adjunto de cadena de custodia), que quedarán a disposición del Juzgado de
Instrucción. Posteriormente se procederá a iniciar las maniobras de
preservación.
c) Una vez obtenida la
correspondiente autorización judicial, según lo establecido en el artículo 10
de este Real Decreto, se podrá proceder a la extracción de órganos.
Cadena de custodia
Nombre y número de historia
clínica del donante
Juzgado número ........ Ciudad
........ Número de expediente judicial Identificación del equipo de trasplante:
Coordinador de trasplante don
Cirujano doctor/a don/doña
Cirujano doctor/a don/doña
DUE
DUE
Toma de muestras realizadas:
Sangre: Lugar de extracción
........ Volumen
Orina: Sí/no ........ Volumen
........ Motivo de la ausencia de extracción
Contenido gástrico: Sí/no ........
Volumen ........ Motivo de la ausencia de extracción
Cadena de custodia:
Toma de muestras: Día ........
Hora .......
Muestras envasadas y etiquetadas
por (Coordinador de Trasplantes)
Tipo, sello y número de precinto:
............. Número de historia clínica .............(Lacre/tinta)
Condiciones de almacenaje:
(Refrigeración/congelación)
Recepción en juzgado: Día ........
Hora ........
Transporte efectuado por don
(Persona nombrada por el
Coordinador)
Recepcionado en el juzgado por don
ANEXO II
REQUISITOS
ESPECIFICOS DE LOS CENTROS DE TRASPLANTES DE ORGANOS
1. Los requisitos específicos de
los centros de trasplante de órganos serán los siguientes:
a) Para la realización de
trasplantes renales: disponer de una unidad de nefrología, y de urología y/o de
cirugía general y digestiva y/o cirugía vascular con personal suficiente y con
demostrada experiencia para garantizar la correcta realización de estos
trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las
eventuales complicaciones de estos pacientes.
b) Para la realización de
trasplantes cardíacos: disponer de una unidad de cardiología y cirugía cardíaca
con personal suficiente y con demostrada experiencia en cirugía cardíaca que
precise circulación extracorpórea y la disponibilidad de una unidad de
hemodinámica con la experiencia necesaria en técnicas de cardiología invasiva
para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado
seguimiento y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
c) Para la realización de
trasplantes pulmonares: disponer de una unidad de neumología y cirugía torácica
con personal suficiente y demostrada experiencia en cirugía pulmonar y la
disponibilidad de realización de pruebas de función respiratoria necesarias
para garantizar la correcta realización de estos trasplantes y el adecuado
seguimiento diagnóstico y tratamiento de las eventuales complicaciones de estos
pacientes.
d) Para la realización de
trasplantes de corazón-pulmón: los centros deberán cumplir los requisitos
especificados para la realización de trasplantes cardíacos y pulmonares.
e) Para la realización de
trasplantes hepáticos: disponer de una unidad de gastroenterología-hepatología
y de cirugía general y digestiva con personal suficiente y demostrada
experiencia en cirugía hepatobiliar para garantizar la correcta realización de
estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las
eventuales complicaciones de estos pacientes.
f) Para la realización de
trasplantes pancreáticos: disponer de una unidad de endocrinología y de cirugía
general y digestiva o de urología con personal suficiente y con demostrada
experiencia en cirugía hepatobilio-pancreática para garantizar la correcta
realización de estos trasplantes y el adecuado seguimiento, diagnóstico y
tratamiento de las eventuales complicaciones de estos pacientes.
g) Para la realización de
trasplantes intestinales: disponer de una unidad de gastroenterología y de
cirugía general y digestiva con personal suficiente y demostrada experiencia en
cirugía intestinal para garantizar la correcta realización de estos trasplantes
y el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de las eventuales
complicaciones de estos pacientes.
2. Para la realización de cualquier otro trasplante múltiple de órganos sólidos será imprescindible estar autorizado como centro de trasplante de cada órgano a trasplantar.
3. Para el caso de trasplantes
infantiles será necesario disponer de una autorización específica del centro,
en la que se tendrá en cuenta la disponibilidad de medios adecuados y del
personal facultativo con la experiencia suficiente para ello.